چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
هدف از مطالعه تعیین تاثیر برنامه ی تمرین ورزشی و توصیه های تغذیه ای بر شاخص های سلامت کودکان و نوجوانان چاق و دارای اضافه وزن است. مطالعه كارازمايي باليني تصادفي شده دوسويه كور با گروه مداخله و كنترل است. گروه مورد مطالعه 120 کودک و نوجوان چاق١٠-١٩ ساله مراجعه کننده به مرکز بازتوانی قلب و عروق اصفهان به طور هدفمند انتخاب و به طور تصافی در یکی از گروه های چهارگانه زیر قرار داده خواهند شد: گروه 1: تمرین تناوبی با شدت بالا (HIIT) + توصیه های تغذیه ای گروه 2: تمرین مقاومتی متابولیک (MRT) + توصیه های تغذیه ای گروه 3: تمرین ترکیبی HIIT و MRT + توصیه های تغذیه ای گروه 4: توصیه های تغذیه ای بدون فعالیت ورزشی (کنترل) قبل و بعد از تمرينات پرسشنامه كيفيت زندگي و پروفايل چربي و شاخص هاي چاقي در افراد مورد مطالعه چك ميشود. زمان مطالعه سال ٩٦-٩٧ است و مدت مطالعه براي هر فرد ٨ هفته است.
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سویه کور با گروه شاهد
نحوه و محل انجام مطالعه
اصفهان
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
کودکان 10 تا 19 سال غیر فعال که هیچ گونه بیماری خاصی نداشته، داروی خاصی مصرف نمیکنند و شاخص توده بدنی آنها بیشتر از 1 انحراف معیار از شاخص توده بدنی متناسب با سن و جنس می باشد
گروه‌های مداخله
کودکان و نوجوانان 10 تا 19 سال
متغیرهای پیامد اصلی
شاخص توده بدنی- اچ دی ال- تری گلیسیرید- کلسترول - کسفیت زندگی - دور بازو - دور کمر- سن - جنس

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20150428021987N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-05-11, ۱۳۹۷/۰۲/۲۱
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2018-05-11, ۱۳۹۷/۰۲/۲۱
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-05-11, ۱۳۹۷/۰۲/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علیرضا احمدی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3668 3295
آدرس ایمیل
alirezaahmadi@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مركز پژوهش هاي دانشگاه علوم پزشكي اصفهان مركز پژوهش هاي قلب چمران اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-10-23, ۱۳۹۶/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-10-23, ۱۳۹۷/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر برنامه ی تمرینی ترکیبی (HIIT و MRT) و توصیه های تغذیه ی بر پروفایل چربی، شاخص های چاقی و کیفیت زندگی در کودکان و نوجوانان چاق و دارای اضافه وزن​
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثير ورزش بر چاقي و پروفايل چربي
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکان 10 تا 19 سال غیر فعال که هیچ گونه بیماری خاصی نداشته، داروی خاصی مصرف نمیکنند و شاخص توده بدنی آنها بیشتر از 1 انحراف معیار از شاخص توده بدنی متناسب با سن و جنس می باشد وارد تحقیق می شوند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
هرگونه بیماری مرتبط با چاقی یا مانع فعالیت شدید( دیابت، بیماری قلبی و ...)، مصرف دارو، فعالیت در ورزش های حرفه ای از مطالعه خارج می شود
سن
از سن 10 ساله تا سن 19 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
دو سویه کور
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کننده ها و کارشناسان تغذیه در مورد نوع گروه ها و اعضای گروه مورد بررسی و کنترل اطلاعاتی ندارند
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
مركز پژوهش هاي دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان ميدان ازادي خيابان هزارجريب دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
۷۳۴۶۱۸۱۷۴۶
تاریخ تایید
2017-08-14, ۱۳۹۶/۰۵/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.REC.1396.446755

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اضافه وزن و چاقي
کد ICD-10
E66.0
توصیف کد ICD-10
Obesity due to excess calories

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شاخص توده بدنی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
شروع مطالعه و ٨ هفته بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
كيلوگرم بر متر مربع

2

شرح متغیر پیامد
تری گلیسیرید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
شروع مطالعه و ٨ هفته بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
گرم در دسي ليتر

3

شرح متغیر پیامد
کلسترول
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
شروع مطالعه و ٨ هفته بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
گرم در دسي ليتر

4

شرح متغیر پیامد
اچ دی ال
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
شروع مطالعه و ٨ هفته بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
گرم در دسي ليتر

5

شرح متغیر پیامد
ال دی ال
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
شروع مطالعه و ٨ هفته بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
گرم در دسي ليتر

6

شرح متغیر پیامد
كيفيت زندگي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
شروع مطالعه و ٨ هفته بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه كيد اسكرين ٢٧

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه اول: برنامه تمرينات تناوبي با شدت بالا (HIIT)(پس از آشنایی با مراحل و نحوه ی انجام تمرینات در مرکز بازتوانی ، در منزل به تمرین خواهند پرداخت.)
طبقه بندی
شیوه زندگی

2

شرح مداخله
گروه دوم :تمرينات مقاومتی متابولیک (MRT)
طبقه بندی
شیوه زندگی

3

شرح مداخله
گروه سوم :تمرينات تركيبي شامل تمرین مقاومتی متابولیک و تمرينات تناوبي با شدت بالا
طبقه بندی
شیوه زندگی

4

شرح مداخله
گروه چهارم : گروه شاهد كه تمرينات ورزشي ندارند
طبقه بندی
شیوه زندگی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مركز تحقيقات قلب كودكان
نام کامل فرد مسوول
دكتر عليرضا احمدي
آدرس خیابان
اصفهان، خيابان مشتاق سوم، جنب بيمارستان قلب چمران، پژوهشكده قلب و عروق اصفهان، مركز تحقيقات قلب كودكان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
۸۱۸۷۶۹۸۱۹۱
تلفن
+98 31 3611 5313
ایمیل
ahmadi_cardio@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مركز تحقیقات قلب كودكان
نام کامل فرد مسوول
دكتر عليرضا احمدي
آدرس خیابان
اصفهان، خيابان مشتاق سوم، جنب بيمارستان قلب چمران، پژوهشكده قلب و عروق اصفهان، مركز تحقيقات قلب كودكان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
۸۱۸۷۶۹۸۱۹۱
تلفن
+98 31 3611 5212
ایمیل
ahmadi_cardio@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مركز تحقیقات قلب كودكان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

2

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر موحدیان عطار
آدرس خیابان
اصفهان، ميدان ازادي، خيابان هزارجريب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
۷۳۴۶۱۸۱۷۴۶
تلفن
+98 31 3611 5212
ایمیل
ahmadi_cardio@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مركز پژوهش هاي قلب كودكان اصفهان
نام کامل فرد مسوول
زهره نوابي
موقعیت شغلی
كارشناس ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آموزش بهداشت
آدرس خیابان
اصفهان، خيابان مشتاق سوم، جنب بيمارستان قلب چمران، پژوهشكده قلب و عروق اصفهان، مركز تحقيقات قلب كودكان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
۸۱۸۷۶۹۸۱۹۱
تلفن
+98 31 3611 5212
فکس
ایمیل
zs.navabi@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مركز پژوهش هاي قلب كودكان
نام کامل فرد مسوول
دكتر عليرضا احمدي
موقعیت شغلی
فوق تخصص قلب كودكان
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
قلب
آدرس خیابان
اصفهان، خيابان مشتاق سوم، جنب بيمارستان قلب چمران، پژوهشكده قلب و عروق اصفهان، مركز تحقيقات قلب كودكان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
۸۱۸۷۶۹۸۱۹۱
تلفن
+98 31 3611 5212
فکس
ایمیل
alirezaahmadi@med.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مركز پژوهش هاي قلب كودكان اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دكتر عليرضا احمدي
موقعیت شغلی
فوق تخصص قلب كودكان
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
قلب
آدرس خیابان
اصفهان، خيابان مشتاق سوم، جنب بيمارستان قلب چمران، پژوهشكده قلب و عروق اصفهان، مركز تحقيقات قلب كودكان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
۸۱۸۷۶۹۸۱۹۱
تلفن
+98 31 3611 5212
فکس
ایمیل
alirezaahmadi@med.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...