هدف این مطالعه بررسی اثر ایزونیازید واژینال در مقایسه انفوزیون اکستراامنیوتیک سالین برای رسیده کردن سرویکس در حاملگی های ترم و پست ترم است. این کارازمایی تصادفی بروی 150 زن باردار که برای ختم بارداری برنامه ریزی شده انجام میشود در حالی که امتیاز بیشاپ زیر 5 دارند.
تاثیر داروها به صورت تغییرات اولیه قبل از مداخله و تغییرات بعد از مداخله جهت رسیده شدن سرویکس و القا و زایمان بررسی میشود. معیار ورودی شامل پرزانتاسیون ورتکس و حاملگی تک قلو است. و معیار خروجی شامل محدودیت رشد داخل رحمی و پره اکلامپسی و پارگی پرده است
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
EASI: Extra amniotic salin infusion.
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015040721506N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-04-28, ۱۳۹۴/۰۲/۰۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-04-28, ۱۳۹۴/۰۲/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
لادن حقیقی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 64345
آدرس ایمیل
haghighi.l@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-01-02, ۱۳۹۳/۱۰/۱۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-07-20, ۱۳۹۴/۰۴/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه انفوزیون اکسترا امنیوتیک سالین و ایزونیازید واژینال در رسیده کردن سرویکس قبل از القای اینداکشن و طول زایمان در حاملگی های ترم و پست ترم
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه انفوزیون اکسترا امنیوتیک سالین و ایزونیازید واژینال در رسیده کردن سرویکس قبل از القای اینداکشن و طول زایمان در حاملگی های ترم و پست ترم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه:
-تک قلویی
5>Bishop score -
معیار های خروج از مطالعه:
- ماکروزومی(EFW>5Kg)
NST اطمینان بخش
الیگوهیدرامنیوس (AFI<5Cm)
PROM
سابقه بیماری کبدی یا کلیوی
سزارین قبلی یا سابقه جراحی روی رحم
پره اکلامپسی شدید
جفت low lying
هر گونه کنترا اندیکاسیون یا عدم تحمل به INH(مانند تهوع.استفراغ.اختلال بینایی.سرگیجه)
پرزنتاسیون غیر سفالیک
خونریزی واژینال توجیه نشده
فاز لیبر(≥6انقباض در 60 دقیقه)
هرگونه بیماری ارگانیک
گراند مولتی پار(پاریته>5)
سن
از سن 17 ساله تا سن 43 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
1
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
150
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
اتوبان همت جنب برج میلاد
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2015-02-14, ۱۳۹۳/۱۱/۲۵
کد کمیته اخلاق
93/د/105/5534
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
حاملگی
کد ICD-10
Z34
توصیف کد ICD-10
Normal pregnancy
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
امتیاز بیشاپ
مقاطع زمانی اندازهگیری
فبل از مداخله و قبل از اینداکشن
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
فاصله مداخله تا فاز فعال
مقاطع زمانی اندازهگیری
از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دقیقه
2
شرح متغیر پیامد
فاصله بین مداخله تا زایمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دقیقه
3
شرح متغیر پیامد
فاصله زمانی مداخله تا اینداکشن زایمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دقیقه
4
شرح متغیر پیامد
عراض تعوع و استفراغ و زردی و سردرد
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین شروع مداخله تا اتمام زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه و پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
و در گروه دیگر کاتتر فولی به صورت اکسترا امنیوتیک در سرویکس گذاشته می شود و بالون ان با 40 سی سی اب استریل پر میشود.
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
یک گروه ایزونیازید واژینال به مقدار 900 میلی گرم قرص هر 4 ساعت تا 3 دوز استفاده میشود
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید اکبرابادی
نام کامل فرد مسوول
دکتر سمیرا سعادت جو
آدرس خیابان
تهران خیابان مولوی بیمارستان شهید اکبر ابادی
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
خانم ایرانی
آدرس خیابان
تهران دانشگاه علوم پزشکی ایران بزرگراه همت جنب برج میلا د طبقه 5 معاونت پژوهشی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟