چکیده پروتکل

چکیده
تهوع و استفراغ بعد از عمل یکی از شایع ترین عوارض پس از جراحی است. هدف مطالعه حاضر تعیین اثربخشی تزریق سرم دکستروز وریدی در حین بیهوشی بر تهوع و استفراغ پس از عمل جراحی می باشد. در این کارآزمایی بالینی، 300 بیمار غیر دیابتی با ریسک بیهوشی آ.اس.آ کلاس یک، در سنين 18 الی 40 سال و کاندیدای اعمال جراحی باز، بصورت تصادفي به دریافت محلول رینگر 10 میلی گرم برای هر کیلوگرم در ساعت همراه با محلول دکستروز 10 درصد به میزان 100 میلی لیتر در ساعت در طول عمل جراحی در گروه مطالعه (150 مورد) یا تنها محلول رینگر در گروه پلاسبو (150 مورد) طی عمل تقسیم می شوند. بعد از برقراری مانیتورینگ اتاق عمل تمام بیماران با یک روش بیهوشی یکسان شامل ميدازولام 0.01 میلی گرم برای هر کیلوگرم، فنتانيل 2 میکروگرم برای هر کیلوگرم جهت پره مديکيشن، پروپوفول 2 الی 2.5 میلی گرم برای هر کیلوگرم، سيس آتراکوريوم 0.15 میلی گرم برای هر کیلوگرم، جهت القاي بيهوشي و در طي بيهوشي از ايزوفلوران با مک 1 الی 1.5، مورفين 0.1 میلی گرم برای هر کیلوگرم، و سیس آتراکوريوم بر اساس نياز بيمار، تحت بيهوشي عمومي قرار خواهند گرفت. شدت تهوع و استفراغ با استفاده از مقیاس دیداری و بر اساس نمره گذاري (شدت تهوع و استفراغ صفر تا 3 در سطح خفيف، 3 تا 7 در سطح متوسط و بيش از 7 در سطح شديد) در ریکاوری و در زمان های 0، 30، 60، 120 و 4 ساعت بعد از عمل ثبت می شود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015032721544N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-06-21, ۱۳۹۴/۰۳/۳۱
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-06-21, ۱۳۹۴/۰۳/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سعید خزایی جلیل
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 23 3239 6269
آدرس ایمیل
khazaei@shmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-06-21, ۱۳۹۴/۰۳/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-11-21, ۱۳۹۴/۰۸/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثربخشی تزریق سرم دکستروز وریدی در حین بیهوشی بر تهوع و استفراغ پس از عمل جراحي: يك مطالعه كارآزمايي باليني تصادفي دوسوكور
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر سرم دکستروز بر تهوع و استفراغ پس از عمل جراحی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: ریسک بیهوشی آ.اس.آ کلاس یک؛ هر دو جنس؛ سن 18 تا 40 سال؛ اعمال جراحی بازی که از نظر زمان و نوع بیهوشی یکسان هستند. معيارهاي خروج: بیماران دیابتی؛ سابقه بيماريهاي سيستميك (قلبي، ريوي ، كليوي و...)؛ سابقه تهوع و استفراغ.
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 298
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق معاونت پژوھشی دانشگاه علوم پزشکی شاھرود
آدرس خیابان
میدان ھفتم تیر، دانشگاه علوم پزشکی شاھرود، معاونت پژوھشی، کمیته اخلاق. کد پستی 3614773955
شهر
شاهرود
کد پستی
3613773955
تاریخ تایید
2015-05-13, ۱۳۹۴/۰۲/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.SHMU.REC.1394.17

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
تهوع و استفراغ بعد از عمل
کد ICD-10
Y84
توصیف کد ICD-10
Other medical procedures as the cause of abnormal reaction of the patient, or of later complication, without mention of misadventure at the time of the procedure

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شدت تهوع و استفراغ بعد از عمل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دقیقه 0 (هنگام هوشیار شدن بیمار)، 30، 60، 120 و 4 ساعت پس از پایان عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه - مقیاس دیداری

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
دوز کلی داروی ضد استفراغ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ریکاوری و طی 24 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه مطالعه (150 مورد) محلول رینگر 10 میلی گرم برای هر کیلوگرم در ساعت همراه با محلول دکستروز 10 درصد به میزان 100 میلی لیتر در ساعت در طول عمل جراحی انفوزیون می شود.
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
در گروه کنترل (150 مورد) محلول رینگر تنها 10 میلی گرم برای هر کیلوگرم در ساعت در طول عمل جراحی انفوزیون می شود.
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
اتاق عمل بیمارستان امام حسین(ع)
نام کامل فرد مسوول
دکتر جواد نوریان
آدرس خیابان
انتهای خیابان آیت الله توحیدی، بیمارستان امام حسین(ع)،اتاق عمل
شهر
شاهرود

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد حسن امامیان
آدرس خیابان
میدان هفتم تیر، دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
شهر
شاهرود
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود، بیمارستان امام حسین(ع)
نام کامل فرد مسوول
دکتر جواد نوریان
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی و مراقبتهای ویژه- استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
انتهای خیابان آیت الله توحیدی، بیمارستان امام حسین(ع)، اتاق عمل
شهر
شاهرود
کد پستی
3616911151
تلفن
+98 27 3334 2001
فکس
+98 27 3333 3902
ایمیل
javadnourian@shmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://eh.shmu.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود، بیمارستان امام حسین(ع)
نام کامل فرد مسوول
دکتر جواد نوریان
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی و مراقبتهای ویژه- استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
انتهای خیابان آیت الله توحیدی، بیمارستان امام حسین(ع)، اتاق عمل
شهر
شاهرود
کد پستی
3616911151
تلفن
+98 27 3334 2001
فکس
+98 27 3333 3902
ایمیل
javadnourian@shmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://eh.shmu.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
سعید خزایی جلیل
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی اتاق عمل
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان هفتم تیر، دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
شهر
شاهرود
کد پستی
3613773955
تلفن
+98 23 3239 6269
فکس
ایمیل
Khazaei@shmu.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...