چکیده پروتکل

چکیده
هدف این مطالعه بررسی کارایی ویفر ضخیم در مقایسه با ویفر نازک استاندارد در تعیین موقعیت فک بالا در جابجایی ساجیتالی حین جراحی ارتوگناتبک می باشد. این مطالعه از نوع مطالعات نیمه تجربی در یک گروه می باشد. نمونه های مورد مطالعه شامل 9 بیمار دارای ناهنجاری اسکلت فکی کلاس 2 و 3 مراجعه کننده به درمانگاه جراحی فک و صورت بیمارستان شریعتی تهران خواهند بود. افراد واجد شرایط برای ورود به مطالعه شامل بيماران با رابطه اسکلتی فکی کلاس 2 و 3 و بدون سابقه جراحی ارتوگناتیک قبلی میباشد و معیار خروج از مطالعه شامل بیمارانی میشود که حاضر به امضای فرم رضایت نامه کتبی نیستند. در هر نمونه، ابتدا قالب فک بالا و پائین تهیه شده و به آرتیکولاتور منتقل می گردد، سپس ساخت الگوی جراحی جهت بیمار اغاز شده و قالب فک بالا از قاعده آرتیکولاتور جدا شده و در موقعیت 2 میلیمتر قدامی تر از موقعیت اولیه به ارتیکولاتور متصل می گردد (موقعیت 0). سپس قالب فک بالا از قاعده آرتیکولاتور جدا شده و یک میلیمتر قدام تر از موقعیت 0 به قاعده ثابت میشود (موقعیت1-a). اکنون یک ویفر استاندارد و یک ویفر ضخیم با ضخامت 5 میلیمتر ساخته می شود. این روند در موقعیت های دو میلیمتر قدام تر (موقعیت 2-a) و سه میلیمتر قدام تر (موقعیت3-a) از موقعیت 0 تکرار میشود. در هنگام جراحی ابتدا خط استئوتومی افقی بر روی استخوان با فرز علامت گذاری می شود و در ناحیه دندان مولار اول یک خط عمودی بر آن رسم می شود. حال، استئوتومی لفورت 1 و شکستن فک بالا به سمت پایین انجام میشود. در این زمان فک بالا با ویفر استاندارد جهت موقعیت a-1، حرکت داده میشود به نحویکه دو قطعه فک بالا در خط استئوتومی به هم برسند. سپس میزان جابجائی خط عمودی بر روی قطعه متحرک شده ماگزیلا از خط عمودی بر روی قاعده فک بالا اندازه گیری می شود. حال ویفر ضخیم برای موقعیت a-1 قرار داده شده و اندازه گیری مشابه انجام خواهد شد. این روند با ویفر های ساخته شده در موقعیت های 2-a و نیز 3-a تکرار می گردد و نهایتا داده های حاصل از این مطالعه مورد تجزیه و تحلیل قرار خواهد گرفت.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015032521539N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-05-21, ۱۳۹۴/۰۲/۳۱
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-05-21, ۱۳۹۴/۰۲/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عارف درويشي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران، دانشکده دندانپزشکی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 26 3351 6152
آدرس ایمیل
aref_darvishi@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
خودم
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-12-22, ۱۳۹۳/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-21, ۱۳۹۴/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مطالعه نیمه تجربی مقایسه دقت ویفر جراحی ضخیم با ویفر اینترمدیت استاندارد، درانتقال موقعیت ساجیتالی فک بالا حین استوتومی لفورت 1 در بیماران دارای ناهنجاری اسکلتال فکی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی کارایی ویفر ضخیم در تعیین موقعیت ماگزیلا در جراحی ارتوگناتیک
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: بیماران دارای ناهنجاری اسکلتال کلاس 2 و 3، بدون سابقه جراحی ارتوگناتیک قبلی شرایط خروج از مطالعه: بیمارانی که حاضر به امضای فرم رضایت نامه نیستند
سن
از سن 19 ساله تا سن 27 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 9
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران، بلوار کشاورز، خیابان قدس، دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2014-10-01, ۱۳۹۳/۰۷/۰۹
کد کمیته اخلاق
8911250001

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
دیسکرپانسی اسکلتال فک
کد ICD-10
Q65-Q79
توصیف کد ICD-10
Congenital malformations and deformations of the musculoskeletal system

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان جابجایی قطعه متحرک شده ماگزیلا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در حین انجام عمل جراحی بیمار
نحوه اندازه‌گیری متغیر
برحسب میلی متر با خط کش

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در حیل انجام عمل جراحی بیمار ،پس از استئوتومی لفورت 1، مو قعیت قطعه متحرک شده ماگزیلا را با استفاده از اسپلینت استاندارد جهت موقعیت a-1، بر روی قسمت ثابت ماگزیلا علامتگذاری کرده سپس همین کار را با اسپلینت ضخیم جهت موقعیت a-1 انجام میدهیم. سپس فاصله بین این دو نقطه علامتگذاری شده را با خط کش اندازه گیری میکنیم. این اندازه گیری در مورد هر بیمار در موقعیت های a-2 و a-3 و با استفاده از اسپلینت های ساخته شده تکرار میشود. نهایتا برای هر بیمار 3 عدد بدست میاید.
طبقه بندی
درمانی - جراحی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه جراحی فک و صورت بیمارستان شریعتی تهران
نام کامل فرد مسوول
عارف درویشی رزیدنت تخصصی جراحی دهان و فک و صورت
آدرس خیابان
بیمارستان شریعتی تهران درمانگاه جراحی فک وصورت
شهر
کرج

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مسعود یونسیان
آدرس خیابان
تهران، یلوار کشاورز، خیابان قدس، دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران، دانشکده دندانپزشکی
نام کامل فرد مسوول
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران، دانشکده دندانپزشکی
موقعیت شغلی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران، دانشکده دندانپزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران، خیابان کارگر شمالی، دانشکده دندانپزشکی، معاونت پژوهشی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8801 5881
فکس
ایمیل
dentistry@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
dentistry.tums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران، دانشکده دندانپزشکی
نام کامل فرد مسوول
فرنوش محمدی
موقعیت شغلی
متخصص جراحی دهان و فک و صورت
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران، خیابان کارگر شمالی، دانشکده دندانپزشکی، بخش جراحی دهان و فک و صورت
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8801 5950
فکس
ایمیل
dentistry@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
dentistry.tums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران ،دانشکده دندانپزشکی
نام کامل فرد مسوول
عارف درویشی
موقعیت شغلی
رزیدنت تخصصی جراحی دهان و فک وصورت
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران، خیابان کارگر شمالی، دانشکده دندانپزشکی، بخش جراحی دهان و فک و صورت
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8801 5950
فکس
ایمیل
dentistry@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
dentistry.tums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...