چکیده پروتکل

چکیده
در اين مطالعه ما به مقايسه اثرات كورتيكواستروئيد و دكستروز بر درد و فعاليت روزمره مبتلايان به پلانتار فاشئيت مي پردازيم. افرادي که حداقل 2 ماه درد پاشنه با VAS بیش از 4 را داشته باشند و شرح حال و معاینه بالینی و تصویر برداري و سونوگرافی آنها مؤید پلانتار فاشئیت باشد وارد مطالعه می شوند. سابقه تروماي مستقیم; بیماري التهابی سیستمیک و بافت همبند; دیسک هرنیاسیون بارادیکولوپاتی S1; نقرس ; دیابت ملیتوس; جراحی ویا تزریق در فاشیا در 6 ماه اخیر; وجودکیست یا توده در محل درد; وجود پاراستزي یا بی حسی همزمان ; اختلال انعقادي ; بارداري ; حساسیت به کورتون; عفونت پوستی در محل تزریق ; درد خلف پاشنه و انجام هرگونه درمان در چهار هفته اخیر جزو معیارهای خروج می باشند. بیماران با استفاده از روش تصادفی سازی ساذه در یکی از دوگروه تزریق موضعی 2 سی سی دکستروز 20 % یا ترکیبی از 1 سی سی متیل پردنیزولون 40 میلی گرمی و 1 سی سی سالین 0.9٪ در فاشیای پلانتار و تحت هدایت سونوگرافی واردمی شوند . القای بی حسی موضعی با یک سی سی لیدوکائین 1% و سوزن شماره 22 انجام میگیرد. بیماران هردوگروه توسط دستیارطب فیزیکی وتوان بخشی که از نوع تزریق آگاه نیست قبل از تزریق ، 2 هفته و 8 هفته بعد از تزریق از نظر درد توسط VAS(خط کش دیداری درد) و از نظر فعالیت روزمره زندگی توسط پرسشنامهFAAM ارزیابی خواهند شد .تعیین ضخامت فاشیاي پلانتار توسط سونوگرافی انجام گرفته و نهایتا نتایج به دست آمده از دو گروه مقایسه میشوند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015041321744N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-06-01, ۱۳۹۴/۰۳/۱۱
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-06-01, ۱۳۹۴/۰۳/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امین اربابی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7713 6756
آدرس ایمیل
arbabiamin0123@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران,دکتر افتخار اردبیلی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-06-05, ۱۳۹۴/۰۳/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-10-07, ۱۳۹۴/۰۷/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی تزریق موضعی دکستروز و کورتیکو استروئید تحت هدایت سونوگرافی بر میزان درد و فعالیت روزمره مبتلایان به پلانتار فاشئیت مزمن
عنوان عمومی کارآزمایی
اثرات دکستروز و كورتيكواستروئيد دردرمان پلانتار فاشئیت مزمن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود: شرح حال فاشئیت پلانتار; درد پاشنه بیش از 2 ماه باVAS (خط کش دیداری درد) بیشتر از4; تشخیص ضخامت بالاي 4 میلیمترهمراه با هایپواکوژنیستی فاشیا در سونوگرافی معیار خروج: سابقه تروماي مستقیم; نشانه تینل مثبت; سابقه بیماري التهابی سیستمیک و بافت همبند; سابقه دیسک هرنیاسیون بارادیکولوپاتی S1; سابقه وجود نقرس ; سابقه دیابت ملیتوس ; سابقه جراحی ویا تزریق در فاشیا در 6 ماه اخیر; وجودکیست یا توده در محل درد; وجود پاراستزي یا بی حسی همزمان ; اختلال انعقادي ; بارداري ; حساسیت به کورتون; عفونت پوستی در محل تزریق ; درد خلف پاشنه; انجام هرگونه درمان در چهار هفته اخیر; دریافت فیزیوتراپی , استفاده از اسپلینت , یونوفورز , یونتوفورز وشاك ویو در مدت 2 ماه پس از تزریق
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی وخدمات بهداشتی درمانی ایران
آدرس خیابان
تهران.بزرگراه همت، جنب بیمارستان میلاد
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2014-09-03, ۱۳۹۳/۰۶/۱۲
کد کمیته اخلاق
105/2741/د/93

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
پلانتار فاشئیت
کد ICD-10
XIII
توصیف کد ICD-10
Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از تزريق، هفته دوم و هشتم پس از تزريق
نحوه اندازه‌گیری متغیر
(VAS ) خط کش دیداری درد

2

شرح متغیر پیامد
فعاليت روزمره زندگي و ورزشي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از تزريق، هفته دوم و هشتم بعد از تزريق
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه FAAM

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
ضخامت فاشياي پلانتار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از تزريق، 2 هفته و 8 هفته پس از تزريق
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سونوگرافي

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله اول: تزریق ترکیبی از 1 سی سی متیل پردنیزولون 40 میلی گرم و 1 سی سی سالین %0.9
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گرو مداخله دوم: تزریق 2 سی سی دکستروز %20
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فیروزگر
نام کامل فرد مسوول
امین اربابی
آدرس خیابان
میدان ولیعصر،خیابان به آفرین بیمارستان فیروزگر،بخش طب فیزیکی و توانبخشی
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر افتخاراردبیلی
آدرس خیابان
بزرگراه همت، جنب بیمارستان میلاد،پردیس دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان فیروزگر
نام کامل فرد مسوول
امین اربابی
موقعیت شغلی
رزیدنت طب فیزیکی و توانبخشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان ولیعصر, خیابان به آفرین, بیمارستان فیروزگر
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8214 1612
فکس
ایمیل
arbabiamin0123@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان فیروزگر
نام کامل فرد مسوول
دکتر غلامرضا رئیسی
موقعیت شغلی
دانشیار طب فیزیکی و توانبخشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان ولیعصر- خیابان به آفرین - بیمارستان فیروزگر
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8214 1612
فکس
ایمیل
grezaraissi@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان فیروزگر
نام کامل فرد مسوول
امین اربابی
موقعیت شغلی
رزیدنت طب فیزیکی و توانبخشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان ولیعصر, خیابان به آفرین, بیمارستان فیروزگر
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8214 1612
فکس
ایمیل
arbabiamin0123@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...