چکیده پروتکل

چکیده
اين پژوهش از نوع كارآزمائي باليني است كه با طرح پژوهش پيش آزمون- پس آزمون انجام مي‌گيرد. كه پس از تعيين و جايگزيني تصادفي گروههاي مداخله ( گروه مداخله-1، گروه مداخله-2 و کنترل) مداخلات مورد نظر اجراء میشود. مداخلات: گروه مداخله -1: مداخله فراشناختي بر روي گروه گروه مداخله-1 طي 10 جلسه هفتگی 1 ساعته اعمال مي شود( نوعی رواندرمانی جدید مبتنی بر نظریه فراشناختی است که در آن تمرکز بر فرآیندهای فکری منجر به افسردگی و اصلاح آنها میباشد). گروه آمداخله-2: داروی سیتالوپرام با دوز 60-10 میلی گرم تجويز مي شود، سیتالوپرام یک داروی ضد افسردگی استاندارد با مصرف وسیع جهانی است و از دسته داروهای ممانعت کننده اختصاصی باز جذب سروتونین میباشد، دارو با دوز 10 میلیگرم در دوز واحد روزانه شروع و به صورت هفتگی تاز دوز مطلوب 20 الی 60 میلیگرم افزوده میشود. گروه کنترل مداخله ای دریاف نکرده و در لیست انظار قرار میگیرند.همه گروه ها در دونوبت (پيش آزمون، پس آزمون) مورد ارزيابي قرار مي‌گيرند. جامعه آماري پژوهش شامل كليه بيماران سرپایی مبتلا به اختلال افسردگی شهرستان اصفهان تشکیل می دهند. که جهت نمونه گیری ابتدا به كمك فراخوان، علائم اختلال افسردگی به زبان ساده كه قابل فهم باشد نوشته مي شود و در سطح مراكز درماني و كلينك هاي مشاوري توزيع مي شود. سپس افراد داوطلب جهت تشخيص اختلال افسردگی توسط دكتري روانشناسي و روانپزشك مورد مصاحبه براساس DSM-IV-TR قرار مي‌گيرند، افراد انتخاب شده به صورت تصادفي در دو گروه آزمايشي و یک گروه کنترل(هرگروه 15 نفر) به عنوان نمونه جايگزين مي شوند. در مورد هر سه گروه پيش آزمونها قبل از مداخله درماني انجام خواهد شد. و مداخلات دارويي و مداخله فراشناختي اجرا خواهد شد. بلافاصله پس از اتمام برنامه درماني فراشناختی ( بعداز جلسه دهم مداخله) ، پس آزمون ها در مورد گروه ها اجرا . ابزارهای سنجش مشتمل است بر: الف: پرسشنامه افسردگی بک (BDI-II) ، ب: پرسشنامه تنظیم شناختی هیجان (CERQ) ج: پرسشنامه فراشناخت (MCQ-30) و فرم جمعیت شناختی.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
Depression and Para-cognition therapy
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201602012266N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-04-11, ۱۳۹۵/۰۱/۲۳
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-04-11, ۱۳۹۵/۰۱/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
غلام رضا خیرآبادی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 1222 2135
آدرس ایمیل
kheirabadi@bsrc.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-07-01, ۱۳۹۳/۰۴/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-08-01, ۱۳۹۴/۰۵/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي مقايسه اي اثر بخشي سیتالوپرام و مداخله ي فراشناختي بر شدت افسردگی در مبتلايان به اختلال افسردگی اساسی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر درمان فراشناخت بر افسردگی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورورد : سن 18-60 سال؛ مبتلاء بودن به افسردگی در حد خفیف تا متوسط؛ عدم وجود علائم سایکوز؛ عدم وجود سابقه حملات مانیا و هیپومانیا؛ عدم وجود سایر اختلالات محور I وتکمیل فورم رضایت آگاهانه شرکت در مطالعه. معیارهای خروج: تمایل فرد برای خروج از مطالعه؛ تشدید بیماری به حد شدید ونیاز به درمانهای تکمیلی بیشتر؛ شرکت همزمان در هر برنامه درمانی دیگر.
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 45
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تصادفی سازی ساده (یکی در میان)

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
کد پستی
تاریخ تایید
2014-08-20, ۱۳۹۳/۰۵/۲۹
کد کمیته اخلاق
394225

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
افسردگی اساسی
کد ICD-10
f32
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شدت افسردگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، بلافاصله بعد از اتمام مداخله.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
تنظیم شناختی هیجان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله -1: مداخله فراشناختي طي 10 جلسه هفتگی 1 ساعته اعمال مي شود( نوعی رواندرمانی جدید مبتنی بر نظریه فراشناختی است که در آن تمرکز بر فرآیندهای فکری منجر به افسردگی و اصلاح آنها می باشد).
طبقه بندی
رفتاری

2

شرح مداخله
گروه آمداخله-2: داروی سیتالوپرام با دوز 60-10 میلی گرم تجويز مي شود، سیتالوپرام یک داروی ضد افسردگی استاندارد با مصرف وسیع جهانی است و از دسته داروهای ممانعت کننده اختصاصی باز جذب سروتونین میباشد، دارو با دوز 10 میلیگرم در دوز واحد روزانه شروع و به صورت هفتگی تا دوز مطلوب 20 الی 60 میلیگرم افزوده میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل مداخله ای دریاف نکرده و در لیست انظار قرار میگیرند.
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان خورشید
نام کامل فرد مسوول
غلامرضا خیرآبادی
آدرس خیابان
شهر
اصفهان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر نعمت بخش
آدرس خیابان
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
-
کد بودجه
-
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر غلام رضا خیرآبادی
موقعیت شغلی
دانشیار روانپزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
مرکز تحقیقات علوم رفتاری ،دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 31 3222 2135
فکس
ایمیل
kheirabadi@bsrc.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر غلام رضا خیرآبادی
موقعیت شغلی
دانشیار روانپزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
مرکز تحقیقات علوم رفتاری ،دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 31 3222 2135
فکس
ایمیل
kheirabadi@bsrc.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر غلامر ضا خیرآبادی
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، مرکز تحقیقات علوم رفتاری
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 31 3222 2135
فکس
+98 31 3222 2135
ایمیل
kheirabadi@bsrc.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...