مقایسه اثر فراورده طب سنتی با متفورمین و فراورده طب سنتی به همراه متفورمین بر وقوع خونریزی پریود در بیماران مبتلا به تخمدان پلی کیستیک با شکایت اولیگومنوره
هدف کلی: مقایسه اثر فرآورده برگرفته از طب سنتی با متفورمین بر اولیگومنوره بیماران مبتلا به سندرم تخمدان پلیکیستیک. طراحی انجام: کارازمایی بالینی یک سوکور دارای سه گروه. جمعیت مورد مطالعه: زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک که با شکایت الیگومنوره مراجعه میکنند. معیارهای اصلی ورود و خروج: سن 40-18 سال که با تشخیص متخصص زنان PCOS برای آنها تایید شده است و شکایت اصلی مراجعه الیگومنوره است و بیماری سیستمیک دیگری ندارند. بیماران در صورت حاملگی، استفاده از داروهای هورمونی و نیاز به سایر مداخلات در حین درمان و یا میل شخصی از مطالعه خارج میشوند. حجم نمونه با در نظر گرفتن اطلاعات پایلوت 33 نفر در هر گروه و مجموع 100 بیمار میشود که با احتساب ریزش 41 نفر در هر گروه و مجموع 120 نفر خواهد بود. زمان مداخله: 3 ماه مداخله و یک ماه پیگیری. پیامد مطالعه وقوع خونریزی پریود، زمان وقوع خونریزی و حجم خونریزی پریود است.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
PCOS
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015042521937N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-07-21, ۱۳۹۴/۰۴/۳۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-07-21, ۱۳۹۴/۰۴/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم بهمن
نام سازمان / نهاد
دانشکده طب سنتی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8877 3521
آدرس ایمیل
ma.bahman@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-07-01, ۱۳۹۴/۰۴/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-06-30, ۱۳۹۵/۰۴/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر فراورده طب سنتی با متفورمین و فراورده طب سنتی به همراه متفورمین بر وقوع خونریزی پریود در بیماران مبتلا به تخمدان پلی کیستیک با شکایت اولیگومنوره
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر فرآورده برگرفته از طب سنتی با متفورمین بر اولیگومنوره بیماران مبتلا به سندرم تخمدان پلیکیستیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: بیماران مبتلا به PCOS که شکایت اصلی مراجعه آنها الیگومنوره باشد؛سن 40-18 سال؛ رضایت بیماران؛ عدم وجود هر بیماری سیستمیک همراه مانند هیپرانسولینمی و هیپرآندروژنیسم،دیابت ملیتوس، سندرم کوشینگ ، هیپرپلازی مادرزادی آدرنال، هیپرپرولاکتینمی و هیپرتیروئیدیسم، بیماری فشار خون؛ عدم حاملگی؛ عدم سقط یا پست پارتوم در عرض 6 هفته اخیر؛ عدم شیردهی؛ عدم مصرف داروهای هورمونی در یک ماه اخیر؛ عدم سابقه فامیلی کانسر پستان و تخمدان
معیارهای خروج: بيماراني كه در طي مطالعه از داروهاي هورموني استفاده كنند؛ عوارض جانبی؛ احتياج به مداخلات ديگر و جراحي؛ وقوع حاملگی در حین مطالعه؛ درخواست شخصي بیمار برای خروج از مطالعه.
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
بیماران به طور تصادفی در سه گروه فراورده طب سنتی، متفورمین، فراورده طب سنتی و متفورمین قرار میگیرند.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
بزرگراه شهید چمران، خیابان ولنجک، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2015-06-14, ۱۳۹۴/۰۳/۲۴
کد کمیته اخلاق
SBMU.REC.1394.80
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم تخمدان پلی کیستیک
کد ICD-10
E28.2
توصیف کد ICD-10
Polycystic ovarian syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
وقوع خونریزی پریود
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، ماه 3 و 4 پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از بیمار
2
شرح متغیر پیامد
طول دوره خونریزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، ماه 3و 4
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از بیمار
3
شرح متغیر پیامد
حجم خون قاعدگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، ماه 3 و 4 پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
جدول ارزیابی خونریزی Pictorial Blood Loss Assessment(PBAC)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بروزرسانی 1395/4/12: فاصله بین پریودها
مقاطع زمانی اندازهگیری
بروزرسانی 1395/4/12: قبل از مداخله، ماه 1و 2و 3 پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بروزرسانی 1395/4/12: پرسش از بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه 3: فرآورده طب سنتی 2 عدد کپسول صبح و 2 عدد شب در طول ماه به جز روزهای پریود به علاوه قرص متفورمین 500 میلیگرمی پس از هر وعده غذا در طول ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه 2: قرص متفورمین 500 میلیگرمی پس از هر وعده غذا در طول ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه 1: فرآورده طب سنتی 2 عدد کپسول صبح و 2 عدد شب در طول ماه به جز روزهای پریود
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، دانشکده طب سنتی، مرکز تحقیقات طب سنتی و مفردات پزشکی، سلامتکده