این مطالعه به صورت کارازمایی بالینی تصادفی سه سویه کور با کنترل دارونما اجرا خواهد شد.جمعیت مورد مطالعه کلیه کودکان مراجعه کننده به درمانگاه مرکزامام حسین والزهرا ومطب که با تشخیص عفونت ادراری راجعه تحت درمان میباشند.جمعیت مورد مطالعه 68نفر می باشند که به صورت تصادفی به شیوه استفاده از کارت های قرعه کشی به دو گروه تقسیم می شوند. در ابتدای مطالعه سطح سرمی ویتامین دی کلیه نمونه هااندازه گیری میشود.
پس از گروهبندی تصادفی بیماران به یک گروه قطره خوراکی ویتامین دی( Caspian tamin.co.iran DITHRECOL/) با دوز روزانه 1000 واحد وبه گروه دیگر دارونما( روغن پارافین:paraffin dickflussig.Art.7160.germany) جهت مصرف روزانه تا شش ماه داده میشود.با توجه به اینکه این مطالعه قبلا در هیچ کجا انجام نشده است این دوز از دارو و این مدت بر اساس مطالعات مشابه در زمینه سایر عفونتهاتعیین شده است.بیماران به صورت ماهانه هم جهت دریافت دارو(به منظور پایش مصرف منظم دارو)و هم جهت ویزیت وانجام کشت ادرار ماهیانه مراجعه و پیگیری میگردند.از بیماران خواسته می شود در صورت بروزعلائم ادراری ,تب ,استفراغ, درد پهلو, بیقراری وهر علامت دیگری سریعا مراجعه کنند.لازم به ذکر است که نمونه ادرار در کودکانی که کنترل ادراری دارند به روش midstream و در سایرین ادرار با کاتتر یا سوپرا پوبیک گرفته میشود.در پایان مطالعه مجددا سطح سرمی ویتامین دی در کلیه نمونه هااندازه گیری میشوند وتعداد دوره های عفونت در دو گروه بررسی و مقایسه میگردد.در این مطالعه سطح ویتامین بالاتر و یا مساوی 30 نانوگرم بر میلی لیتر نرمال و 20 تا 29.9 نانوگرم بر میلی لیتر ناکافی وسطح سرمی کمتر یا مساوی 19 نانوگرم بر میلی لیتر کمبود در نظر گرفته میشود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017052221968N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-08-10, ۱۳۹۶/۰۵/۱۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-08-10, ۱۳۹۶/۰۵/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عليرضا مريخي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3669 1362
آدرس ایمیل
merrikhi@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-04-01, ۱۳۹۳/۰۱/۱۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-12-01, ۱۳۹۳/۰۹/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مصرف مکمل ویتامین دی در پیشگیری از عفونت ادراری در کودکان مبتلا به عفونت ادراری راجعه
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر مصرف مکمل ویتامین دی در پیشگیری از عفونت ادراری راجعه در کودکان
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود:کلیه کودکانی که در تعریف عفونت راجعه ادراری قرار می گیرند؛در شروع مطالعه در فاز عفونت نباشد؛عدم وجود اختلال آناتومیک مشخص ,سنگ کلیه, مثانه نورورنیک ؛رفلاکس گرید 2یا بالاتر؛اوروپاتی های انسدادی و نقص ایمنی اکتسابی یا مادرزادی ؛ختنه شده بودن پسران
معیارهای خروج :پیگیری یا مراجعه نامنظم جهت پیگیری؛مصرف نامنظم داروها
سن
از سن 2 ساله تا سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
68
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب،دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
شهر
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تاریخ تایید
2014-02-07, ۱۳۹۲/۱۱/۱۸
کد کمیته اخلاق
393734
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
عفونت مجاری ادراری
کد ICD-10
N39.0
توصیف کد ICD-10
Urinary tract infection, site not specified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عفونت مجاری ادراری
مقاطع زمانی اندازهگیری
ماهیانه
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش ادرار
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
دفعات عود عفونت مجاری ادراری
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ازمایش ادرار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه کنترل: دارونما( روغن پارافین:paraffin dickflussig.Art.7160.germany) به مدت 6 ماه
طبقه بندی
دارو نما
2
شرح مداخله
در گروه مداخله: قطره خوراکی ویتامین دی( Caspian tamin.co.iran DITHRECOL/) با دوز روزانه 1000 واحد به مدت 6 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کودکان امام حسین
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
اصفهان
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
اضفهان
3
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مطب های خصوصی فوق تخصص های کلیه کودکان
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
اضفهان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مریخی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟