وبتريوليز انزيمى به وسيله پلاسمين بكى از نوين ترين روشهاى درمانى ميباشد كه با القاى جداشدگى زجاجية خلفى از غشائ محدود کننده داخلی شبکیه بوسیله تاثیر انزیمی روی لامینین و فیبرو نکتین، باعث ازاد شدن کشش قشر زجاجية میشود كه نقش مهمى در افزايش و مزمن شدن ادم مأكولا دارد، و بدينسان باعث بهبود ادم مأكولاى ديابتى ميشود، بخصوص اگر شواهدى دال بر وجود ادم مأكولاى منتشر ديابتي يا پوستريور هيالوييدال تراكشن باشد. در اين مطالعه سعى شده تاثير تزریق پلاسمين اتولوگ بدست امده از طريق اوروكيناز بدون همراهى ويتركتومى، و بعنوان انتخاب درمانى اوليه در درمان ديفيوز ديابتيك ماكولار ادم بررسي شود. معيارهاى ورود شامل بيماران ديابتى است كه از ادم منتشر مأكولاى ديابتى رنج ميبرند.
معيارهاى خروج شامل فشار خون كنترل نشده، سطح قند خون ناپايدار، نارسايي كليه، شرح حال بيماريهاى چشمي، اكولار هايپر تنشن، و گلوكوم، ايسكمي مأكولا يا پريفر رتين، جراحى چشمى در خلال ٦ماه قبل از زمان تزريق، جدا شدگى خلفى زجاجية قبلى، وپروليفراتيو ديابتيك رتينوپاتى، می باشد. مطاللعه با انجام يكبار تزريق داخل ويتره پلاسمين در گروه مورد، و بدون اقدام در گروه كنترل، روی در مجموع بیست چشم با ادم ماکولای منتشر دیابتی انجام میشود، و سپس تاثیر ان بر میزان ادم ماکولا، با اندازه گیری میزان ضخامت مرکزی شبکیه و میزان بهترین حدت تصحیح شده بینایی، بوسیله ارزیابی حدت بینایی بعد از رفع اختلالات انکساری، در هر دو گروه مورد و شاهد قبل، یکماه بعد، و دو ماه بعد از تزریق، بررسی میشود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015050522112N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-06-17, ۱۳۹۴/۰۳/۲۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-06-17, ۱۳۹۴/۰۳/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی حمیدیان شورمستی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 54 3329 5799
آدرس ایمیل
drhamidian@zaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-20, ۱۳۹۳/۱۲/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-05-10, ۱۳۹۴/۰۲/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر تزريق داخل ويتره پلاسمين در درمان بيماران مبتلا به ادم ماکولای منتشر دیابتی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر تزريق داخل چشمی پلاسمين در درمان ادم ماكولاى ديابتى
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاى ورود شامل بيماران ديابتى كه از ادم منتشر مأكولاى ديابتى رنج ميبرند.
معيارهاى خروج: فشار خون كنترول نشده؛ سطح قند خون ناپايدار؛ نارسايي كليه؛ شرح حال بيماريهاى چشمي؛ اكولار هايپر تنشن؛ گلوكوم؛ ايسكمي مأكولا يا پريفر رتين؛ جراحى چشمى در خلال ٦ماه قبل از زمان تزريق؛ جدا شدگى خلفى زجاجية قلبى؛ پروليفراتيو ديابتيك رتينوپاتى.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكى زاهدان، كميته اخلاق دانشكده پزشكى
آدرس خیابان
زاهدان، ميدان دكتر حسابى، بلوار خليج فارس، پرديس دانشگاه علوم پزشكى زاهدان
شهر
زاهدان
کد پستی
98167-43463
تاریخ تایید
2014-09-23, ۱۳۹۳/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
1240
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ديابت
کد ICD-10
H35.0
توصیف کد ICD-10
Background retinopathy and retinal vascular changes
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ميزان ضخامت مرکزی ماکولا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله .يكماه بعد، و دو ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
توموگرافى كامپيوتري كوهرنت
2
شرح متغیر پیامد
حدت بينايي
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از تزريق، و يكماه، و دو ماه بعد از تزريق
نحوه اندازهگیری متغیر
چارت اسنلن
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
يكبار تزريق داخل ويتره 0.2 میلی لیتر سرم پلاسمين اتولوگ در گروه مورد