چکیده پروتکل

چکیده
وبتريوليز انزيمى به وسيله پلاسمين بكى از نوين ترين روشهاى درمانى ميباشد كه با القاى جداشدگى زجاجية خلفى از غشائ محدود کننده داخلی شبکیه بوسیله تاثیر انزیمی روی لامینین و فیبرو نکتین، باعث ازاد شدن کشش قشر زجاجية میشود كه نقش مهمى در افزايش و مزمن شدن ادم مأكولا دارد، و بدينسان باعث بهبود ادم مأكولاى ديابتى ميشود، بخصوص اگر شواهدى دال بر وجود ادم مأكولاى منتشر ديابتي يا پوستريور هيالوييدال تراكشن باشد. در اين مطالعه سعى شده تاثير تزریق پلاسمين اتولوگ بدست امده از طريق اوروكيناز بدون همراهى ويتركتومى، و بعنوان انتخاب درمانى اوليه در درمان ديفيوز ديابتيك ماكولار ادم بررسي شود. معيارهاى ورود شامل بيماران ديابتى است كه از ادم منتشر مأكولاى ديابتى رنج ميبرند. معيارهاى خروج شامل فشار خون كنترل نشده، سطح قند خون ناپايدار، نارسايي كليه، شرح حال بيماريهاى چشمي، اكولار هايپر تنشن، و گلوكوم، ايسكمي مأكولا يا پريفر رتين، جراحى چشمى در خلال ٦ماه قبل از زمان تزريق، جدا شدگى خلفى زجاجية قبلى، وپروليفراتيو ديابتيك رتينوپاتى، می باشد. مطاللعه با انجام يكبار تزريق داخل ويتره پلاسمين در گروه مورد، و بدون اقدام در گروه كنترل، روی در مجموع بیست چشم با ادم ماکولای منتشر دیابتی انجام میشود، و سپس تاثیر ان بر میزان ادم ماکولا، با اندازه گیری میزان ضخامت مرکزی شبکیه و میزان بهترین حدت تصحیح شده بینایی، بوسیله ارزیابی حدت بینایی بعد از رفع اختلالات انکساری، در هر دو گروه مورد و شاهد قبل، یکماه بعد، و دو ماه بعد از تزریق، بررسی میشود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015050522112N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-06-17, ۱۳۹۴/۰۳/۲۷
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-06-17, ۱۳۹۴/۰۳/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی حمیدیان شورمستی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 54 3329 5799
آدرس ایمیل
drhamidian@zaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-20, ۱۳۹۳/۱۲/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-05-10, ۱۳۹۴/۰۲/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر تزريق داخل ويتره پلاسمين در درمان بيماران مبتلا به ادم ماکولای منتشر دیابتی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر تزريق داخل چشمی پلاسمين در درمان ادم ماكولاى ديابتى
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاى ورود شامل بيماران ديابتى كه از ادم منتشر مأكولاى ديابتى رنج ميبرند. معيارهاى خروج: فشار خون كنترول نشده؛ سطح قند خون ناپايدار؛ نارسايي كليه؛ شرح حال بيماريهاى چشمي؛ اكولار هايپر تنشن؛ گلوكوم؛ ايسكمي مأكولا يا پريفر رتين؛ جراحى چشمى در خلال ٦ماه قبل از زمان تزريق؛ جدا شدگى خلفى زجاجية قلبى؛ پروليفراتيو ديابتيك رتينوپاتى.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 20
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكى زاهدان، كميته اخلاق دانشكده پزشكى
آدرس خیابان
زاهدان، ميدان دكتر حسابى، بلوار خليج فارس، پرديس دانشگاه علوم پزشكى زاهدان
شهر
زاهدان
کد پستی
98167-43463
تاریخ تایید
2014-09-23, ۱۳۹۳/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
1240

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
ديابت
کد ICD-10
H35.0
توصیف کد ICD-10
Background retinopathy and retinal vascular changes

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
ميزان ضخامت مرکزی ماکولا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله .يكماه بعد، و دو ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
توموگرافى كامپيوتري كوهرنت

2

شرح متغیر پیامد
حدت بينايي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از تزريق، و يكماه، و دو ماه بعد از تزريق
نحوه اندازه‌گیری متغیر
چارت اسنلن

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
يكبار تزريق داخل ويتره 0.2 میلی لیتر سرم پلاسمين اتولوگ در گروه مورد
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل بدون هرگونه اقدام مداخله پیگیری میشود
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان چشم پزشكى الزهرا زاهدان
نام کامل فرد مسوول
دكتر علي حميديان شورمستى
آدرس خیابان
تهران، پاسداران، نيستان سوم، كوچه هاشميان، پلاك ١٥ ،واحد ٥
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر منتظری فر
آدرس خیابان
میدان دکتر حسابی، بلوار خلیج فارس، دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
شهر
زاهدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بيمارستان چشم پزشكى الزهرا زاهدان
نام کامل فرد مسوول
دكتر علي حميديان شورمستي
موقعیت شغلی
رزيدنت چشم پزشكى
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران، خ پاسداران، نيستان سوم، كوچه هاشميان، پ ١٥، واحد ٥
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2257 7263
فکس
ایمیل
Alihamidian1@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بيمارستان چشم پزشكى الزهرا زاهدان
نام کامل فرد مسوول
دكتر على حميديان شورمستى
موقعیت شغلی
رزيدنتي چشم پزشكى
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران، خ پاسداران، نيستان سوم، كوچه هاشميان، پ ١٥، واحد ٥
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2257 7263
فکس
ایمیل
Alihamidian1@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بيمارستان چشم پزشكي الزهرا
نام کامل فرد مسوول
دكتر على حميديان شورمستى
موقعیت شغلی
رزيدنت چشم پزشكي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران، پاسداران، نيستان سوم، كوچه هاشميان، پلاک ١٥ ، واحد ٥
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2257 7263
فکس
ایمیل
Alihamidian1@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...