(١) اهداف؛ هدف از انجام این مطالعه بررسی نقش استفاده از آنتی بیوتیک بعد از جراحی در پیشگیری از عفونت در درمان باز شکستگی های کامپاند مندیبل است. (٢) طراحي؛ این مطالعه بصورت تصادفی شده با جدول اعداد تصادفی و دو سو کور و کنترل با دارونما تک مرکزی و مرحله دو یا سه کارآزمایی بالینی میباشد. جمعیت مورد مطالعه تعداد 80 بیمار با شکستگی باز مندیبل که به بیمارستان های دکتر شریعتی و سینا در تهران مراجعه می کنند. (٣) نحوه انجام؛ حجم نمونه شامل 80 بیمار است. بر اساس پروتکل تعیین شده تمامی بیماران 5-2 روز در بیمارستان بستری می شوند و 1 گرم سفازولین داخل وریدی ٤ نوبت در روز تجویز میشود. بیماران به مدت 30 دقیقه قبل از جراحی 1 گرم سفازولین داخل وریدی دریافت می کنند که تا زمان جراحی ادامه دارد. در حین جراحی بیماران میزان 1 گرم سفازولین داخل وریدی و در صورت حساسیت به پنی سلین (900 میلی گرم کلیندامایسین داخل وریدی) دریافت می کنند و در پایان جراحی نیز در صورتیکه زمان جراحی بیش از 5 ساعت بطول انجامیده باشد 1 گرم سفازولین داخل وریدی تجویز می شود. این پروتکل در زمان قبل از جراحی و حین جراحی برای بیماران دو گروه یکسان است. پس از جراحی بیماران بر اساس دریافت یا عدم دریافت آنتی بیوتیک پس از جراحی با روش تخصیص تصادفی به دو گروه آنتی بیوتیک و دارونما تقسیم می شوند. (٤) شرايط اصلي ورود و خروج شركت كنندگان؛ معیار اصلی ورود به مطالعه وجود حداقل 1 شکستگی در مندیبل و درمان به روش جا اندازي باز فيكساسيون داخلي است و معیارهای خروج اصلی شامل عدم وجود عفونت در زمان جراحی و شکستگی هایی که درگیری بیس اسکال نداشته باشند و عدم فيكساسيون بين فكي می باشد. (٥) مداخلات؛ گروه آنتی بیوتیک پس از جراحی مقدار 600 میلی گرم کلیندامایسین داخل وریدی ٣ نوبت در روز به مدت 7 روز به همراه دهانشویه کلروهگزیدین 12.0 درصد دریافت می کند. تمامی آنتی بیوتیک های مصرفی از شرکت دارویی دانا تبریز می باشد. گروه دارونما در مدت مشابه 7 روز پلاسبو به همراه دهانشویه کلروهگزیدین 12.0 درصد دریافت میکند.
(٦) متغير هاي پيامد اصلي؛ سپس در هفته 1 و 3 و 5 بعد از مداخله پیامد که بروز عفونت است با استفاده از شاخص های بالینی مانند عفونت التهاب اریتم تب و درناژ بررسی میشود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015041521787N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-09-14, ۱۳۹۴/۰۶/۲۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-09-14, ۱۳۹۴/۰۶/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مینو نجار نوبری
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6693 1225
آدرس ایمیل
m-nobari@student.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-09-11, ۱۳۹۴/۰۶/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-09-10, ۱۳۹۵/۰۶/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تعیین نقش استفاده از آنتی بیوتیک تراپی بعد از جراحی در پیشگیری از بروز عفونت در درمان باز شکستگی های compound مندیبل
عنوان عمومی کارآزمایی
نقش استفاده از انتی بیوتیک در شکستگی فک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه : درمان به روش جا اندازي باز و فيكساسيون داخلي; وجود حداقل 1 شکستگی در مندیبل; پيگيري حداقل 5 هفته
شرایط خروج از مطالعه : عفونت در زمان جراحی; جراحت ناشی از گلوله; نمونه هایی که نیازمند مراقبت های ویژه می باشند; عفونت های حاد باکتریایی; شکستگی های پاتولوژیک; شکستگی های قاعده جمجمه; سابقه رادیوتراپی/ بدخیمی در ناحیه سر و گردن; سرکوب سیستم ایمنی; کاهش وزن غیر طبیعی; نارسایی کلیه; فيكساسيون بين فكي; پيگيري کمتر از 5 هفته
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
75
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي تهران
آدرس خیابان
ایران, تهران, خیابان کشاورز, خیابان قدس, ساختمان مرکزی قدس
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2015-06-16, ۱۳۹۴/۰۳/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.REC.1394.54
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شکستگی مندیبل
کد ICD-10
S02.6
توصیف کد ICD-10
Lower jaw (bone)
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بروز عفونت
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته 1 و 3 و 5 بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از شاخص های بالینی مانند عفونت, التهاب, اریتم, تب و درناژ می باشد.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:
پروتکل آنتی بیوتیک تراپی:
بر اساس پروتکل تعیین شده تمامی بیماران 5-2 روز در بیمارستان بستری می شوند و 1 گرم سفازولین داخل وریدی ٤ نوبت در روز تجویز میشود. بیماران به مدت 30 دقیقه قبل از جراحی 1 گرم سفازولین داخل وریدی دریافت می کنند که تا زمان جراحی ادامه دارد. در حین جراحی بیماران میزان 1 گرم سفازولین داخل وریدی و در صورت حساسیت به پنی سلین (900 میلی گرم کلیندامایسین داخل وریدی) دریافت می کنند و در پایان جراحی نیز در صورتیکه زمان جراحی بیش از 5 ساعت بطول انجامیده باشد 1 گرم سفازولین داخل وریدی تجویز می شود.
این پروتکل در زمان قبل از جراحی و حین جراحی برای بیماران دو گروه یکسان است.
پس از جراحی بیماران بر اساس دریافت یا عدم دریافت آنتی بیوتیک پس از جراحی با روش تخصیص تصادفی به دو گروه آنتی بیوتیک و دارونما تقسیم می شوند. گروه آنتی بیوتیک پس از جراحی مقدار 600 میلی گرم کلیندامایسین داخل وریدی ٣ نوبت در روز به مدت 7 روز به همراه دهانشویه کلروهگزیدین 12.0 درصد دریافت می کند. تمامی آنتی بیوتیک های مصرفی از شرکت دارویی دانا تبریز می باشند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه دارونما:
پروتکل آنتی بیوتیک تراپی:
بر اساس پروتکل تعیین شده تمامی بیماران 5-2 روز در بیمارستان بستری می شوند و 1 گرم سفازولین داخل وریدی ٤ نوبت در روز تجویز میشود. بیماران به مدت 30 دقیقه قبل از جراحی 1 گرم سفازولین داخل وریدی دریافت می کنند که تا زمان جراحی ادامه دارد. در حین جراحی بیماران میزان 1 گرم سفازولین داخل وریدی و در صورت حساسیت به پنی سلین (900 میلی گرم کلیندامایسین داخل وریدی) دریافت می کنند و در پایان جراحی نیز در صورتیکه زمان جراحی بیش از 5 ساعت بطول انجامیده باشد 1 گرم سفازولین داخل وریدی تجویز می شود.
این پروتکل در زمان قبل از جراحی و حین جراحی برای بیماران دو گروه یکسان است.
پس از جراحی بیماران بر اساس دریافت یا عدم دریافت آنتی بیوتیک پس از جراحی با روش تخصیص تصادفی به دو گروه آنتی بیوتیک و دارونما تقسیم می شوند.
گروه دارونما در مدت مشابه 7 روز پلاسبو به همراه دهانشویه کلروهگزیدین 12.0 درصد دریافت میکند
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی، پژوهشی و درمانی بیمارستان دکتر شریعتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهرنوش مومنی روچی
آدرس خیابان
ایران, تهران, خیابان کارگر, پل نصر, بیمارستان دکتر شریعتی
شهر
تهران
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارســتان تخصصی و فوق تخصصی سینا
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهرنوش مومنی روچی
آدرس خیابان
ایران, تهران, خیابان حسن آباد
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر امیر رضا رکن
آدرس خیابان
ایران, تهران, خیابان کارگر, بزرگراه حکیم, دانشکده دندانپزشکی علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهرنوش مومنی روچی
موقعیت شغلی
استادیار بخش جراحی فک و صورت دانشکده دندانپزشکی علوم پزشکی تهران
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران, تهران, خیابان کارگر, بزرگراه حکیم, دانشکده دندانپزشکی علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8835 1150
فکس
ایمیل
m-nobari@student.tums.ac.ir ; minnobari@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهرنوش مومنی روچی
موقعیت شغلی
استادیار بخش جراحی فک و صورت دانشکده دندانپزشکی علوم پزشکی تهران
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران, تهران, خیابان کارگر, بزرگراه حکیم, دانشکده دندانپزشکی علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8835 1150
فکس
ایمیل
m-nobari@student.tums.ac.ir ; minnobari@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مینو نجار نوبری
موقعیت شغلی
دانشجو دندانپزشکی دانشکده دندانپزشکی علوم پزشکی تهران
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران, تهران, خیابان کارگر, بزرگراه حکیم, دانشکده دندانپزشکی علوم پزشکی تهران