بیماری استئوآرتریت از شایعترین بیماری های مفاصل در انسان است که با افزایش سن همراهی دارد و به دلیل ایجاد درد و اختلال در عملکرد منجر به افت کیفیت زندگی خواهد شد. اکثر درمان های موجود تنها در جهت تسکین درد، بهبودی عملکرد و ناتوانی هستند و کمتر بر روی پروسه بیماری تاثیر می گذارند.
هدف این مطالعه مقایسه تاثیر و ماندگاری اثر درمانی پلاکت تغلیظ شده خود بیمار با تزریق داخل مفصلی اسید هیالورونیک با وزن مولکولی پایین بر روی استئوآرتریت زانو است. 76 بیمار مبتلا به استئوآرتریت زانو در دو گروه ،49 بیمار تحت تزریق داخل مفصلی پی آر پی اتولوگ از خود بیمار و 27 بیمار تحت تزریق داخل مفصلی اسید هیالورونیک وارد مطالعه می شوند و ارزیابی پاسخ به درمان دو ماه و شش ماه پس از سه بار تزریق با استفاده از VAS و WOMAC Index انجام می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
PRP: Plasma Rich Platelet
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015041121697N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-07-14, ۱۳۹۴/۰۴/۲۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-07-14, ۱۳۹۴/۰۴/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدرضا سهرابی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2243 9936
آدرس ایمیل
m.sohrabi@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشکده پزشکی، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-09-23, ۱۳۹۲/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-09-23, ۱۳۹۳/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر وماندگاری اثر درمانی پلاکت تغلیظ شده خود بیماربا تزریق داخل مفصلی اسید هیالورونیک با وزن مولکولی پایین بر روی استئوآرتریت زانو
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر پلاکت تغلیظ شده خود بیمار و تزریق داخل مفصلی اسید هیالورونیک بر روی استئوآرتریت زانو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود به مطالعه شامل:
درد یا تورم مزمن زانو حد اقل از 4 ماه قبل؛ وجود یافته های رادیو لوژی (رادیو گرافی) تغییرات دژنراتیو در مفصل.
معیار های خروج از مطالعه شامل:
اختلالات سیستمیک مثل دیابت؛ آرتریت روماتوئید؛ انحراف فقرات قابل توجه (واروس و والگوس بیش از 5 درجه)؛ بیماری های خونی (اختلا لات انعقادی و بدخیمی)؛ بیماری های قلبی عروقی شدید؛ عفونت ها؛ ضعف سیستم ایمنی؛ بیماران تحت درمان با داروهای ضد انعقادی،ضد پلاکتی و مصرف ضد التهاب غیر استروئیدی در 5 روز قبل از خوندهی؛ بیماران باHb<11 و پلاکت کمتر از 150000؛ عدم تکمیل پرسشنامه؛ عدم کامل کردن دوره درمان؛ مشکلات درک مطلب؛ عدم تکمیل رضایت نامه؛ بیماری چند مفصلی، پسودوگات وهیپریوریسمی؛ تزریق هیالورونیک اسید داخل مفصل در 6 ماه اخیر؛ درمان استروئید در 3 ماه اخیر.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
76
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
ما افراد را به دو گروه مداخله ای به صورت تصادفی بلوکی تخصیص دادیم. ما از بلوک های دوتایی استفاده کردیم. پس از اعمال مداخلات مربوطه آنها را به مدت 6 ماه پیگیری کردیم.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
ولنجک. خیابان پروانه
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2013-02-24, ۱۳۹۱/۱۲/۰۶
کد کمیته اخلاق
131
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
استئوارتریت زانو
کد ICD-10
M17.0
توصیف کد ICD-10
Primary gonarthrosis, bilateral
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد زانو
مقاطع زمانی اندازهگیری
0، 2 و 6 ماه بعد از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه WOMAC
2
شرح متغیر پیامد
درد زانو
مقاطع زمانی اندازهگیری
0، 2 و 6 ماه بعد از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه VAS
3
شرح متغیر پیامد
حشکی زانو
مقاطع زمانی اندازهگیری
0، 2 و 6 ماه بعد از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه WOMAC
4
شرح متغیر پیامد
عملکرد زانو
مقاطع زمانی اندازهگیری
0، 2 و 6 ماه بعد از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه WOMAC
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ارتریت سپتیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
تا دو هفته پس از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: پلاسما با پلاکت تغلیظ شده برای تنها یک زانو (زانوی بدتر) استفاده می شود. سه تزریق به فاصله دو هفته انجام میشود. پی ار پی با استفاده از کیت های سازمان انتقال خون تهیه می شود. این کیت ها با استفاده از 10 نفر در دو مرحله استاندارد می شود: ابتدا با دور 1200 دور در دقیقه به مدت 5 دقیقه و سپس با 4000 دور در دقیقه به مدت 5 دقیقه دیگر در دمای اتاق.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: در این گروه هیالورونیک اسید (با نام تجاری هیالگان ساخت کشور آلمان) استفاده می شود. در این گروه سه تزریق با فاصله یک هفته انجام می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان لقمان حکیم
نام کامل فرد مسوول
دکتر زهرا حاجی هاشمی
آدرس خیابان
چهار راه لشگر- خیابان مخصوص
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشکده پزشکی، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید علی ضیایی
آدرس خیابان
ولنجک، خیابان پروانه
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشکده پزشکی، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی