این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی غیرتصادفی کور نشده و تنها است و هدف آن بررسی اثر آرتروسنتز بر علایم و نشانه های محدودیت باز شدن دهان و کاهش میزان درد و نقص عملکرد است.در این مطالعه پانزده بیمار که با محدودیت باز شدن دهان و علایم دیگر از قبیل درد و نقص عملکردی مراجعه کردنند; ابتدا از لحاظ اندیکاسیون درمان با استفاده از معاینات بالینی و رادیوگرافی تشخیص صورت میگیرد و بعد پس از کسب رضایت نامه آرتروسنتز انجام میشود.میزان باز شدن دهان بیمار توسط محقق با خط کش بر حسب میلی متر اندازه گیری میشودو بیماران میزان درد ونقص عملکردی خود را به صورت مجزا روی خط کش هایی که از 0تا 10 مدرج هستند علامت میزند.آرتروسنتز در کلینیک تحت بی حسی موضعی صورت میگیرد و به این صورت است که دو سوزن گیج `پایین را در فضای فوقانی مفصل گیجگاهی-فکی قرار داده و با 200 میلی لیتر محلول رینگر لاکتات شستشو میدهیم.پس از آرتروسنتز بیماران را 1;3و6 ماه بعد مجدد ملاقات میکنیم.که در این جلسات میزان باز شدن دهان و همچنین درد و نقص عملکردی به روش مذکور اندازه گیری میشود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015040721636N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-11-04, ۱۳۹۴/۰۸/۱۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-11-04, ۱۳۹۴/۰۸/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
صفا متوسلی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 3348 6411
آدرس ایمیل
drsmotevasselee@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-09-23, ۱۳۹۴/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-12-22, ۱۳۹۴/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر آرتروسنتز روی علائم و نشانه های محدودیت حاد و شدید باز شدن دهان
اثر آرتروسنتز بر علایم و نشانه های محدودیت حاد و شدید باز شدن دهان
عنوان عمومی کارآزمایی
اثرات آرتروسنتز بر محدودیت حاد باز شدن دهان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه:افرادی با محدودیت حاد و شدید باز شدن دهان که از علایمی از قبیل درد و نقص عملکردی هم در آنها وجود دارد و به درمان های غیر جراحی برای رفع مشکلات مفصلی پاسخ ندادند.
شرایط خروج از مطالعه:بیمارانی با علائم شکستگی کندیل; بیماری های سیستمیک مفصلی و عضلانی و بدشکلی های عمده ی فکی; چسبندگی فیبروز از مطالعه خارج شدند.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
15
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
ميدان گاز،بلوار شهيد بهشتى غربى،روبروى بانك سپه،بالاى نمايندگى ايران رادياتور
شهر
رشت
کد پستی
9334541938
تاریخ تایید
2015-09-23, ۱۳۹۴/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.GUMS.REC.1394.174
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلالات داخلی مفصل گیجگاهی فکی
کد ICD-10
K07.6
توصیف کد ICD-10
certain disorders of the temporomandibular joint
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان باز شدن دهان
مقاطع زمانی اندازهگیری
یکبار قبل از درمان و پس از درمان در مقاطع زمانی یک ماه ماه پس از مداخله ;3 ماه پس از مداخله و 6 ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
میزان باز شدن دهان; حرکات طرفی به سمت چپ و راست و حرکت به سمت جلو توسط محقق به وسیله خط کش بر حسب میلی متر اندازه گیری میشود.
2
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
یکبار قبل از درمان و پس از درمان در مقاطع زمانی یک ماه پس از مداخله; 3ماه پس از مداخله و 6 ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بیمار میزان درد خود را بین 0(بی دردی)تا 10(درد غیر قابل تحمل) بر روی خط کش هایی که از 0 تا 10 مدرج شده اند علامت میزند.
3
شرح متغیر پیامد
نقص عملکرد
مقاطع زمانی اندازهگیری
یکبار قبل از درمان و پس از درمان در مقاطع زمانی یک ماه پس از مداخله; 3ماه پس از مداخله و 6 ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بیمار میزان نقص عملکرد خود را بین 0(فاقد هر نوع عملکرد)وتا10(عملکرد کامل و ایده آل) بر روی خط کش هایی که از 0 تا 10 مدرج شده اند علامت میزند.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
-
مقاطع زمانی اندازهگیری
-
نحوه اندازهگیری متغیر
-
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
عمل با تزریق بی حسی موضعی;لیدوکایین 2٪ همراه با اپی نفرین 1/100000 برای بلاک عصب آغاز میشود.
پس از جراحی داروهای تجویزی شامل:ناپروکسن سدیم 275 میلی گرمی;روزى سه نوبت و داروى دیازپام روزانه 2.5 تا 5 میلی گرم قبل از خواب به مدت دو هفته میباشد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان پورسینا
نام کامل فرد مسوول
دکتر صفا متوسلی
آدرس خیابان
خیابان حافظ,چهار راه پورسینا,یمارستان پورسینا
شهر
رشت
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری ؛دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
خانم سوسن کمایی
آدرس خیابان
فلکه گاز بلوارشهید بهشتی غربی روبروی بانک سپه
شهر
رشت
ردیف بودجه
کد بودجه
-
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری ؛دانشگاه علوم پزشکی گیلان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
هدیه دولتشاهی زند
موقعیت شغلی
دانشجوی دندانپزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
فلکه گاز بلوار پرفسور سمیعی مجتمع دانشگاهی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
شهر
رشت
کد پستی
4194173774
تلفن
+98 21 2292 5125
فکس
ایمیل
hedieh_dz2008@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشكده دندانپزشكى،دانشگاه علوم پزشكى گيلان
نام کامل فرد مسوول
دکتر صفا متوسلی
موقعیت شغلی
استادیار رشته جراحی دهان،فک و صورت
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی گیلان، اتوبان سراوان، جاده لاکان
شهر
رشت
کد پستی
4194173774
تلفن
+98 13 3348 6411
فکس
+98 131323776
ایمیل
drsmotevasselee@gums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي گيلان/دانشكده دندانپزشكي
نام کامل فرد مسوول
دکتر صفا متوسلی
موقعیت شغلی
استادیار بخش جراحی دهان;فک و صورت
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
دانشكده دندانپزشكي رشت- بلوار امام خميني - روبروي هتل پرديس