این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی فاز دو و بر روی گروههای موازی است که به صورت سه سوکور بر روی بیماران مبتلا به سرطان متاستاتیک پروستات، جهت مقایسه داروی لوپرومر با داروی الیگارد انجام می گیرد و بصورت تك مركزي اجرا خواهد شد.
بیماران مبتلا به سرطان پروستات که به کلینیک اورولوژی بیمارستان شهدای تجریش مراجعه کرده اند و همچنین بیمارانی که به این مرکز ارجاع شده اند و سابقه درمان قبلی ندارند به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم خواهند شد و یکی از درمانها را دریافت خواهند کرد.(Leupromer or Eligard) تعداد بیماران در گروه مطالعه 33 بیمار و در گروه کنترل 65 بیمار است. بیماران بر اساس غلظت سرمی تستسترون و تست های PSA و LH بعد 3 ماه پيگيری خواهند شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201206131030N10
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-12-27, ۱۳۹۱/۱۰/۰۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-12-27, ۱۳۹۱/۱۰/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدي جليلي
نام سازمان / نهاد
مركز تحقيقات هماتولوژي-انكولوژي و پيوند سلولهاي بنيادي
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8490 2662
آدرس ایمیل
m_jalili@farabi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
پژوهشگاه پلیمر و پتروشیمی ایران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-11-05, ۱۳۹۱/۰۸/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-05-05, ۱۳۹۲/۰۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثرات درمانی و عوارض جانبی داروی لوپرومر (فرمولاسیون ایرانی LHRH)
با داروی الیگارد در بیماران مبتلا به سرطان متاستاتیک پروستات
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثرات درمانی و عوارض جانبی داروی لوپرومر (فرمولاسیون ایرانی LHRH)
با داروی الیگارد در بیماران مبتلا به سرطان متاستاتیک پروستات
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود به مطالعه
1. بیمار مبتلا به کانسر متاستاتیک پروستات، که بیماری آنان بر اساس معاینه و اقدامات پاراکلینیک از جمله بیوپسی سوزنی پروستات (بررسی پاتولوژیک)، سونوگرافی ترانس رکتال و همچنین اسکن استخوان، سی تی اسکن و MRI به منظور بررسی متاستازهای استخوانی و احشایی تشخیص داده شده باشد.
2. بیمار ایرانی باشد.
3. موافقت بيمار براي ورود به مطالعه با دريافت رضايت نامه آگاهانه امضا شده.
4. اطمينان از مصرف منظم و كامل دارو توسط بيمار
5. همكاري مناسب بيمار براي مراجعه بر اساس برنامه زمانبندي شده و انجام آزمايشهاي لازم
معيارهاي عدم ورود به مطالعه
1. وجود اختلال در محور هیپوتالاموس-هیپوفیز-گنادها
2. دریافت قبلی آنالوگهای GnRH و یا از سایر درمان های هورمونی یا کموتراپی در سه ماه گذشته
3. درمان رادیوتراپی همزمان و یا در دو ماه گذشته
4. وجود همزمان بدخيمي فعال با منشا متفاوت
5. نیاز به سایر درمانها (Adjuvant)
6. وجود انسداد ادراری و یا وجود کامپریشن نخاعی
7. دريافت ساير داروهاي تجربي (مشاركت در مطالعه ديگر)
8. عدم امكان دريافت رضايت نامه بدليل عدم رضايت و يا مشكل عقلاني
9. وجود احتمال عدم امكان پيگيري كامل بدليل عدم مراجعه و پيگيري بيمار
10. اعتياد به مواد مخدر
11. هرگونه سابقه حساسیت به GnRH ، آنالوگ های GnRH و یا به هر یک از ترکیبات داروهای مورد استفاده در مطالعه
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
98
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز-نبش قدس-دانشگاه علوم پزشکی تهران-طبقه 6 معاونت پژوهشی-کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2012-10-28, ۱۳۹۱/۰۸/۰۷
کد کمیته اخلاق
124-91/8/7
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سرطان متاستاتیک پروستات
کد ICD-10
C61
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of prostate
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی PSA نسبت به مقدار پایه
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز های 28، 56 و 84 بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
سطح سرمی تومور مارکر PSA بر حسب ng/ml
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی تستوسترون
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز های 28، 56 و 84 بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
سطح سرمی تستسترون در خون بر حسب ng/dl
2
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی LH
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز های 28، 56 و 84 بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
سطح سرمی LH در خون بر حسب IU/L
3
شرح متغیر پیامد
فراوانی عوارض جانبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه ماه بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه و پیگیری بیماران
4
شرح متغیر پیامد
فراوانی کاهش درد استخوانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه ماه بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه و پیگیری بیماران بر حسب اسکور 1 تا 10
5
شرح متغیر پیامد
فراوانی کاهش درد ادراری
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه ماه بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه و پیگیری بیماران بر حسب اسکور 1 تا 10
6
شرح متغیر پیامد
فراوانی کاهش علایم ادراری
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه ماه بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه و پیگیری بیماران بر حسب اسکور 1 تا 10
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
داروی لوپرومر 7.5 میلی گرم هر 28 روز برای 3 بار
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
داروی الیگارد 7.5 میلی گرم هر 28 روز برای 3 بار
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک اورولوژی بیمارستان شهدای تجریش
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
پژوهشگاه پلیمر و پتروشیمی از طرف شرکت واریان دارو پژوه
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا ناطقی
آدرس خیابان
تهران – کیلومتر 17 بزرگراه کرج – شهرک علم و فناوری پژوهش- پژوهشگاه پلیمر و پتروشیمی ایران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
پژوهشگاه پلیمر و پتروشیمی از طرف شرکت واریان دارو پژوه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسن زاده حداد
موقعیت شغلی
دستیار اورولوژی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
میدان تجریش- خیابان شهرداری- بیمارستان شهدای تجریش
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2271 8014
فکس
ایمیل
soheilahasoory@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید جلیل حسینی
موقعیت شغلی
اورولوژیست/ دانشیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
میدان تجریش- خیابان شهرداری- بیمارستان شهدای تجریش
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2271 8014
فکس
ایمیل
soheilahasoory@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
شرکت واریان دارو پژوه
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمید موبدی
موقعیت شغلی
PhD
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بلوار همت غرب بلوار پژوهش پژوهشگاه پلیمر و پتروشیمی ایران