چکیده پروتکل

چکیده
هدف مطالعه:بررسی اثر مکمل یاری با کوانزیم کیوتن بر سطوح سرمی اینترلوکین 6 و 8 ، فاکتور رشد اندوتلیالی عروق و کیفیت زندگی در زنان مبتلا به سرطان پستان تحت درمان با تاموکسیفن طراحی انجام مطالعه: تصادفی،دوسوکور(کورسازی برای نمونه هاو پژوهشگر)،کنترل شده با دارونما جمعيت مورد مطالعه: معیار های ورود به این مطالعه:تشخیص سرطان پستان با گیرنده استروژنی مثبت توسط پزشک؛ انجام شیمی درمانی و پرتو درمانی و سابقه مصرف داروی تاموکسیفن به مدت حداقل یک سال؛ عدم مصرف مکمل کیوتن یا دیگر آنتی اکسیدان ها مانند ویتامین E؛ تمایل به پیروی از همه مداخلات مطالعه و روش های پیگیری آن؛ غیر باردار و غیر شیرده بودن؛ نداشتن بیماری های کنترل نشده مانند دیابت وبیماری تیروئید ؛ عدم مصرف داروهای بدون نسخه ، کورتیکواستروئیدها، استاتین ها معیار های خروج از این مطالعه:متاستاز؛انجام ماستکتومی جزئی یا کلی و نداشتن هر یک معیار های ورود فوق حجم نمونه: 60 نفر مداخله يا مداخلات مورد مطالعه : بررسی اثر کیوتن بر سطوح سرمی اینترلوکین 6 و 8 ، فاکتور رشد اندوتلیالی عروق و کیفیت زندگی زمان مداخله: 2 ماه پيامد اوليه يا پيامدهاي مورد مطالعه :تغییرسطوح سرمی اینترلوکین 6 و 8 ، فاکتور رشد اندوتلیالی عروق و کیفیت زندگی

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015042021874N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-10-08, ۱۳۹۴/۰۷/۱۶
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-10-08, ۱۳۹۴/۰۷/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نازنین زهرونی
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3222 7587
آدرس ایمیل
zahrooni.n@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات تغذیه و بیماری های متابولیک
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-10-23, ۱۳۹۴/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-12-22, ۱۳۹۴/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مکمل یاری با کوانزیم کیوتن بر سطوح سرمی اینترلوکین 6 و 8 ، فاکتور رشد اندوتلیالی عروق و کیفیت زندگی در زنان مبتلا به سرطان پستان تحت درمان با تاموکسیفن
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر کیوتن در درمان سرطان پستان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود به این مطالعه:تشخیص سرطان پستان با گیرنده استروژنی مثبت توسط پزشک؛ انجام شیمی درمانی و پرتو درمانی و سابقه مصرف داروی تاموکسیفن به مدت حداقل یک سال؛ عدم مصرف مکمل کیوتن یا دیگر آنتی اکسیدان ها مانند ویتامین E؛ تمایل به پیروی از همه مداخلات مطالعه و روش های پیگیری آن؛ غیر باردار و غیر شیرده بودن؛ نداشتن بیماری های کنترل نشده مانند دیابت وبیماری تیروئید ؛ عدم مصرف داروهای بدون نسخه ، کورتیکواستروئیدها، استاتین ها معیار های خروج از این مطالعه:متاستاز؛انجام ماستکتومی جزئی یا کلی و نداشتن هر یک معیار های ورود فوق
سن
از سن 19 ساله تا سن 49 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
مشخصات دیگری ندارد

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز,مرکز پژوهشهای بالینی
شهر
اهواز
کد پستی
تاریخ تایید
2015-07-25, ۱۳۹۴/۰۵/۰۳
کد کمیته اخلاق
ir.ajums.rec.1394.246

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سرطان پستان
کد ICD-10
C44.5,C50.
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of breast

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
سطوح سرمی کیوتن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پیکوگرم بر میلی لیتر با استفاده از کیت بیوشیمیایی

2

شرح متغیر پیامد
سطوح سرمی اینترلوکین 6
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پیکوگرم بر میلی لیتر با استفاده از کیت بیوشیمیایی

3

شرح متغیر پیامد
سطوح سرمی اینترلوکین 8
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پیکوگرم بر میلی لیتر با استفاده از کیت بیوشیمیایی

4

شرح متغیر پیامد
سطوح سرمی VEGF
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پیکوگرم بر میلی لیتر با استفاده از کیت بیوشیمیایی

5

شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه اختصاصی کیفیت زندگی سرطان پستان

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ترازو

2

شرح متغیر پیامد
دریافت غذایی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ثبت سه روزه

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله بیمار: مصرف روزانه 100 میلی گرم کیوتن به مدت 2 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله سالم: مصرف روزانه 100 میلی گرم کیوتن به مدت 2 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
گروه کنترل بیمار:مصرف دارونما به مدت 2 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها

4

شرح مداخله
گروه کنترل سالم:مصرف دارونما به مدت 2 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شفا
نام کامل فرد مسوول
دکتر احمد احمد زاده
آدرس خیابان
گلستان, بیمارستان شفا
شهر
اهواز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر نادر صاکی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی اهواز، ساختمان مرکز پژوهش و فناوری،دفتر معاونت پژوهشی
شهر
اهواز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

2

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات تغذیه و بیماری های متابولیک
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید احمد حسینی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی اهواز، دانشکده پیراپزشکی، طبقه دوم
شهر
اهواز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقات تغذیه و بیماری های متابولیک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پیراپزشکی
نام کامل فرد مسوول
نازنین زهرونی
موقعیت شغلی
کار شناس ارشد تغذیه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشکده پیراپزشکی
شهر
اهواز
کد پستی
تلفن
+98 916 802 8250
فکس
ایمیل
Zahrooni.n@ajums.ac.ir; Naziincredible@rocketmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پیراپزشکی
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید احمد حسینی
موقعیت شغلی
دکتری بیوشیمی بالینی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشکده پیراپزشمی
شهر
اهواز
کد پستی
تلفن
+98 916 309 7944
فکس
ایمیل
Seyedahmadhosseini@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پیراپزشکی
نام کامل فرد مسوول
نازنین زهرونی
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد تغذیه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشکده پیراپزشکی
شهر
اهواز
کد پستی
تلفن
+98 916 802 8250
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...