این مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور دارای گروه کنترل و موازی بر روی 50 نفر از بیماران مبتلا به اختلال نقص توجه/بیش فعالی به مدت 12 هفته انجام خواهد شد. تشخیص بر اساس معیار بالینی DSM-IV-TR می باشد. پس از گرفتن رضایت کتبی آگاهانه از والدین این بیماران، از کودکان 3 میلی لیتر نمونه خون گرفته خواهد شد، و افرادی که کم خونی نداشته و فریتین خونشان پایینتر از 30 نانوگرم بر میلی لیتر باشد، وارد مطالعه خواهند شد. پس از غربالگری، کودکان به صورت تصادفی در دوگروه 25 نفری قرار می گیرند و از مکمل آهن(قرص فروس سولفات 80 میلی گرمی) و دارونما استفاده می شود تا بعد از بازه زمانی 12 هفته میزان پاسخ به دارو درمانی متیل فنیدات توسط پرسشنامه کانرز والدین در دو گروه مورد مقایسه و ارزیابی قرار گیرد. پرسشنامه کانرز توسط اولیای کودکان در هفته اول، ششم، و دوازدهم پر خواهد شد و شدت علائم در دوگروه آهن و دارونما تحت درمان با متیل فنیدات با استفاده از آزمون های آماری مورد مقایسه و تجزیه و تحلیل قرار خواهد گرفت.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201212012269N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-04-21, ۱۳۹۲/۰۲/۰۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-04-21, ۱۳۹۲/۰۲/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
الهام بیدآبادی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 1772 2901
آدرس ایمیل
mashoof@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی گیلان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-12-21, ۱۳۹۱/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-12-22, ۱۳۹۲/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر مکمل آهن(فروس سولفات) در مقایسه با دارونما بر علائم بیماری کودکان مبتلا به اختلال نقص توجه/بیش¬فعالی تحت درمان با متیل فنیدات
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر فروس سولفات بر علائم اختلال نقص توجه/بیش فعالی در کودکان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه:
1. کودکانی که بر اساس معیار بالینی DSM-IV-TR بیماری اختلال نقص توجه/بیش فعالی دارند و تحت درمان دارویی متیل فنیدات هستند
2. عدم وجود کم خونی (هموگلوبین کمتر از 11 گرم بر دسی لیتر)
3. سطح فریتین خون پایین تر از 30 نانوگرم بر میلی لیتر
معیارهای خروج از مطالعه:
1. ابتلا به سایر اختلالات روانی همراه با اختلال نقص توجه/بیش فعالی
2.اختلالات طبی جدی و مزمن( مانند سو تغذیه)
3.عقب ماندگی ذهنی
4.التهاب یا عفونت جدید
5. مصرف داروهای روانپزشکی
6.استفاده از مکمل آهن طی سه ماه اخیر، یا کنترا اندیکاسیون نسبت به مصرف آن
7.تب شدید (به علت افزایش کاذب در سطح فریتین)
8.کم کاری تیروئید(به علت کاهش کاذب در سطح فریتین)
سن
از سن 4 ساله تا سن 15 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
نوع تصادفي سازي: بلوک بندی
داروهای مورد مطالعه (قرص فروس سولفات و دارونما) از نظر شکل ظاهری، وزن و مزه غیر قابل افتراق خواهند بود.
محققان همراه با افراد شرکت کننده (کودکان و والدینشان) تا انتهای مطالعه نسبت به لیست تصادفی سازی کور خواهند بود.
از روش "دوسویه کور" به عنوان یک راه دقیق مطالعه، به منظور حذف تورش های نامشخص، و دستیابی به استانداردهای علمی بالاتر از مطالعات "کور" یا "غیر کور" استفاده خواهد شد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گیلان، بلوار شهید بهشتی غربی
شهر
رشت
کد پستی
4193893345
تاریخ تایید
2012-10-23, ۱۳۹۱/۰۸/۰۲
کد کمیته اخلاق
1910231203
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال نقص توجه/بیش فعالی
کد ICD-10
F90.0
توصیف کد ICD-10
A group of disorders characterized by an early onset (usually in the first five years of life), lack of persistence in activities that require cognitive involvement, and a tendency to move from one activity to another without completing any one, together
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فریتین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، سه ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
خون گیری، کيت monobind ، روش اليزا.
2
شرح متغیر پیامد
هموگلوبین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، سه ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
خون گیری، روش ایمنومتریک با اتو انالایزر
3
شرح متغیر پیامد
TIBC
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، سه ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
خون گیری، کيت زيست شيمي روش فلرومتري
4
شرح متغیر پیامد
آهن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، سه ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
خون گیری، کيت زيست شيمي روش فلرومتري
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
شاخص اختلال نقص توجه/بیش فعالی (ADHD)
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته اول، ششم و دوازدهم
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس درجه بندی کانرز والدین(CPRS)
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
فروس سولفات (نام تجارتی فروس سولفات)، قرص 80 میلی گرمی خوراکی، ساخت شرکت شرکت شهر دارو، یک عدد روزانه به مدت 3 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
دارونما، قرص خوراکی، ساخت شرکت شهر دارو، حاوی: لاکتوز- آویسل- پلی وینیل پیرولیدون
(پی وی پی) ، یک عدد روزانه به مدت سه ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی شفاء رشت (درمانگاه روانپزشکی اطفال)
نام کامل فرد مسوول
دکتر مریم کوشا (فوق تخصص روانپزشکی اطفال)
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی، خیابان 15 خرداد، میدان حشمت
شهر
رشت
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
دکتر عبدالرسول سبحانی
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی غربی، میدان گاز، شماره 477
شهر
رشت
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی گیلان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
حامد اسمعیلی گورابی
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
دانشکده پزشکی، مجتمع دانشگاه گیلان،کیلومتر 10 جاده تهران