هدف از این مطالعه مقایسه چهار نوع تجویز دارو در رضایت مندی و کنترل درد بیماران تحت کلونوسکوپی خواهد بود. در این مطالعه کارآزمایی بالینی یک سویه کور در يك دوره 6 ماهه، 164 بیمار الکتیو تحت کلونوسکوپی که شرایط ورود به مطالعه حداقل سن 18 سال ف غیر اورژانسی بودن عمل کلونوسکوپی و عدم خونریزی حاد در بیماران خواهد بود. در صورتی که بیمار به داروی بیشتری در زمان کلونوسکپی نیاز داشته باشد از مطالعه خارج مي گردد. بیماران در 4 گروه عبارتند از: گروه A (N=41) بیماران دریافت کننده میدازولام و فنتانیل ، گروه B: (N=41) بیماران دریافت کننده هیدروکسی زین و فنتانیل ، گروه C: (N=41) بیماران دریافت کننده کترولاک ، گروه D: (N=41) بیماران دریافت کننده کترولاک و فنتانیل قرار خواهند گرفت. پيامد هاي اوليه درد و رضایتمندی در بیماران در حین و بلافاصله بعد از انجام کلونوسکوپی با مقیاس VAS و GHAA- 9 جمع آوری و مورد بررسی قرار خواهد گرفت.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015112221806N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-03-12, ۱۳۹۴/۱۲/۲۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-03-12, ۱۳۹۴/۱۲/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ابوالفضل عبدالله پور
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی سمنان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 912 532 6300
آدرس ایمیل
abolfazlabdollahpoor@semums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی سمنان -معاونت تحقیقات و فناوری
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-12-22, ۱۳۹۴/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-06-21, ۱۳۹۵/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه چهار نوع تجویز دارو در رضایت مندی و کنترل درد بیماران تحت کلونوسکوپی در بیمارستان کوثر سمنان 1394
عنوان عمومی کارآزمایی
رضایتمندی و کنترل درد در بیماران تحت کلونوسکوپی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود : غیر اورژانسی بودن کلونوسکوپی ؛حداقل 18 سال سن برای افراد شرکت کننده ؛رضایت بیماران؛نداشتن خونریزی حاد گوارشی ؛اولین باری باشد که بیمار تحت کلونوسکوپی قرار می گیرد.
معیار خروج :در صورتی که بیمار به داروی بیشتری در زمان کلونوسکپی نیاز داشته باشد ؛حساسیت به دارویی بیماران.
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
164
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
آدرس خیابان
بیمارستان کوثر سمنان
شهر
سمنان
کد پستی
تاریخ تایید
2015-12-01, ۱۳۹۴/۰۹/۱۰
کد کمیته اخلاق
ir.semums.rec.1394.112
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد
کد ICD-10
R10.3
توصیف کد ICD-10
Pain localized to other parts of lower abdomen
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد بیماران
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 ماهه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه استاندارد VAS وGHAA- 9
2
شرح متغیر پیامد
رضایت مندی بیماران
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه استاندارد VAS وGHAA- 9
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه A از داروهای (میدازولام + فنتانیل) فنتانیل وریدی بولوس در 2mg/kg و میدازولام 0/03mg/kg به عنوان بولوس اجرا می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه B از داروی ( هیدروکسی زین+ فنتانیل) به این ترتیب که دو ساعت قبل از انجام کلونوسکوپی دو عدد قرص هیدروکسی زین 25 میلی گرمی و فنتانیل2mg/kg وریدی بولوس در استفاده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه D از داروهای (کترولاک + فنتانیل) به این ترتیب که فنتانیل وریدی بولوس در 2mg/kgو30دقیقه قبل از انجام کلونوسکوپی کترولاک 0/5mg/kg وریدی تزریق می گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
4
شرح مداخله
گروه C از داروی (کترولاک) به این صورت که 30دقیقه قبل از انجام کلونوسکوپی mg/kg 0/5وریدی تزریق می گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کوثر
نام کامل فرد مسوول
ابوالفضل عبدالله پور
آدرس خیابان
سمنان
شهر
سمنان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
مجید میرمحمدخانی
آدرس خیابان
بیمارستان کوثر گروه جراحی
شهر
سمنان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟