چکیده پروتکل

چکیده
هدف مطالعه: تعیین تاثیر تامسولوسین بر کاهش ناراحتی ناشی از استنت گذاری حالب در بیماران مبتلا به سنگهای ادراری که تحت سنگ شکنی از طریق پیشابراه (TUL) قرار گرفته اند طراحي انجام مطالعه: کارآزمایی بالینی، تصادفی، دوسویه کور، کنترل با دارونما، چندمرکزی جمعيت مورد مطالعه: بیماران مبتلا به سنگهای ادراری یک طرفه کلیه و حالب مراجعه کننده به بیمارستان های سینا و بهارلو که تحت درمان به روش TUL و استنت گذاری Double J بدنبال آن قرار گرفته اند. معيارهاي اصلي ورود به مطالعه: وجود سنگهای حالب نیازمند مداخله جراحی به روش TUL، اندیکاسیون انجام جراحی به صورت TUL و استنت گذاری Double J معيارهاي اصلي خروج از مطالعه: ترومای قابل توجه به حالب ، وجود استنت قبلی حالب ، انجام سایر جراحیهای همزمان ، رزکسیون قبلی پروستات ، تومورهای مثانه ، عفونتهای ادارای ، سابقه ی دردرهای مزمن ، حاملگی . سن زیر 18 سال، کنسر پروستات، بیماری های قلب و عروقی و گرفتگی عروق کرونر حجم نمونه: 70 نفر مداخله يا مداخلات مورد مطالعه: داروی تامسولوسین خوراکی زمان مداخله: پس از انجام عمل TUL و استنت گذاری حالب بدنبال آن پيامد اوليه يا پيامدهاي مورد مطالعه: کاهش ناراحتی ناشی از استنت گذاری حالب

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015042221886N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-05-03, ۱۳۹۴/۰۲/۱۳
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-05-03, ۱۳۹۴/۰۲/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پروین کثیری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران واحد بین الملل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8889 6694
آدرس ایمیل
p-kasiri@student.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
هزینه دارو و دارونمای مورد استفاده از طرف شرکت داروسازی اکسیر پرداخت می شود.
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-05-05, ۱۳۹۴/۰۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-09-06, ۱۳۹۴/۰۶/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر تامسولوسین بر کاهش ناراحتی ناشی از استنت گذاری حالب در بیماران مبتلا به سنگهای ادراری در بیمارستان های سینا و بهارلو درسال 1394
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر تامسولوسین در کاهش ناراحتی های ناشی از استنت گذاری حالب
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: سن 18 سال و بیشتر، وجود سنگهای ادراری نیازمند مداخله جراحی به روش TUL و استنت گذاری Double J به دنبال آن معیارهای خروج از مطالعه: ترمای قابل توجه به حالب ، وجود استنت قبلی حالب، انجام سایر جراحیهای همزمان، رزکسیون قبلی پروستات ، تومورهای مثانه، عفونتهای ادارای، سابقه ی دردرهای مزمن، حاملگی. سن زیر 18 سال، کنسر پروستات، بیماری های قلب و عروقی و گرفتگی عروق کرونر
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تهران
آدرس خیابان
تهران، خیابان پورسینا، دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2015-02-24, ۱۳۹۳/۱۲/۰۵
کد کمیته اخلاق
139116

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
ناراحتی پس از استنت گذاری حالب در بیماران مبتلا به سنگ ادراری
کد ICD-10
N20
توصیف کد ICD-10
Calculus of kidney and ureter

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تداخل درد با خواب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز 14 مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

2

شرح متغیر پیامد
تداخل درد با فعالیت روزانه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز 14 مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

3

شرح متغیر پیامد
تعداد دفعات ادرار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز 14 مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

4

شرح متغیر پیامد
درد پهلو
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز 14 مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

5

شرح متغیر پیامد
شدت درد هنگام ادرار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز 14 مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

6

شرح متغیر پیامد
مصرف مسکن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز 14 مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
کنترل با دارونما، کپسول شبیه به کپسول تامسولوسین که به گروه مورد داده می شود، حاوی مواد غیرفعال، تجویز روزانه یک عدد خوراکی تا 14 روز
طبقه بندی
دارو نما

2

شرح مداخله
تامسولوسین، کپسول 0.4 میلی گرمی خوراکی، روزی یک عدد به مدت 14 روز
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سینا
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تهران

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بهارلو
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت داروسازی اکسیر
نام کامل فرد مسوول
خانم دکتر شهلا میرعزیزی
آدرس خیابان
تهران ،خیابان ولی عصر ، بالاتر از میدان ولی عصر کوچه شید رحمتی، شماره 15
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
شرکت داروسازی اکسیر
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تهران
نام کامل فرد مسوول
فرشاد قلی پور
موقعیت شغلی
دانشجوی دوره پزشکی عمومی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان پورسینا، دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6636 2089
فکس
ایمیل
f-gholipour@student.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تهران
نام کامل فرد مسوول
شهرام گوران
موقعیت شغلی
متخصص جراحي كليه و مجاري ادراري و فلوشیپ پیوند کلیه - استاديار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی، نرسیده به میدان حسن آباد، بیمارستان سینا
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6634 8500
فکس
ایمیل
shahram_gooran@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
فرشاد قلی پور
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی دوره عمومی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان پورسینا، دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6636 2089
فکس
ایمیل
f-gholipour@student.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...