این مطالعه با هدف مقایسه تاثیر پره گابالین، گاباپنتین و پلاسبو در کنترل علائم ترک مواد مخدر انجام می شود.
معيارهاي ورود به مطالعه شامل: داشتن معيارهاي DSM-V در مورد وابستگي به مواد مخدر، مصرف منظم و روزانه ترياک به صورت خوراكي يا تدخيني، عدم مصرف داروهاي روانپزشکي و ساير مواد همراه به جز سيگار ، عدم مصرف داروهاي ضد درد ، عدم وجود اختلال روانپزشکي همراه، عدم وجود بيماري جسمي كه ممنوعيتي براي ترك مواد باشد ،عدم حساسيت به بوپرنورفین، پرگابالين و گاباپنتين.
معيارهاي خروج از مطالعه شامل: عدم تمايل بيمار به ادامه همكاري،بروز هر گونه تعارض طبي يا اخلاقي با تداوم حضور بيمار در طرح،بروز مشکلات جسمي و رواني نيازمند مداخلات ويژه در فرايند ترك مواد، حاملگي و شيردهي.
جمعیت مورد مطالعه شامل کلیه معتادین به مواد مخدر تدخینی ارجاع شده به مرکز ترک اعتیاد سرپائی بیمارستان خورشی اصفهان است که 60 بيمار در محدوده سني 50- 20 سال و داراي معيارهاي DSM-V از نظر وابستگي به مواد در فاصله زمانی 15 فروردین لغایت 15 مردادو با رعايت معيارهاي ورود و خروج انتخاب وبطور تصادفي به سه گروه 20 نفره تقسيم شده و پس از اخذ رضايت کتبي بصورت دو سوکور تحت درمان با گاباپنتين يا پرگابالين يا دارونما (پلاسبو) علاوه بر داروهاي مشترک که شامل کلونيدين وبوپرنورفين است(درمان معمول و جاری) قرار مي گيرند. شدت علائم ترک وابستگي به مواد در روزهاي 1و7و15و22 با مقياس SOWS توسط رزيدنت روانپزشکي مورد ارزيابي قرار مي گيرد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201707252266N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-08-10, ۱۳۹۶/۰۵/۱۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-08-10, ۱۳۹۶/۰۵/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
غلام رضا خیرآبادی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 1222 2135
آدرس ایمیل
kheirabadi@bsrc.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-04-04, ۱۳۹۶/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-08-01, ۱۳۹۶/۰۵/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي مقايسه اي تاثير گاباپنتين و پرگابالين در کاهش علائم ترک مواد اپيوئيدي
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه گاباپنتین و پره گابالین در کنترل علائم ترک مواد مخدر
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود :داشتن معيارهاي DSM-V در مورد وابستگي به مواد مخدر؛ مصرف منظم و روزانه ترياک به صورت خوراكي يا تدخيني؛عدم مصرف داروهاي روانپزشکي و ساير مواد همراه به جز سيگار ؛ عدم مصرف داروهاي ضد درد ؛عدم وجود اختلال روانپزشکي همراه؛عدم وجود بيماري جسمي كه ممنوعيتي براي ترك مواد باشد؛عدم حساسيت به بوپرنورفین، پرگابالين و گاباپنتين.
معيارهاي خروج: عدم تمايل بيمار به ادامه همكاري؛ بروز هر گونه تعارض طبي يا اخلاقي با تداوم حضور بيمار در طرح؛بروز مشکلات جسمي و رواني نيازمند مداخلات ويژه در فرايند ترك مواد ؛ حاملگي و شيردهي.
سن
از سن 20 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان
شهر
اصفهان
کد پستی
تاریخ تایید
2017-03-10, ۱۳۹۵/۱۲/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.REC.396.1396.3.117
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
وابستگی به مواد مخدر
کد ICD-10
F11
توصیف کد ICD-10
Mental and behavioural disorders due to use of opioids
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت علائم ترک وابستگي به مواد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در روزهاي 1و7و15و22
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض داروئی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهای اول، 7، 15 و 22
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه پره گابالین: بیماران این گروه در ابتداء تحت درمان با بوپرنورفین بر حسب دوز مورد نیاز قرار می گیرند و طی 3-5 روز روی درمان با بوپرنورفین تثبیت می گردند. از روز هفتم کاهش تدریجی دوز بوپرنورفین برای همه بیماران با الگوئی مشابه شروع و در روز 21 به صفر میرسد.
پره گابالین ساخت شرکت ایرانی سبحان دارو از ابتدای مداخله در هفته اول با دوز 150 میلیگرم، هفته دوم با دوز 300 میلیگرم و در هفته 3و 4 با دوز 450 میلیگرم در روز به بیماران داده میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه گاباپنتین: بیماران این گروه در ابتداء تحت درمان با بوپرنورفین بر حسب دوز مورد نیاز قرار می گیرند و طی 3-5 روز روی درمان با بوپرنورفین تثبیت می گردند. از روز هفتم کاهش تدریجی دوز بوپرنورفین برای همه بیماران با الگوئی مشابه شروع و در روز 21 به صفر میرسد.
گاباپنتین ساخت شرکت ایرانی سبحان دارو از ابتدای مداخله در هفته اول با دوز 400 میلیگرم، هفته دوم با دوز 800 میلیگرم و در هفته 3و 4 با دوز 1600 میلیگرم در روز به بیماران داده میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه پلاسبو: بیماران این گروه در ابتداء تحت درمان با بوپرنورفین بر حسب دوز مورد نیاز قرار می گیرند و طی 3-5 روز روی درمان با بوپرنورفین تثبیت می گردند. از روز هفتم کاهش تدریجی دوز بوپرنورفین برای همه بیماران با الگوئی مشابه شروع و در روز 21 به صفر میرسد.
پلاسبو ساخت دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان از ابتدای مداخله تا انتها با الگوئی شبیه گاباپنتین و پره گابالین داده می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز ترک اعتیاد سرپائی بیمارستان خورشید
نام کامل فرد مسوول
غلامرضا خیرآبادی
آدرس خیابان
گروه روانپزشکی، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر نعمت بخش
آدرس خیابان
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
کد بودجه
396117
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟