چکیده پروتکل

چکیده
جهت بررسی تاثیر وضعیت خوابیده به شکم دراشباع اکسیژن خون شریانی و ضربان قلب در نوزادان نارس تحت تهویه مکانیکی تعدادتمونه35تای ازنوزادان کم وزن(وزن تولدکمتراز2000گرم)ونارس(سن حاملگی کمتراز34هفته) تحت تهویه مکانیکی قراردارند که نوزادان دارای معیار ورودی به مطالعه باشندرابه مدت2 ساعت تحت تهویه مکانیکی باوضعیت خوابیده به پشت قرار داده ودراین مدت هر10دقیقه پارامترهای فیزیولوژیک ثبت شده وهمین نوزادان به مدت 2ساعت در وضعیت خوابیده به شکم قرارداده که در طی این مدت هر10دقیقه پارامترهای فیزیولوژیک توسط دستگاه مانیتورینگ قلبی وتنفسی(مانیتورینگ سعادت) باپالس اکسی متراندازه گیری وثبت شده و میانگین آنهادر هر دو وضعیت با هم مقایسه می شود.نوزادان شرکت کننده دارای معیار ورودی زیر می باشند: نوزادان نارس اینتوبه ،کمتر از 34هفته بارداری با وزن کمتراز2000گرم ،بدون آنومالی های مادرزادی،بدون دریافت داروهای سدیشن، بدون داشتن کاتتر شریان نافی وکاتتر ورید نافی و چست تیوپ ،که حداقل4ساعت تحت تهویه مکانیکی قرار داشته باشند و طی 4ساعت اول تهویه مکانیکی بدون عوارض نظیر نموتوراکس شده باشد. معیار خروج: نوزادادن غیر اینتوبه ونوزادان اینتوبه ی بالای 34هفته بارداری و بالای 2000گرم ،نوزادان با آنومالی های مادرزادی ،تحت تهویه مکانیکی کمتراز4 ساعت، در یافت کنندگان داروهای سدیشن، نوزادان دارای کاتتر شریان نافی و کاتتر ورید نافی و چست تیوپ، نوزادانی که طی 4 ساعت اول تحت تهویه مکانیکی دچار عوارض نظیر نموتوراکس می شوند .باتوجه به اينكه گرفتن آناليزخون شرياني جهت بررسي اشباع اكسي‍ژ‍ن خون در نوزادان كم وزن ونارس يك روش تهاجمي و دردناك ميباشد وهمچنين نياز به خونگيري مكرراست وازانجاييكه خونگيري مكررباعث آنميك شدن نوزاد به دنبال آن افت اشباع اكسيژن ميگرددبانظراستاد راهنماازروش غيرتهاجمي مانيتورينگ علايم حياتي جهت بررسي مطالعه استفاده شده است. متغییر های پیامد اصلی شامل:وضعیت قرارگیری نوزاد در دو وضعیت خوابیده به شکم وخوابیده به پشت،جنس مذکرو مونث،سن بارداری کمتر از 34هفته،اشباع اکسیژن خون شریانی،وزن هنگام تولد،تعداد ضربان قلب می باشد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015032621542N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-08-23, ۱۳۹۴/۰۶/۰۱
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-08-23, ۱۳۹۴/۰۶/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
طاهره بابویه
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3219 9596
آدرس ایمیل
t.babuyeh@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بابل
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-07-20, ۱۳۹۳/۰۴/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-04-13, ۱۳۹۴/۰۱/۲۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر تغییر وضعیت خوابیده به شکم (پرون) در اشباع اکسیژن خون و ضربان قلب در نوزادان نارس تحت تهویه مکانیکی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر تغییر وضعیت خوابیده به شکم (پرون) در اشباع اکسیژن خون و ضربان قلب در نوزادان نارس تحت تهویه مکانیکی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود به مطالعه: نوزادان نارس اینتوبه ،کمتر از 34هفته بارداری با وزن کمتراز2000گرم معیار خروج از مطالعه: نوزادان غیراینتوبه ونوزادان اینتوبه ی بالای 34هفته بارداری و وزن بیشتر از 2000گرم ،نوزادان دارای آنومالی های مادرزادی ،تحت تهویه مکانیکی کمتراز4 ساعت، در یافت کنندگان داروهای سدیشن، نوزادان دارای کاتتر شریان نافی و کاتتر ورید نافی و چست تیوپ، نوزادانی که طی 4 ساعت اول تحت تهویه مکانیکی دچار عوارض نظیر نموتوراکس می شوند .
سن
از سن 1 روزه تا سن 28 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 35
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
خیابان کنج افروز
شهر
بابل
کد پستی
4775447-976
تاریخ تایید
2014-08-02, ۱۳۹۳/۰۵/۱۱
کد کمیته اخلاق
9328533

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماری های قلبی-تنفسی ویژه مربوط به دوره نوزادی
کد ICD-10
P20-29
توصیف کد ICD-10
Respiratory and cardiovascular disorders specific to the perinatal period

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
اشباع اکسیژن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هرده دقیقه در طی دو ساعت در حین مطالعه در دو وضعیت قرارگیری خوابیده به پشت و خوابیده به شکم قرارگیری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پالس اکسی متری

2

شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هرده دقیقه در طی دو ساعت در حین مطالعه در دو وضعیت قرارگیری خوابیده به پشت و خوابیده به شکم قرارگیری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پالس اکسی متری

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
برادیکاردی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هرده دقیقه در طی دو ساعت در حین مطالعه در دو وضعیت قرارگیری خوابیده به پشت و خوابیده به شکم قرارگیری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پالس اکسی متری

2

شرح متغیر پیامد
تاکیکاردی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هرده دقیقه در طی دو ساعت در حین مطالعه در دو وضعیت قرارگیری خوابیده به پشت و خوابیده به شکم قرارگیری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پالس اکسی متری

3

شرح متغیر پیامد
افت اشباع اکسیژن خون شریانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هرده دقیقه در طی دو ساعت در حین مطالعه در دو وضعیت قرارگیری خوابیده به پشت و خوابیده به شکم قرارگیری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پالس اکسی متری

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
تعدادتمونه35تای ازنوزادان کم وزن(وزن تولدکمتراز2000گرم)ونارس(سن حاملگی کمتراز34هفته) تحت تهویه مکانیکی قراردارنددر صورتی که نوزادان دارای معیار ورودی به مطالعه باشندرابه مدت2 ساعت تحت تهویه مکانیکی باوضعیت خوابیده به پشت قرار داده ودراین مدت هر10دقیقه پارامترهای فیزیولوژیک ثبت شده وهمین نوزادان به مدت 2ساعت در وضعیت خوابیده به شکم قرارداده که در طی این مدت برای هر نوزادهر10دقیقه پارامترهای فیزیولوژیک توسط دستگاه مانیتورینگ قلبی وتنفسی(مانیتورینگ سعادت) باپالس اکسی متراندازه گیری وثبت شده و میانگین آنهادر هر دو وضعیت با هم مقایسه می شود.
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ایت ا... روحانی بابل
نام کامل فرد مسوول
طاهره بابویه
آدرس خیابان
بابل-بیمارستان ایت ...روحانی
شهر
بابل

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی ساری
نام کامل فرد مسوول
طاهره بابویه
آدرس خیابان
مازندران -ساری
شهر
ساری

3

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بوعلی سینا ساری
نام کامل فرد مسوول
طاهره بابویه
آدرس خیابان
مازندران -ساری
شهر
ساری

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی اکبر مقدم نیا
آدرس خیابان
بابل- دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی بابل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
طاهره بابویه
موقعیت شغلی
کارشناس پرستاری- دانشجوی ارشد پرستاری مراقبتهای ویژه نوزادان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بابل
شهر
بابل
کد پستی
4775447-976
تلفن
+98 119832238301
فکس
+98 11 3219 0624
ایمیل
t.babuyeh@yahoo.com; t.babuyeh@mu.babol.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
طاهره بابویه
موقعیت شغلی
کارشناس پرستاری- دانشجوی ارشد پرستاری مراقبتهای ویژه نوزادان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بابل-دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
کد پستی
4775447-976
تلفن
+98 11 3223 8301
فکس
+98 11 3219 0624
ایمیل
t.babuyeh@yahoo.com; t.babuyeh@mu.babol.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
طاهره بابویه
موقعیت شغلی
کارشناس پرستاری-دانشجوی ارشد پرستاری مراقبتهای ویژه نوزادان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بابل-دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
کد پستی
4775447-976
تلفن
+98 11 3223 8301
فکس
+98 11 3219 0624
ایمیل
t.babuyeh@yahoo.com; t.babuyeh@mu.babol.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...