چکیده پروتکل

چکیده
این مطالعه به صورت کارازمایی بالینی تصادفی سه سویه کور با کنترل دارونما اجرا خواهد شد.جمعیت مورد مطالعه کلیه کودکان مراجعه کننده به درمانگاه مرکزامام حسین والزهرا ومطب که با تشخیص عفونت ادراری راجعه تحت درمان میباشند.جمعیت مورد مطالعه 68نفر می باشند که به صورت تصادفی به شیوه استفاده از کارت های قرعه کشی به دو گروه تقسیم می شوند. در ابتدای مطالعه سطح سرمی ویتامین دی کلیه نمونه هااندازه گیری میشود. پس از گروهبندی تصادفی بیماران به یک گروه قطره خوراکی ویتامین دی( Caspian tamin.co.iran DITHRECOL/) با دوز روزانه 1000 واحد وبه گروه دیگر دارونما( روغن پارافین:paraffin dickflussig.Art.7160.germany) جهت مصرف روزانه تا شش ماه داده میشود.با توجه به اینکه این مطالعه قبلا در هیچ کجا انجام نشده است این دوز از دارو و این مدت بر اساس مطالعات مشابه در زمینه سایر عفونتهاتعیین شده است.بیماران به صورت ماهانه هم جهت دریافت دارو(به منظور پایش مصرف منظم دارو)و هم جهت ویزیت وانجام کشت ادرار ماهیانه مراجعه و پیگیری میگردند.از بیماران خواسته می شود در صورت بروزعلائم ادراری ,تب ,استفراغ, درد پهلو, بیقراری وهر علامت دیگری سریعا مراجعه کنند.لازم به ذکر است که نمونه ادرار در کودکانی که کنترل ادراری دارند به روش midstream و در سایرین ادرار با کاتتر یا سوپرا پوبیک گرفته میشود.در پایان مطالعه مجددا سطح سرمی ویتامین دی در کلیه نمونه هااندازه گیری میشوند وتعداد دوره های عفونت در دو گروه بررسی و مقایسه میگردد.در این مطالعه سطح ویتامین بالاتر و یا مساوی 30 نانوگرم بر میلی لیتر نرمال و 20 تا 29.9 نانوگرم بر میلی لیتر ناکافی وسطح سرمی کمتر یا مساوی 19 نانوگرم بر میلی لیتر کمبود در نظر گرفته میشود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017052221968N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-08-10, ۱۳۹۶/۰۵/۱۹
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-08-10, ۱۳۹۶/۰۵/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عليرضا مريخي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3669 1362
آدرس ایمیل
merrikhi@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-04-01, ۱۳۹۳/۰۱/۱۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-12-01, ۱۳۹۳/۰۹/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مصرف مکمل ویتامین دی در پیشگیری از عفونت ادراری در کودکان مبتلا به عفونت ادراری راجعه
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر مصرف مکمل ویتامین دی در پیشگیری از عفونت ادراری راجعه در کودکان
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود:کلیه کودکانی که در تعریف عفونت راجعه ادراری قرار می گیرند؛در شروع مطالعه در فاز عفونت نباشد؛عدم وجود اختلال آناتومیک مشخص ,سنگ کلیه, مثانه نورورنیک ؛رفلاکس گرید 2یا بالاتر؛اوروپاتی های انسدادی و نقص ایمنی اکتسابی یا مادرزادی ؛ختنه شده بودن پسران معیارهای خروج :پیگیری یا مراجعه نامنظم جهت پیگیری؛مصرف نامنظم داروها
سن
از سن 2 ساله تا سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 68
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب،دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
شهر
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تاریخ تایید
2014-02-07, ۱۳۹۲/۱۱/۱۸
کد کمیته اخلاق
393734

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
عفونت مجاری ادراری
کد ICD-10
N39.0
توصیف کد ICD-10
Urinary tract infection, site not specified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
عفونت مجاری ادراری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ماهیانه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش ادرار

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
دفعات عود عفونت مجاری ادراری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
6 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ازمایش ادرار

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه کنترل: دارونما( روغن پارافین:paraffin dickflussig.Art.7160.germany) به مدت 6 ماه
طبقه بندی
دارو نما

2

شرح مداخله
در گروه مداخله: قطره خوراکی ویتامین دی( Caspian tamin.co.iran DITHRECOL/) با دوز روزانه 1000 واحد به مدت 6 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کودکان امام حسین
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
اصفهان

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
اضفهان

3

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مطب های خصوصی فوق تخصص های کلیه کودکان
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
اضفهان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مریخی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر الهه ضیایی
موقعیت شغلی
متخصص اطفال(دانشجوی مجری طرح)
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی ،بیمارستان کودکان امام حسین
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
e.ziaei64@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
علیرضا مریخی
موقعیت شغلی
دانشیار گروه نفرولوژی کودکان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی ،بیمارستان کودکان امام حسین
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 31 3386 1005
فکس
ایمیل
merrikhi@med.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
علیرضا مریخی
موقعیت شغلی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...