هدف از این مطالعه مقایسه اثر فنیل افرین و افدرین وریدی در درمان هیپوتانسیون ناشی از بی حسی نخاعی در بیماران تحت عمل جراحی سزارین که در اتاق عمل بیمارستان علی ابن ابیطالب زاهدان در سال 1394 انجام شده می باشد. این مطالعه به روش کارآزمایی بالینی دوسویه کور انجام شد. شرایط ورود: افرادی که سن 20 تا 35 سال، جراحی سزارین غیراورژانسی ،وزن 90-45 کیلوگرم و بلندی قد145 تا 185 سانتیمتر، ASA کلاس 1، حاملگی تک قلو، سن حاملگی 36-30 هفته داشتند. شرایط خروج: سابقه فشارخون اولیه، بیماری قلبی و عروق مغزی، دیابت، ناهنجاری های جفت و بند ناف، حاملگی پرخطر، فشارخون حاملگی و ممنوعیت بی حسی نخاعی. شرایط خروج حین پژوهش:خونریزی غیرطبیعی حین جراحی، عدم موفقیت بی حسی نخاعی، بالا آمدن بی حسی بالاتر از T4 و زمان جراحی بیش از 75 دقیقه.
در این مطالعه 120 بیمار در 4 گروه 30 نفری به طور راندومی تقسیم شدند. ابتدا kg/cc 10 رینگرلاکتات داده شده و پس از انجام بی حسی نخاعی با بوپیواکایین و فنتانیل،با مشاهده افت فشارخون در گروه اول افدرین 5 میلی گرم ،گروه دوم افدرین 10 میلی گرم ،گروه سوم فنیل افرین 50 میکروگرم و در گروه چهارم فنیل افرین 100میکروگرم بلوس داده می شود در صورت نیاز دوز بلوس تکرار می شود. فشار خون و ضربان قلب از لحظه بی حسی نخاعی هر 3 دقیقه تا 15 دقیقه سپس هر 10 دقیقه تا 75 دقیقه چک می شود.علایم تهوع و استفراغ حین عمل ثبت میشود. پس از خروج جنین و کلامپ بند ناف، خون شریانی بند ناف جهت بررسی اسیدوباز فرستاده شده و آپگار دقیقه 1 و 5 جنین چک می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015050622131N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-09-19, ۱۳۹۴/۰۶/۲۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-09-19, ۱۳۹۴/۰۶/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
هدایت اله وکیلی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 917 101 6247
آدرس ایمیل
vakili_h@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-07-23, ۱۳۹۴/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-19, ۱۳۹۴/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر فنیل افرین و افدرین وریدی در درمان هیپوتانسیون ناشی از بی حسی نخاعی در بیماران تحت عمل سزارین
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر فنیل افرین و افدرین وریدی در درمان افت فشارخون ناشی از بی حسی نخاعی در بیماران تحت عمل سزارین
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: زنان حامله ی 35-20 سال؛ سزارین غیراورژانسی؛ ASA کلاس 1؛ حاملگی تک قلو؛ سن حاملگی 40-36 هفته؛ وزن 90-45 کیلوگرم؛ بلندی قد 180-145سانتی متر؛ رضایت آگاهانه جهت ورود به مطالعه.
معیارهای خروج ابتدای پژوهش: سابقه فشار خون اولیه (Bp≥140/90)؛ سابقه بیماری های قلبی عروقی یا عروق مغزی؛ دیابت قندی؛ حساسیت به داروهای بی حسی؛ مشکلات حاملگی مثل فشار خون حاملگی؛ناهنجاری های جفت؛ ناهنجاری های بند ناف؛ حاملگی های پرخطر (چند قلویی، تاخیر رشد داخل رحمی)؛ممنوعیت بی حسی نخاعی (ممانعت از بی حسی نخاعی، اختلالات انعقادی، عفونت در ناحیه انجام بی حسی نخاعی)؛ عدم رضایت جهت شرکت در مطالعه.
معیارهای خروج حین پژوهش: وقایع غیر قابل پیش بینی در طول جراحی مانند خونریزی غیر طبیعی حین جراحی؛ عدم موفقیت بی حسی نخاعی؛ بالا آمدن سطح بی حسی از T4؛ زمان عمل جراحی بعد از بی حسی نخاعی بیشتر از 75 دقیقه
سن
از سن 20 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی زاهدان
آدرس خیابان
ایران زاهدان میدان دکترحسابی بلوار خلیج فارس مجتمع اداری پردیس دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
شهر
زاهدان
کد پستی
98167-43463
تاریخ تایید
2015-06-14, ۱۳۹۴/۰۳/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.ZAUMS.REC.1394.130
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
افت فشارخون مادری
کد ICD-10
o26.5
توصیف کد ICD-10
Maternal hypotension syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فشارخون
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از بی حسی نخاعی هر سه دقیقه تا پانزده دقیقه و سپس هر ده دقیقه تا هفتاد و پنج دقیقه