هدف
هیپوکلسمی که از عوارض فوتوتراپی است با علایم شدیدی از جمله لتارژی ,آپنه و تشنج همراه می باشد. در این مطالعه اثر پوشاندن سر در پیشگیری از این عوارض بررسی شد.
طراحی
مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی آینده نگر است که بر روی نوزادان با سن جنینی کمتر از 35 هفته مبتلا به ایکتر از اسفند 1392 تا اسفند 1393 انجام گردید.نوزادان با استفاده از جدول اعداد تصادفی به 2 گروه مداخله و کنترل 43 نفری تقسیم می شوند. سن و جنس در هر دو گروه کنترل می گردد.
نحوه انجام
دو گروه فوتوتراپی با دستگاه 4 لامپه فلوئوروسنت آبی به فاصله 35 سانتی متری دریافت میکنند. چشم ها و ژنیتالیا محافظت می شود.در گروه مداخله سر با کلاه پوشیده می شود. قبل و 36 ساعت پس از فوتوتراپی کلسیم توتال در دو گروه اندازه گیری شد.کلسیم توتال کمتر از8 میلی گرم در دسی لیتر هیپوکلسمی در نظر گرفته می شود. رضایت نامه کتبی اخذ گردید.
شرايط ورود به مطالعه
سن جنینی کمتر از 35 هفته, ناهنجاری مادرزادی بدو تولد نداشته باشند;عدم ابتلا مادربه دیابت بارداری وهیپرپاراتیروئیدیسم ; مادر داروی ضد تشنج در بارداری نگرفته باشد; آسفیکسی پریناتال (آپگار دقیقه 5 بین 0 الی 3 و pH بند ناف کمتر از 7 و بیکربنات بند ناف کمتر از12) نداشته باشد; نوزاد بیکربنات سدیم نگرفته باشد; تعویض خون نشده باشد; IUGR نباشد و مبتلا به سپسیس نباشد.
شرايط خروج از مطالعه
سپسيس نوزادي; دريافت بيكربنات سديم; تعويض خون.
مداخلات
پوشاندن سر حين فوتوتراپي
متغییر پیامد اصلی
اندازه گیری کلسیم
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015042321910N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-12-30, ۱۳۹۴/۱۰/۰۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-12-30, ۱۳۹۴/۱۰/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بهزاد برکتین
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3261 6670
آدرس ایمیل
b_barekatain@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-03-20, ۱۳۹۲/۱۲/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-21, ۱۳۹۴/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر پوشاندن سر در پیشگیری از هیپوکلسمی ناشی از فوتوتراپی در نوزادان نارس مبتلا به زردی با سن جنینی کمتر از 35 هفته
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر پوشاندن سر در پیشگیری از هیپوکلسمی ناشی از فوتوتراپی در نوزادان نارس مبتلا به زردی با سن جنینی کمتر از 35 هفته
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرايط ورود به مطالعه: نوزادان پره ترم با سن جنینی کمتر از 35 هفته مبتلا به زردی که نیاز به فوتوتراپی داشته باشند, ناهنجاری مادرزادی بدو تولد نداشته باشند; مادر نوزاد مبتلا به دیابت بارداری و یا هیپرپاراتیروئیدیسم نباشد; مادر نوزاد داروهای anticonvulsive در طی بارداری نگرفته باشد; آسفیکسی پریناتال (آپگار دقیقه 5 بین 0 الی 3 و pH بند ناف کمتر از 7 و بیکربنات بند ناف کمتر از12) نداشته باشد; نوزاد تحت درمان با بیکربنات سدیم قرار نگرفته باشد; نوزاد تعویض خون نشده باشد; نوزاد IUGR نباشدو نوزاد مبتلا به سپسیس نباشد.
شرايط خروج از مطالعه: ابتلا به سپسيس نوزادي; دريافت بيكربنات سديم; انجام تعويض خون.
سن
تا سن 1 ماهه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
86
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
در این مطالعه تعداد 86 نوزاد مبتلا به ایکتر و نیازمند فوتوتراپی که معیار های ورود به مطالعه را دارا می باشند انتخاب و با استفاده از جدول اعداد تصادفی به 2 گروه مداخله و کنترل هر کدام 43 نفر تقسیم می شوند
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
1
نام مرکز ثبت بینالمللی
----------
شماره ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
----------
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
بلوار هزارجریب, دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
کد پستی
تاریخ تایید
2014-09-23, ۱۳۹۳/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
393915
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ایکتر نوزادی
کد ICD-10
P59.9
توصیف کد ICD-10
Neonatal jaundice, unspecified
2
شرح
هيپوكلسمي
کد ICD-10
P71.1
توصیف کد ICD-10
Other neonatal hypocalcaemia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کلسیم سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از فوتوتراپی و 36 ساعت پس از فوتوتراپی
نحوه اندازهگیری متغیر
چک کلسیم سرمی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
لرزش
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده و معاینه بالینی
2
شرح متغیر پیامد
تشنج
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده و معاینه بالینی
3
شرح متغیر پیامد
آپنه
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده و معاینه بالینی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: پوشاندن سر در حين فوتوتراپي برای پیشگیری از هیپوکلسمی
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه كنترل: انجام فوتوتراپي بدون پوشاندن سر
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
بهزاد برکتین
آدرس خیابان
اصفهان, پل فلزي
شهر
اصفهان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مهدی نعمت بخش
آدرس خیابان
اصفهان, خیابان هزار جریب, دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
کد بودجه
--------
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
ندا حسینی
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی کودکان
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشكي اصفهان, گروه کودکان
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 31 3386 8247
فکس
ایمیل
neda.8892@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
بهزاد برکتین
موقعیت شغلی
فوق تخصص نوزادان
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
اصفهان, خیابان مشتاق, خیابان مهران, مجتمع آرین, واحد 302
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 31 3261 6670
فکس
ایمیل
b_barekatain@med.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
بهزاد برکتین
موقعیت شغلی
فوق تخصص نوزادان
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
اصفهان, خیابان مشتاق, خیابان مهران, مجتمع آرین, واحد 302