بررسی اثر مکمل ویتامین D3 بر علائم بالینی، شاخص های التهابی و استرس اکسیداتیو در بیماران مبتلا به سندروم روده تحریک پذیر: کارآزمایی بالینی تصادفی و دوسوکور
هدف از این مطالعه بررسی اثر مکمل ویتامین D3 بر شاخص های التهابی، استرس اکسیداتیو و علائم بالینی در بیماران مبتلا به سندروم روده تحریک پذیر (IBS) می باشد. این مطالعه بالینی، تصادفی و دوسوکور بر 90 نفر بیمار (45 نفر در گروه مداخله و 45 نفر در گروه کنترل) مبتلا به IBS انجام خواهد شد. گروه مداخله 50000 واحد ویتامین D3 و گروه کنترل دارونما حاوی پارافین خوراکی هر دو هفته یکبار به مدت شش ماه دریافت خواهند کرد. متغیرها شامل شاخص های التهابی و استرس اکسیداتیو، سطوح سرمی کلسیم و ویتامین D3، شاخص های تن سنجی و فشار خون در ابتدا و انتهای مطالعه اندازه گیری خواهد شد. برای بررسی علائم بالینی بیماری از پرسشنامه Rome III استفاده خواهیم کرد. پرسشنامه ها در ابتدای مطالعه و هر دو هفته یکبار به مدت شش ماه توسط بیماران تکمیل خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015042521935N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-10-27, ۱۳۹۴/۰۸/۰۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-10-27, ۱۳۹۴/۰۸/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیر عباس نژاد
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی جندی شاپور اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 443440992
آدرس ایمیل
abbasnezhad91@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-05-26, ۱۳۹۴/۰۳/۰۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-11-25, ۱۳۹۴/۰۹/۰۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مکمل ویتامین D3 بر علائم بالینی، شاخص های التهابی و استرس اکسیداتیو در بیماران مبتلا به سندروم روده تحریک پذیر: کارآزمایی بالینی تصادفی و دوسوکور
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مکمل ویتامین D3 در درمان سندروم روده تحریک پذیر
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: بیمار 19-60 ساله با تشخیص سندروم روده تحریک پذیر (IBS) بر اساس معیارهای ROME III، رضایتنامه امضا شده توسط بیمار.
معیارهای خروج: بیمار مبتلا به بيماری سلياک (که بوسيله بيوپسی از دئودنوم يا آزمايش های سرولوژيک سلياک تشخيص داده شده اند)، هر نوع بيماری ديگر دستگاه گوارش مثل IBD، هر نوع عمل جراحی شکمی، بیماری مزمن مانند ديابت، قلبی عروقی، کبدی، کلیوی و عفونت های شدید، بارداری، شيردهی، کشيدن سيگار، مصرف الکل، مصرف مکمل های غذایی، مصرف مکمل ویتامین D3 و کلسیم در طول مدت یک سال قبل از مطالعه، استفاده از دارو درمانی برای بهبود علائم بیماری در طول مدت مطالعه.
سن
از سن 19 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
اهواز، بلوار گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
کد پستی
تاریخ تایید
2015-05-25, ۱۳۹۴/۰۳/۰۴
کد کمیته اخلاق
ir.ajums.rec.1394.306
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندروم روده تحریک پذیر
کد ICD-10
k58
توصیف کد ICD-10
Irritable colon
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
TNF-α
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 6 ماه مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
2
شرح متغیر پیامد
IL-10
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 6 ماه مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
3
شرح متغیر پیامد
IL-17
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 6 ماه مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
4
شرح متغیر پیامد
مالون دی آلدئید
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 6 ماه مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش تیوباربیتوریک اسید
5
شرح متغیر پیامد
ظرفیت تام آنتی اکسیدانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 6 ماه مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش رنگ سنجی
6
شرح متغیر پیامد
ویتامین D سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 6 ماه مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
رادیو ایمنو اسی
7
شرح متغیر پیامد
علائم بالینی (احساس ناراحتی در ناحیه شکم، درد شکمی، نفخ و عدم رضایت از قوام مدفوع)
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و هر دوهفته یکبار به مدت 6 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه Rome III
8
شرح متغیر پیامد
کلسیم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 6 ماه مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش arsenaco III
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 6 ماه مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازو
2
شرح متغیر پیامد
شاخص توده بدن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 6 ماه مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
نسبت وزن به مجذور قد
3
شرح متغیر پیامد
دور کمر
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 6 ماه مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
متر نواری
4
شرح متغیر پیامد
دور باسن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 6 ماه مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
متر نواری
5
شرح متغیر پیامد
فعالیت فیزیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 6 ماه مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پریسنامه بررسي فعالیت فيزيكي
6
شرح متغیر پیامد
دریافت غذایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 3 و 6 ماه مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه یاد آمد 24 ساعته غذایی
7
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 6 ماه مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
فشارسنج جیوه ای
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: کوله کلسیفرول (ویتامین د3) 50 هزار واحد، هر دو هفته یکبار، به مدت شش ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: پارافین خوراکی به صورت دارونما، هر دو هفته یکبار، به مدت شش ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی اهواز
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
اهواز، خیابان آزادگان، بیمارستان امام خمینی اهواز
شهر
اهواز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
نادر ساکی
آدرس خیابان
اهواز، بلوار گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
امیر عباس نژاد
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای تخصصی تغذیه
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
اهواز، بلوار گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
کد پستی
تلفن
+98 61 3373 8319
فکس
ایمیل
abbasnezhad91@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
رضا امانی
موقعیت شغلی
دانشيار گروه تغذیه
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
اهواز، بلوار گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
کد پستی
تلفن
+98 61 3373 8319
فکس
ایمیل
rezaamani@hotmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
امیر عباس نژاد
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای تخصصی تغذیه
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
اهواز، بلوار گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز