چکیده پروتکل

چکیده
ﻫﺪﻑ ﺍﺯ ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ ﮐﺎﺭﺍﺯﻣﺎﯾﯽ ﺑﺎﻟﯿﻨﯽ ﺗﺼﺎﺩﻓﯽ ﺷﺪﻩ ﺣﺎﺿﺮ ﺗﻌﯿﯿﻦ ﺍﺛﺮ ﻭﯾﺘﺎﻣﯿﻦ دی ﺗﺰﺭﯾﻘﯽ ﺑﺮ ﺭﻭﯼ وضعیت زخم پای دیابتی ﺩﺭ ﺍﻓﺮﺍﺩ ﻣﺒﺘﻼ ﺑﻪ ﮐﻤﺒﻮﺩ ﻭﯾﺘﺎﻣﯿﻦ دی ﻣﯽ ﺑﺎﺷﺪ . ﺩﺭ ﺍﯾﻦ ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ ﮐﻪ ﯾﮏ ﮐﺎﺭﺍﺯﻣﺎﯾﯽ ﺑﺎﻟﯿﻨﯽ ﺍﺳﺖ ﺍﺑﺘﺪﺍ زخم پا ﺑﺎ معیار وگنر ﺳﻨﺠﯿﺪﻩ ﻣﯽ ﺷﻮﺩ . ﺍﻓﺮﺍﺩﯼ ﮐﻪ درجه زخم ﺁﻧﻬﺎ کمتر ﺍﺯ 2 ﺑﺎﺷﻨﺪ ﺍﻧﺘﺨﺎﺏ ﻣﯽ ﺷﻮﻧﺪ . ﺳﻄﺢ ﺳﺮﻣﯽ: ﻭﯾﺘﺎﻣﯿﻦ ﺩی، WBC ،FBS ،ESR ،CRP و اندازه مساحت زخم ﺍﻧﺪﺍﺯﮔﯿﺮﯼ می شود. 50 نفر به دو ﮔﺮﻭﻩ ﺗﻘﺴﯿﻢ ﻣﯽ ﮔﺮﺩند. ﮔﺮﻭﻩ الف و ب به ترتیب 300.000 ﻭ 150.000 ﻭﺍﺣﺪ ﺑﯿﻦ ﺍﻟﻤﻠﻠﯽ ﻭﯾﺘﺎﻣﯿﻦ ﺩی ﺗﺰﺭﯾﻘﯽ ﺩﺭﯾﺎﻓﺖ می کنند.4 هفته ﺑﻌﺪ ﺑﺮﺍﯼ ﺗﻌﯿﯿﻦ ﺍﺛﺮ ﻭﯾﺘﺎﻣﯿﻦ ﺩی ﺗﺰﺭﯾﻘﯽ ﺑﺮ ﺭﻭﯼ وضعیت زخم در بیماران دیابتی داری کمبود ویتامین دی ﺗﻤﺎﻡ ﺁﺯﻣﺎﯾﺸﺎﺕ ﺗﮑﺮﺍﺭ ﻣﯽ ﺷﻮﺩ .

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015041321740N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-05-16, ۱۳۹۴/۰۲/۲۶
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-05-16, ۱۳۹۴/۰۲/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محسن هراتیان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 3622 2958
آدرس ایمیل
haratianmohsen@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهید صدوقی یزد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-17, ۱۳۹۳/۱۲/۲۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-09-11, ۱۳۹۴/۰۶/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر مکمل تزریقی دو دوز مختلف ویتامین دی بر وضعیت زخم پای دیابتی بیماران مبتلا به دیابت نوع دو با کمبود ویتامین دی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مکمل تزریقی ویتامین دی بر وضعیت زخم پای دیابتی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود: بیماران با زخم پای دیابتی؛ معیارهای خروج: حاملگی؛ بیماری اتوامیون؛ استفاده از داروهای ضد تشنج؛ مصرف آنتی بیوتیک درچند ماه اخیر؛ فشار خون پایین؛ استئومیلیت؛ نیاز به دبریدمان؛ کلیه ناکفایت؛ تومورهای پوستی بر روی زخم های وریدی یا لنفودما؛ هر عاملی که باعث نقص سیستم وریدی می شود؛ داشتن حس اندام تحتانی و نیاز به جراحی
سن
از سن 30 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیسیون اخلاق در پزشکی ﺩﺍﻧﺸﮕﺎﻩ ﻋﻠﻮﻡ ﭘﺰﺷﮑﯽ ﻭ ﺧﺪﻣﺎﺕ ﺑﻬﺪﺍﺷﺘﯽ ﺩﺭﻣﺎﻧﯽ ﺷﻬﯿﺪ ﺻﺪﻭﻗﯽ یزد، کمیته اخلاق
آدرس خیابان
ﯾﺰﺩ، ﻣﯿﺪﺍﻥ ﺑﺎﻫﻨﺮ، ﺳﺎﺯﻣﺎﻥ ﻣﺮﮐﺰﯼ ﺩﺍﻧﺸﮕﺎﻩ ﻋﻠﻮﻡ ﭘﺰﺷﮑﯽ ﻭ ﺧﺪﻣﺎﺕ ﺑﻬﺪﺍﺷﺘﯽ درمانی شهید صدوقی یزد، ﻣﻌﺎﻭﻧﺖ ﺗﺤﻘﯿﻘﺎﺕ ﻭ ﻓﻨﺎﻭﺭﯼ
شهر
یزد
کد پستی
۸۹۱۶۹۷۸۴۷۷
تاریخ تایید
2015-03-14, ۱۳۹۳/۱۲/۲۳
کد کمیته اخلاق
پ/2702521/1/17

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
زخم پای دیابتی
کد ICD-10
E10, E11,
توصیف کد ICD-10
Diabetic ulcer

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
اندازه مساحت زخم بیماران پای دیابتی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله (4هفته بعد)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از برنامه اتوکد(2010)

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
25 هیدروکسی ویتامین دی سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله (4هفته)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با کیت ng/dl

2

شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله (4هفته)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با کیت mg/dl

3

شرح متغیر پیامد
CRP سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله (4هفته)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با کیت mg/l

4

شرح متغیر پیامد
WBC سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله (4هفته)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با کیت micro/l

5

شرح متغیر پیامد
ESR سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله (4هفته)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با کیت mm/hr

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه الف:درمان با ویتامین دی 300000IU
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه ب:درمان با ویتامین دی 150000IU
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکزتحقیقات دیابت
نام کامل فرد مسوول
محسن هراتیان
آدرس خیابان
همدان، خ میرزاده عشقی، کلینیک امام، مرکز تحقیقات دیابت
شهر
همدان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر مظفری
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهید صدوقی یزد، دانشکده بهداشت
شهر
یزد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهید صدوقی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی همدان
نام کامل فرد مسوول
محسن هراتیان
موقعیت شغلی
دانشجوی تغذیه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
همدان، خ میرزاده عشقی، کلینیک امام، مرکز تحقیقات دیابت
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+98 81 3622 2958
فکس
+98 87221024
ایمیل
Haratianmohsen@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی و درمانی شهید صدوقی یزد، دانشکده بهداشت
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسن مظفری خسروی
موقعیت شغلی
استاد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهید صدوقی یزد، بلوار دانشجو، دانشکده بهداشت
شهر
یزد
کد پستی
تلفن
+98 35 3724 3393
فکس
ایمیل
Mozaffari.kh@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
محسن هراتیان
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد علوم بهداشتی در تغذیه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهید صدوقی
شهر
یزد
کد پستی
تلفن
00
فکس
+98 87221024
ایمیل
Haratianmohsen@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...