این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی با گروه کنترل است که در آن بیماران تحت آنژیوپلاستی عروق کرونر با استفاده از نمونه گیری هدفمند در مطالعه وارد شده و با استفاده از جدول اعداد تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند. بیمارانی که برای اولین بار تحت عمل آنژیوپلاستی کرونر قرار می¬گیرند با نمونه گیری هدفمند در مطالعه وارد شده و بصورت تصادفی ساده در دو گروه مداخله و کنترل قرار میگیرند. قبل از خارج کردن شیت، تکنیک تنفس عمیق به بیمار آموزش داده می شود و از آنها خواسته میشود عمل دم و بازدم را به نسبت 4:6 انجام دهد. این آموزش به روش چهره به چهره وجهت حفظ نسبت دم به بازدم از شمارش اعداد استفاده می شود. تمام شیت ها 5 دقیقه بعد از شروع تنفس آهسته و عمیق و در زمان انتهای دم خارج می گردد. بیماران گروه کنترل به روش معمول و بدون استفاده از تنفس عمیق و آرام شیت خارج می گردد.
برای جمع آوری اطلاعات از پرسشنامه اطلاعات دموگرافیک (سن، جنس، وضعیت تأهل، شغل، سطح تحصیلات، قد و وزن، بیماری¬های زمینه¬ای (دیابت، فشارخون) استفاده می¬شود. همچنین درد و علایم همودینامیک مانند فشارخون سیستولیک و دیاستولیک، تعداد ضربان قلب و تعداد تنفس)، قبل از خارج ساختن شیت، بلافاصله، 5، 10، 15، و 20 دقیقه پس از خارج سازی شیت شریانی اندازه گیری می شود. برای اندازه گیری شدت درد از مقیاس دیداری درد استفاده می شود. محل خروج شیت از نظر بروز عوارض عروقی (خونریزی، هماتوم، سودوآنوریسم) بلافاصله، 4 و 24 ساعت بعد از ایجاد هموستاز بررسی و در صورت بروز هرگونه عارضه ثبت می گردد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015050622120N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-11-03, ۱۳۹۴/۰۸/۱۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-11-03, ۱۳۹۴/۰۸/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا یوسفی
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی اراک
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8800 2120
آدرس ایمیل
z.yusefi@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-10-23, ۱۳۹۴/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-01-21, ۱۳۹۴/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر تنفس عمیق و آرام بر پیامدهای ناشی از درد هنگام خارج ساختن شیت شریانی در بیماران تحت آنژیوپلاستی عروق کرونر
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر تنفس عمیق و آرام بر پیامدهای ناشی از درد هنگام خارج ساختن شیت شریانی در بیماران تحت آنژیوپلاستی عروق کرونر
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
بیمارانی وارد مطالعه می شوند که دارای این معیارهای باشند:
• برای اولین بار تحت عمل آنژیوپلاستی کرونر قرار گیرند.
• توانایی یادگیری داشته باشند.
• دارای اختلال روانی شناخته شده بر اساس گفته همراهان نباشد.
• تسلط به زبان فارسی و قادر به برقراری ارتباط باشد.
• جهت شرکت در مطالعه رضایت کتبی داشته باشند.
• فشار خون سیستولیک کمتر از 130 mmhg باشد.
• فاقد تنگی نفس و مشکلات تنفسی مشخص باشد.
• عدم وجود درد در ناحیه پانکچر و عارضه عروقی قبل از خارج ساختن شیت
و بیمارانی که شرایط ذیل را داشته باشند از مطالعه حذف خواهند شد:
• به هر دلیل مسکن دریافت نماید.
• دچار تنگی نفس، بی نظمی قلبی، نارسایی احتقانی قلب یا سکته قلبی گردد.
• دچار توقف قلبی تنفسی و یا کاهش سطح هوشیاری شود.
• از ادامه مطالعه منصرف شود.
• فوت بیمار یا انتقال او به اتاق عمل جهت هرگونه عمل جراحی اورژانس.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
اراک -سردشت
شهر
اراک
کد پستی
تاریخ تایید
2015-04-20, ۱۳۹۴/۰۱/۳۱
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1394.1
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران تحت آنژیوپلاستی
کد ICD-10
Z95.5
توصیف کد ICD-10
Status following coronary angioplasty NOS
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله،بلافاصله بعد از مداخله، 10 و 20 دقیقه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس دیداری درد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله ،بلافاصله،5،10،15،20 دقیقه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه فشارسنج
2
شرح متغیر پیامد
نبض
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله ،بلافاصله،5،10،15،20 دقیقه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
مانیتورینگ قلبی
3
شرح متغیر پیامد
تعداد تنفس
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله ،بلافاصله،5،10،15،20 دقیقه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
مانیتورینگ تنفسی
4
شرح متغیر پیامد
خونریزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله پس از ایجاد هموستاز، 4 و 24 ساعت بعد از آن
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
5
شرح متغیر پیامد
هماتوم
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله پس از ایجاد هموستاز، 4 و 24 ساعت بعد از آن
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده و معاینه
6
شرح متغیر پیامد
سودوآنوریسم
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله پس از ایجاد هموستاز، 4 و 24 ساعت بعد از آن
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده و معاینه و سونوگرافی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
به بیماران گروه مداخله زمان پذیرش در مورد نحوۀ انجام تنفس آرام و عمیق آموزش داده میشود و 15 دقیقه قبل از خروج شیت مجددا از نظر یادگیری و انجام صحیح تکنیک کنترل می شوند . برای انجام این روش از بیمار خواسته می شود عمل دم و بازدم را به نسبت 4:6 انجام دهد. این آموزش به روش چهره به چهره و جهت حفظ نسبت دم به بازدم از شمارش اعداد استفاده می شود. بیماران از 5 دقیقه قبل از خارج ساختن شیت و بمدت 15 دقیقه تکنیک تنفس عمیق و آرام را انجام می دهند. از بیماران خواسته می شود در حین انجام این تکنیک چشمهای خود را بسته و بر چگونگی انجام تنفس تمرکز نمایند، همچنین یک دست خود را روی شکم و دست دیگر را روی قفسه سینه قرار دهند. به بیماران آموزش داده می شود که عمل دم را از راه بینی و با شمارش یک تا چهار و عمل بازدم را از طریق دهان و با شمارش یک تا شش انجام دهند . برای اطمینان از یادگیری از بیمار خواسته می شود این تکنیک را به مدت 1 دقیقه در حضور محقق انجام دهد. تمام شیت ها 5 دقیقه بعد از شروع تنفس آهسته و عمیق و در زمان انتهای دم خارج می گردد.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
در بیماران گروه کنترل به روش معمول و بدون استفاده از تنفس عمیق و آرام شیت خارج می گردد.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان دکتر شریعتی
نام کامل فرد مسوول
زهرا یوسفی
آدرس خیابان
بزرگراه جلال آل احمد
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
زهرا یوسفی
آدرس خیابان
سردشت، دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟