هدف از انجام این مطالعه بررسی میزان نیاز به عمل جراحی میومکتومی در زنان مبتلا به میوم ( فیبروم ) علامت دار (دردو خونریزی) پس از تزربق آمپول تریپتورلین استات (دکاپپتیل) میباشد. مطالعه¬ی مداخله¬ای با طرح موازی و
نمونه گيري بصورت آسان با تخصیص تصادفی برای گروه آزمون و کنترل است.کل حجم نمونه 48 در نظر گرفته شد. 24 نفر در گروه کنترل و 24 نفر در گروه آزمون می باشد. معیار ورود: زنانی که دارای میوم می¬باشند، یائسه نیستند و از داروی دیگری جهت بهبود میوم استفاده نمی-کنند.
معیار خروج: عدم رضایت و نداشتن تمایل بیمار برای شرکت در طرح
زنان دارای میوم به صورت تصادفی به دو گروه کنترل و آزمون تقسیم می¬شوند و به گروه آزمون، پس از انجام معاینات روتین آمپول دکاپپتیل با دوز 75/3 میلی گرم به صورت عضلانی در ناحیه گلوتئال و به شکل دورسو گلوتئال و عمقی هر 28 روز یک بار به مدت 6 ماه تزریق خواهد شد ( مداخله در روزهای 28، 56، 84، 112، 140 و 168 سیکل قاعدگی ). برای گروه کنترل به منظور کاهش علائم میوم از قرص دیدروژسترون استفاده می¬شود؛ یعنی گروه کنترل از روز 5 سیکل به مدت 20 روز قرص دیدروژسترون 20 میلی گرم را دریافت خواهند کرد.
در رابطه با میزان توانایی داروی Decapeptyl در بهبود میوم و جلوگیری از انجام عمل¬های جراحی نتلیج ضدو نقیض و متفاوتی گزارش شده است و در مکان های مختلف پاسخ های متفاوتی به این دارو داده شده است.
مطالعه سه سو کور میباشد؛ یعنی کورسازی برای شرکت کنندگان در مطالعه، افراد اندازه گیری کننده پیامد و کمیته ناظر یا ارزیابی کنندگان داده ها انجام شده است.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015041421653N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-06-15, ۱۳۹۴/۰۳/۲۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-06-15, ۱۳۹۴/۰۳/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
اطهر راسخ جهرمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جهرم
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 5432 6602
آدرس ایمیل
a.rasekh@jums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی جهرم
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-07-23, ۱۳۹۴/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-01-21, ۱۳۹۴/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی میزان نیاز به عمل جراحی میومکتومی در زنان مبتلا به میوم ( فیبروم ) علامت دار (درد و خونریزی) پس از تزربق آمپول تریپتورلین استات (دکاپپتیل)
عنوان عمومی کارآزمایی
میزان نیاز به عمل جراحی میومکتومی در زنان دارای میوم(فیبروم) پس از درمان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود: زنانی که دارای میوم می¬باشند و یائسه نیستند؛ از داروی دیگری جهت بهبود میوم استفاده نمی¬کنند؛ میوم دارای علائمی از قبیل درد و خونریزی باشد حتی ممکن است سایز تومور در بیماری بسیار کوچک باشد ولی تعداد آن زیاد باشد.
معیار خروج: زنانی که یائسه هستند؛ استفاده از داروهایی به جز دکاپپتیل جهت بهبود میوم؛ میوم بی علامت باشد؛ ایجاد آلرژی در اثر مصرف دارو یا هر گونه بیماری گوارشی شدبد که مانع ادامه¬ی مصرف دارو گردد.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
48
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی جهرم
آدرس خیابان
استان فارس، شهرستان جهرم، خیابان مطهری
شهر
جهرم
کد پستی
تاریخ تایید
2015-03-21, ۱۳۹۴/۰۱/۰۱
کد کمیته اخلاق
Jums.REC.1393.100
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
لیومیوما
کد ICD-10
D25
توصیف کد ICD-10
benign neoplasms of uterus with morphology code M889 and behaviour code /0
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اندازه میوم
مقاطع زمانی اندازهگیری
مداخله در روزهای 28، 56، 84، 112، 140 و 168 سیکل قاعدگی
نحوه اندازهگیری متغیر
میلی متر. سونوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
فراوانی جراحی میومکتومی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: آمپول دکاپپتیل با دوز 75/3 میلی گرم به صورت عضلانی در ناحیه گلوتئال و به شکل دورسو گلوتئال و عمقی هر 28 روز یک بار به مدت 6 ماه تزریق خواهد شد ( مداخله در روزهای 28، 56، 84، 112، 140 و 168 سیکل قاعدگی ). برای
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: به منظور کاهش علائم میوم از قرص دیدروژسترون استفاده می¬شود؛ یعنی گروه کنترل از روز 5 سیکل به مدت 20 روز قرص دیدروژسترون 20 میلی گرم را دریافت خواهند کرد
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک دکتر اطهر راسخ جهرمی
نام کامل فرد مسوول
اطهر راسخ جهرمی
آدرس خیابان
استان فارس، شهرستان جهرم، خیابان فرمانداری
شهر
جهرم
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جهرم
نام کامل فرد مسوول
عباس رحمانیان
آدرس خیابان
استان فارس، شهرستان جهرم، خیابان مطهری
شهر
جهرم
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟