چکیده پروتکل

چکیده
هدف از این مطالعه بررسی تاثیر بررسی تاثیر پماد گل همیشه بهار بر التیام و شدت درد موضعی زخم سزارین در زنان نخست زا می باشد. با در نظر گرفتن معیار های ورود شامل: زنان نخست زا باسن 37-20سال، سن حاملگی 42-37 هفته، سواد در حد خواندن و نوشتن، عدم حساسیت به هر گونه داروی موضعی، نداشتن اعتیاد به مواد مخدر و روانگردان، عدم مصرف داروهای ضد انعقاد، ضد افسردگی، ضد صرع و تضعیف کننده سیستم ایمنی، فقدان سابقه جراحی قبلی درمحل برش سزارین(بالای سمفیزپوبیس)، عدم پارگی کیسه آب>18 ساعت، نداشتن شاخص توده بدنی>35، عدم تجمع چربی در ناحیه شکم، عدم خونریزی واژینال غیر طبیعی، برش فن اشتایل، دریافت آنتی بیوتیک روتین بخش و یکسان، با توجه به معیار های خروج مانند: عدم استفاده صحیح از پمادگل همیشه بهار یا پماد ویتامین ای براساس فرم تدوین شده ، عدم تمایل به ادامه شرکت درمطالعه، استفاده ازسایر داروها یا روشهای بهبود زخم، استفاده از داروهای موثر بر بهبود زخم (گلوکورتیکوییدها- ضدانعقاد–سرکوب کننده سیستم ایمنی–آنتی بیوتیک وسیع الطیف–آنتی هیستامین–شیمی درمانی ورادیوتراپی) نمونه گيري به صورت تصادفی با انتخاب 108 مادر انجام خواهد گرفت. 36 نفر در گروه مصرف کننده پماد گل همیشه بهار،36 نفر در گروه دارونما و 36 نفر در گروه کنترل قرار می گیرند. مادر پماد را هر 12 ساعت روی زخم سزارین می مالد. قبل از مداخله، سه روز بعد از مداخله، شش روز و سپس نه روز بعد از مداخله با استفاده از ابزار ریدا التیام زخم سزارین و میزان درد محل برش سزارین با استفاده از خط کش دیداری درد مورد ارزیابی قرار می گیرد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201507252248N18
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-11-05, ۱۳۹۴/۰۸/۱۴
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-11-05, ۱۳۹۴/۰۸/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرشته جهدي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران دانشكده پرستاري و مامايي پرديس وليعصر
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
00982188773073,00982182471404
آدرس ایمیل
f.jahdi@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پزوهشی دانشگاه علوم پزشكي ايران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-08-04, ۱۳۹۴/۰۵/۱۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-08-03, ۱۳۹۵/۰۵/۱۳
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر پماد گل همیشه بهار بر التیام و شدت درد موضعی زخم سزارین در زنان نخست زا
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر پماد گل همیشه بهار بر التیام و شدت درد موضعی زخم سزارین در زنان نخست زا
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود:(زنان نخست زا باسن 37-20سال ؛سن حاملگی 42-37 هفته؛ سواد در حد خواندن و نوشتن؛ عدم حساسیت به هر گونه داروی موضعی؛ نداشتن اعتیاد به مواد مخدر و روان گردان؛ عدم مصرف داروهای ضد انعقاد، ضد افسردگی ، ضد صرع و داروهای تضعیف کننده سیستم ایمنی؛ فقدان سابقه جراحی قبلی در محل برش سزارین(بالای سمفیز پوبیس)؛ عدم پارگی کیسه آب >18 ساعت؛ نداشتن شاخص توده بدنی >35؛ برش رحم عرضی- تحتانی و برش پوست فن اشتایل؛ عدم تجمع چربی در ناحیه شکم؛ عدم خونریزی واژینال غیر طبیعی؛ بی حسی اسپاینال؛ یکسان بودن نوع بخیه ها (separate)؛ همراه داشتن بیمار؛ استفاده از نخ کرومیک برای مخاط و سیلک برای پوست. معیارهای خروجی: (عدم استفاده صحیح از از پمادگل همیشه بهار یا پماد وازلین براساس فرم تدوین شده برای واحدهای مورد پژوهش؛ عدم تمایل به ادامه شرکت در مطالعه؛ استفاده از سایر داروها یا روش های بهبود زخم ؛ استفاده از داروهای موثر بر بهبود زخم (گلوکورتیکویید ها- ضد انعقاد – سرکوب کننده سیستم ایمنی – آنتی بیوتیک وسیع الطیف – آنتی هیستامین – شیمی درمانی و رادیوتراپی)؛ بروز هر گونه عفونت یا خونریزی در ناحیه زخم که نیازمند مداخله درمانی باشد)
سن
از سن 20 ساله تا سن 36 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 108
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشكده پرستاري و مامايي دانشگاه علوم پزشكي ايران
آدرس خیابان
تهران- خيابان وليعصر- بالاتر از ميدان ونك- خيابان رشيد ياسمي- جنب بيمارستان شهيد مطهري-
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2015-07-15, ۱۳۹۴/۰۴/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1394.25011

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
التیام زخم و شدت درد برش سزارین
کد ICD-10
O86.0
توصیف کد ICD-10
Infection of obstetric surgical wound

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
التیام زخم سزارین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله - سه روز بعد از مداخله - شش روز بعد از مداخله - نه روز بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
التیام زخم سزارین با ابزار ریدا

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
شدت درد زخم سزارین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، سه روز بعد از مداخله، شش روز و سپس نه روز بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
خط کش دیداری درد

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه کنترل روتين بيمارستان را روي مادران انجام خواهيم داد
طبقه بندی
مصداق ندارد

2

شرح مداخله
در گروه2 مادران، پماد دارونما را به صورت 2 بار در روز به میزان 3 سی سی به مدت 9 روز روی زخم سزارین خواهند مالید.
طبقه بندی
دارو نما

3

شرح مداخله
در گروه 1 مادران، پماد گل همیشه بهار را به صورت 2 بار در روز به میزان 3 سی سی به مدت 9 روز روی زخم سزارین خواهند مالید.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی - درمانی شهید اکبرابادی
نام کامل فرد مسوول
اکرم حقیقی خباز
آدرس خیابان
خیابان مولویی؛ ايستگاه باغ فردوس
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي ايران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید علی جواد موسویی
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه شهید همت، ضلع جنوبی، بین بزرگراه شهید شیخ فضل الله نوری و شهید چمران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي ايران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي ايران
نام کامل فرد مسوول
اکرم حقیقی خباز
موقعیت شغلی
دانشجوي كارشناسي ارشد مامايي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران، خيابان وليعصر، بالاتر از ميدان ونك، خيابان رشيد ياسمي، جنب بيمارستان شهيد مطهري
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
ah70.mid18@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پرستاری و مامایی دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
فرشته جهدي
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد مامایی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران، خيابان وليعصر، بالاتر از ميدان ونك، خيابان رشيد ياسمي، جنب بيمارستان شهيد مطهري
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8888 2886
فکس
ایمیل
jahdi.fr@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پرستاری و مامایی دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
اکرم حقیقی خباز
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد مامایی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران، خيابان وليعصر، بالاتر از ميدان ونك، خيابان رشيد ياسمي، جنب بيمارستان شهيد مطهري
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
ah70.mid18@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...