هدف از انجام این طرح بررسی اثر ویتامین E و ویتامین D در رژیم دارویی متفورمین و دیدروژسترون در درمان بيماران مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک( PCOS) است. اين بررسي با مطالعه ي نظم قاعدگی؛ مچوریشن فولیکول؛ ضخامت اندومتر و میزان وقوع حاملگی انجام مي شود. بیماران مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک( PCOS) بر اساس کرایتریا Rotterdam شناسایی شده و بیماران به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم مي شوند؛ در یک گروه سطح ویتامین D و در دیگری سطح ویتامین E اندازه گیری می شود. براساس کمبود یا عدم کمبود بیماران به 4 دسته (vitamin D defficient , vitamin D sufficient, vitamin E difficient, vitamin E sufficient) تقسیم شده و این 4 گروه خود به دو گروه مورد و شاهد تقسیم می شوند. در همه گروه ها رژیم متفورمین و دیدروژسترون بعنوان درمان پایه در نظر گرفته می شود. ویتامین D بعنوان درمان ادجوونتی به موردهای گروه اول و ویتامین E با همین هدف به مورد های گروه دوم داده میشود. مدت زمان مصرف داروها سه ماه در نظر گرفته شده؛ نتیجه گیری براساس محاسبه اثر اضافه ؛ با بررسی تغییرات روند قاعدگی ، ارزیابی های سونوگرافی و موفقیت در بارداری و تغییرات وزن انجام می گیرد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016022821653N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-10-25, ۱۳۹۵/۰۸/۰۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-10-25, ۱۳۹۵/۰۸/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
اطهر راسخ جهرمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جهرم
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 5432 6602
آدرس ایمیل
a.rasekh@jums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه دولتی علوم پزشکی جهرم
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-06-21, ۱۳۹۵/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-09-22, ۱۳۹۵/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر ویتامین D و ویتامین E در رژیم دارویی متفورمین و دیدروژسترون در درمان زنان نابارور مبتلا به PCOS
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ویتامین E و ویتامین D در درمان زنان نابارور مبتلا به سندرم تخمدان پلي كيستيك
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود؛ زنان نابارور مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک (PCOS) که پس از 12 ماه مقاربت بدون پیشگیری سابقه ی بارداری نداشته اند.
معیار خروج؛ زنان مبتلا به سایر علت های نازایی مثل؛ اندومتریوز و سایر بیماری های جراحی و داخلی و
بیمارانی که کرایتریای PCOS را ندارند.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
317
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
جدول اعداد تصادفي جهت انتخاب نمونه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی جهرم
آدرس خیابان
جهرم بلوار مطهری. دانشگاه علوم پزشکی جهرم
شهر
جهرم
کد پستی
تاریخ تایید
2016-02-05, ۱۳۹۴/۱۱/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.JUMS.REC.1394.177
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم تخمدان پلی کیستیک
کد ICD-10
E28.2
توصیف کد ICD-10
Polycystic ovary syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سایز فولیکول
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 3 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
2
شرح متغیر پیامد
ضخامت اندومتر
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 3 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
3
شرح متغیر پیامد
نظم قاعدگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 3 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
4
شرح متغیر پیامد
بارداری
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 3 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
BHCG
5
شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 3 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازو
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 3: متفورمین 500 میلی گرم هفته اول روزی یک عدد, هفته دوم روزی دو عدد, هفته سوم به بعد روزی سه عدد به مدت سه ماه ساخت کارخانه شفا و قرص دیدروژسترون 10 میلی گرم روزانه 1 عدد از روز 15 سیکل قاعدگی به مدت 10 روز ساخت کارخانه سالوی، قرص ویتامین ای 400 میلی گرم ساخت کارخانه دانا روزانه یک عدد به مدت سه ماه
گروه کنترل3: فقط دریافت کننده متفورمین 500 میلی گرم هفته اول روزی یک عدد, هفته دوم روزی دو عدد, هفته سوم به بعد روزی سه عدد به مدت سه ماه ساخت کارخانه شفا و قرص دیدروژسترون 10 میلی گرم روزانه 1 عدد از روز 15 سیکل قاعدگی به مدت 10 روز ساخت کارخانه سالوی خواهد بود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله2: متفورمین 500 میلی گرم هفته اول روزی یک عدد, هفته دوم روزی دو عدد, هفته سوم به بعد روزی سه عدد به مدت سه ماه ساخت کارخانه شفا و قرص دیدروژسترون 10 میلی گرم روزانه 1 عدد از روز 15 سیکل قاعدگی به مدت 10 روز ساخت کارخانه سالوی، کپسول ویتامین د 1000 واحد بین المللی ساخت کارخانه زهراوی روزانه یک عدد به مدت سه ماه
گروه گنترل 2: فقط دریافت کننده متفورمین 500 میلی گرم هفته اول روزی یک عدد, هفته دوم روزی دو عدد, هفته سوم به بعد روزی سه عدد به مدت سه ماه ساخت کارخانه شفا و قرص دیدروژسترون 10 میلی گرم روزانه 1 عدد از روز 15 سیکل قاعدگی به مدت 10 روز ساخت کارخانه سالوی
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله 1: متفورمین 500 میلی گرم هفته اول روزی یک عدد؛ هفته دوم روزی دو عدد؛ هفته سوم به بعد روزی سه عدد به مدت سه ماه ساخت کارخانه شفا و قرص دیدروژسترون 10 میلی گرم روزانه 1 عدد از روز 15 سیکل قاعدگی به مدت 10 روز ساخت کارخانه سالوی، کپسول ویتامین د 1000 واحد بین المللی ساخت کارخانه زهراوی روزانه یک عدد به مدت سه ماه
گروه کنترل شماره يك: فقط دریافت کننده متفورمین 500 میلی گرم هفته اول روزی یک عدد, هفته دوم روزی دو عدد, هفته سوم به بعد روزی سه عدد به مدت سه ماه ساخت کارخانه شفا و قرص دیدروژسترون 10 میلی گرم روزانه 1 عدد از روز 15 سیکل قاعدگی به مدت 10 روز ساخت کارخانه سالوی.
طبقه بندی
درمانی - داروها
4
شرح مداخله
گروه مداخله 4: متفورمین 500 میلی گرم هفته اول روزی یک عدد, هفته دوم روزی دو عدد, هفته سوم به بعد روزی سه عدد به مدت سه ماه ساخت کارخانه شفا و قرص دیدروژسترون 10 میلی گرم روزانه 1 عدد از روز 15 سیکل قاعدگی به مدت 10 روز ساخت کارخانه سالوی، قرص ویتامین ای 400 میلی گرم ساخت کارخانه دانا روزانه یک عدد به مدت سه ماه
گروه کنترل4: فقط دریافت کننده متفورمین 500 میلی گرم هفته اول روزی یک عدد, هفته دوم روزی دو عدد, هفته سوم به بعد روزی سه عدد به مدت سه ماه ساخت کارخانه شفا و قرص دیدروژسترون 10 میلی گرم روزانه 1 عدد از روز 15 سیکل قاعدگی به مدت 10 روز ساخت کارخانه سالوی خواهد بود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک ناباروری دکتر راسخ جهرمی
نام کامل فرد مسوول
اطهر راسخ جهرمی
آدرس خیابان
خ 22 بهمن
شهر
جهرم
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی جهرم
نام کامل فرد مسوول
دکتر کاووس صلح جو
آدرس خیابان
خیابان مطهری.دانشگاه علوم پزشکی جهرم
شهر
جهرم
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی جهرم
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جهرم
نام کامل فرد مسوول
دکتر کاووس صلح جو
موقعیت شغلی
دکترای میکروب شناسی؛ معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی جهرم