هدف مطالعه: بررسی تاثیر قطره بیلی ناستر بر هیپربیلی روبینمی نوزادی در بیمارستان قائم(عج)مشهد سال 1394 است.طراحي:اين مطالعه از نوع كارازمايي باليني شاهد دار تصادفي دو گروه مورد و شاهد مي باشد.معیارهای ورود: نوزادان42-35 هفته ، بيلي روبين توتال سرم بیش از 17 ميلي گرم در دسي ليتر یا به حد فتوتراپی در بیمارستان طبق گایدلاین بیماری های کودکان آمریکا رسیده باشد، وزن تولد بالای 2000 گرم ، تغذيه انحصاری با شير مادر معیارهای خروج: ابتلا به هموليز يا عفونت ، وجود علايم كرنيكتروس ، بيلي روبين مستقيم بالاتر از 2 ميلي گرم در دسي ليتر ، نياز به تعويض خون ، استفاده از فتوتراپي يا ساير درمان ها قبل از بستري.جمعیت مورد مطالعه: کلیه نوزادان ترم یا نزدیک به ترم مراجعه کننده به بیمارستان قائم(عج) مشهد که معیارهای ورود به مطالعه را دارند. حجم نمونه: تعداد100 نوزاد 2 تا 14 روزه .مداخله مورد مطالعه: گروه اول(شاهد) درمان رایج بخش (فتوتراپي) را دریافت خواهند نمود وبه گروه دوم (مداخله)علاوه بر آن، قطره بیلی ناستر به میزان پنج قطره به ازای هر کیلوگرم وزن بدن نوزاد سه بار در روز داده خواهد شد. فتوتراپي در شرايط يكسان براي تمام نوزادان انجام میشود. در بدو ورود به بيمارستان12،24 و 48 ساعت بعد از شروع درمان، بيلي روبين توتال، اندازه گیری خواهد شد. و اندازه گيري بيلي روبين تا وقتي نوزاد مرخص می شود بسته به نظر پزشک معالج ادامه خواهد یافت.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015050622115N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-07-26, ۱۳۹۴/۰۵/۰۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-07-26, ۱۳۹۴/۰۵/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا عاملي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي سبزوار
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 514446070
آدرس ایمیل
ameliz1@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي سبزوار
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-06-22, ۱۳۹۴/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-01-05, ۱۳۹۴/۱۰/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر قطره بیلی ناستر بر هیپربیلی روبینمی نوزادی در بیمارستان قائم(عج)مشهد سال 1394
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر قطره بیلی ناستر بر زردي نوزادان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود:نوزادن 35-42هفته؛ وزن تولد بالای2000گرم؛ میزان بیلی روبین توتال بالاي 17ميليگرم/دسي ليتر؛ تغذیه انحصاری با شیر مادر؛ عدم استفاده از فتو تراپی یا سایر درمان ها قبل از بستری؛ زردی با علت ناشناخته(ایدیوپاتیک)؛ نمره آپگار موقع تولد بالای 7؛ معیارهای خروج:زردی با علت شناخته شده(پاتولوژیک)؛ بیلی روبین مستقیم بیشتر از 2؛ اندیکاسیون تعویض خون؛نقایص مادرزادی شدید؛ اکلامپسی /پره اکلامپسی مادر؛ آسیفکسی بدو تولد؛ دیسترس تنفسی حتی خفیف یا گذرا؛ سپسیس؛ هیپربیلی روبینمی همولیتیک
سن
از سن 2 روزه تا سن 14 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني سبزوار
آدرس خیابان
سبزوار،دانشگاه علوم پزشکی،ساختمان شماره يك، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
سبزوار
کد پستی
9613873136
تاریخ تایید
2015-05-25, ۱۳۹۴/۰۳/۰۴
کد کمیته اخلاق
199/3/ك پ ژ
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زردي نوزادان
کد ICD-10
P59.9
توصیف کد ICD-10
Neonatal jaundice, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح بيلي روبين توتال
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله،سپس هر 12 ساعت تا 48 ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
در آزمايشگاه بيمارستان و به وسيله دستكاه اتوآنالايزر
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه كنترل از درمان استاندارد يعني فقط فتوتراپي استفاده مي شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
در گروه مداخله علاوه بر درمان استاندارد قطره بيلي ناستر به ميزان 5قطره بازاي هر كيلو گرم وزن نوزاد سه بار در روز داده مي شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان قائم(عج) مشهد
نام کامل فرد مسوول
دكتر حسن بسكابادي
آدرس خیابان
مشهد، خیابان احمد آباد، مركز آموزشي و پژوهشي و درماني قائم (عج)
شهر
مشهد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
جناب آقای موسی الرضا تدین فر
آدرس خیابان
ساختمان شماره دو، معاونت آموزشی، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی سبزوار
شهر
سبزوار
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
زهرا عاملي
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ساختمان شماره دو، معاونت آموزشی، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی سبزوار
شهر
سبزوار
کد پستی
تلفن
+98 51 4444 6070
فکس
+98 571446070
ایمیل
ameliz1@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
www.medsab.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
عبدالقادر عصاررودی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای تخصصی پرستاری
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ساختمان شماره دو؛ معاونت آموزشی ؛ دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی سبزوار
شهر
سبزوار
کد پستی
9613873136
تلفن
+98 51 4444 6070
فکس
+98 51 4444 6070
ایمیل
ghaderassar@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
زهرا عاملي
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ساختمان شماره دو؛ معاونت آموزشی ؛ دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی سبزوار