هدف از اين پژوهش بررسي تأثير دوز بوستر بزرگسالي بر مصونيت در برابر هپاتيت بي در افراديكه در كودكي واكسينه شده اند ميباشد. در این مطالعه مداخله ای، سطح آنتی بادی بر علیه هپاتیت بی در دانشجویان پزشکی و پرستاری قبل از ورود به بخش های بالینی، با روش الايزا سنجیده میشود. افراد مبتلا به هپاتیت بی و کسانی که قبلا سابقه دریافت هرگونه دوز بوستر این واکسن را داشته اند، از مطالعه خارج میشوند.حجم نمونه در قسمت اول 200 نفر خواهد بود. سپس دريكصد و بیست نفر از افرادیکه سطح انتی بادی کمتر از 10 واحد در لیتر دارند، یک دوز بوستر 20 میکروگرمی عضلاني واكسن هپاتيت بي ركومبينانت (با نام تجاري Engerix B ساخت كاخانجات ال- جي كشور كره جنوبي) تزریق و یکماه بعد مجدداً سطح آنتی بادی با روش الايزا سنجیده میشود. این مطالعه از نوع "قبل-بعد میباشد و گروه کنترل ندارد. متغیر پیامد اصلی شامل پيامد اوليه: سطح آنتی بادی هپاتیت بی و پيامد ثانويه: عوارض تزريق واكسن هستند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201510142276N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-11-22, ۱۳۹۴/۰۹/۰۱
زمان‌بندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-11-22, ۱۳۹۴/۰۹/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بهزاد بیژنی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 28 1335 4808
آدرس ایمیل
bbijani@qums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-11-22, ۱۳۹۴/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-20, ۱۳۹۵/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثير دوز بوستر بزرگسالي واكسن هپاتيتB بر پاسخ آنتي بادي در دانشجویان پزشکی و پرستاری دانشگاه علوم پزشكي قزوين: يك پژوهش قبل-بعد.
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثير دوز بوستر بزرگسالی واکسن هپاتیت B بر پاسخ آنتي بادي در دانشجويان
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرط ورود: دانشجوی پزشکی یا پرستاری قبل از ورود به مرحله بالینی
شرط خروج: مبتلایان به هپاتیت بی؛ کسانی که قبلا دوز بوستر دریافت کرده اند.
سن
از سن 18 ساله تا سن 30 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی قزوین
آدرس خیابان
بلوار باهنر، بر بلوار اصلی،پلاک 5، دانشگاه علوم پزشکی قزوین
شهر
قزوین
کد پستی
تاریخ تایید
2015-09-30, ۱۳۹۴/۰۷/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.QUMS.REC.1394.120
بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
هپاتیت بی
کد ICD-10
B18.1
توصیف کد ICD-10
Chronic (viral) hepatitis B
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح آنتی بادی هپاتیت بی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یکماه پس از تزریق واکسن
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سرولوژی(الایزا)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض واکسیناسیون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
تا یکماه پس از واکسیناسیون
نحوه اندازه‌گیری متغیر
گزارش شرکت کنندگان
گروه‌های مداخله
1
شرح مداخله
تزريق عضلاني دوز واحد 20 ميكروگرم واكسن ركومبينانت هپاتيت بي با نام تجاري Euvax B ساخت كارخانه ال جي، كشور كره جنوبي
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش عفونی بیمارستان بوعلی سینا
نام کامل فرد مسوول
بهزاد بیژنی
آدرس خیابان
خیابان بوعلی ، بر خیابان اصلی، پلاک 112
شهر
قزوین
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
دکتر تقي ناصرپور
آدرس خیابان
بلوار شهید باهنر، پلاک 15، دانشگاه علوم پزشکی قزوین، معاونت پژوهشی
شهر
قزوین
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟