این مطالعه یک کارآزمائی بالینی تصادفی است که با هدف مقایسه اثر بخشی و پایداری اثر تزریق داخل جلدی دوز پائین واکسن هپاتیت ب و دوزهای معمول عضلانی واکسن، در بیماران مبتلا به نارسائی مزمن کلیه طراحی شده است. این مطالعه در 40 نفر از مراجعین مرکز دیالیز بوعلی سینا قزوین انجام میگیرد. معیارهای ورود: سن بالای 14 سال، سطح Anti HBS Ab کمتر از 10 U/ml و سابقه حداقل یک دوره واکسیناسیون بر علیه هپاتیت B . معیارهای خروج: ابتلا به بدخیمی های شناخته شده ،سؤتغذیه شدید و افراد HbsAg مثبت. این افراد بطور تصادفی در 2 گروه 20 نفره جای گرفته در یک گروه 4 تزریق عضلانی 40 میکروگرم واکسن Euvax B (در ماه های صفر،یک، دو و شش، کلاً 160 میکروگرم ) و در گروه بعدی تزریق داخل جلدی 5/2 میکروگرم واکسن Euvax B در 2 محل متفاوت (جمعاً 5 میکروگرم) هر 2 هفته تا 2 ماه و سپس هر ماه تا ماه چهارم ویک تزریق در ماه ششم (کلاً 40 میکروگرم ) انجام میگیرد. در کلیه افراد هر دو گروه AntiHIV ، AntiHCV ، BMI ، مدت سابقه ابتلا به نارسائی کلیه، سابقه اعتیاد تزریقی، تزریق خون و فرآورده های خونی و نوع دیالیز (همودیالیز یا دیالیز پریتونئال) تعیین میگردد. سطح آنتی بادی (پیامد اولیه) در 2گروه در پایان 1، 6 و 12 ماه پس از کامل شدن واکسیناسیون اندازه گیری میشود. در این مطالعه سطح آنتی بادی بالاتر از 10 U/ml محافظت کننده و کمتر از آن غیر محافظت کننده در نظر گرفته میشود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138805122276N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2009-12-05, ۱۳۸۸/۰۹/۱۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2009-12-05, ۱۳۸۸/۰۹/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بهزاد بیژنی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 28 1335 4808
آدرس ایمیل
bbijani@qums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی قزوین - طرح تحقیقاتی HSR
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2008-09-06, ۱۳۸۷/۰۶/۱۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-03-06, ۱۳۸۸/۱۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر بخشی تزریق داخل جلدی و عضلانی واکسن هپاتیت B در مرکز دیالیز بوعلی سینا قزوین
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر بخشی تزریق داخل جلدی و عضلانی واکسن هپاتیت B در مرکز دیالیز بوعلی سینا قزوین
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: مبتلایان به نارسائی مزمن کلیه استان قزوین که در مرکز دیالیز بیمارستان بوعلی سینا مورد همودیالیز و دیالیز پریتونئال قرار میگیرند، سطح Anti HBS Ab کمتر از 10 U/ml و سابقه حداقل یک دوره واکسیناسیون بر علیه هپاتیت B
معیارهای خروج: ابتلا به بیماریهای بدخیم، سؤتغذیه شدید، HBsAg مثبت، انجام پیوند کلیه، ابتلا به یک بیماری ضعیف کننده سیستم ایمنی (ازجمله AIDS) یا هرنوع سرطان
سن
از سن 14 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
آدرس خیابان
قزوین-بلوار شهید باهنر
شهر
قزوین
کد پستی
تاریخ تایید
2008-04-13, ۱۳۸۷/۰۱/۲۵
کد کمیته اخلاق
28/20/222
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نارسائی مزمن کلیه
کد ICD-10
N18.0
توصیف کد ICD-10
ٍEnd-stage renal disease
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح آنتی بادی ضد آنتی ژن سطحی ویروس هپاتیت ب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مطالعه،7، 12و 18 ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سنجش سطح آنتی بادی ضد آنتی ژن سطحی ویروس هپاتیت ب
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
واکسن رکومبینانت هپاتیت ب (با نام تجارتی اوواکس ب) به میزان 2.5 میکروگرم در 2 محل متفاوت(جمعاً 5 میکروگرم) هر 2 هفته تا 2 ماه و سپس هر ماه تا ماه چهارم ویک تزریق در ماه ششم(کلاً 40 میکروگرم ) به روش تزریق داخل جلدی
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
واکسن رکومبینانت هپاتیت ب (با نام تجارتی اوواکس ب) به میزان 40 میکروگرم در ماه های صفر،یک، دو و شش، کلاًً 160 میکروگرم به روش تزریق عضلانی
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بوعلی سینا
نام کامل فرد مسوول
بهزاد بیژنی
آدرس خیابان
بیمارستان بوعلی
شهر
قزوین
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید آصف زاده - معاونت پزوهشی دانشگاه
آدرس خیابان
بلوار شهید باهنر-معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی قزوین
شهر
قزوین
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟