اثربخشی آرتیکایین در بی حسی دندان آسیای دوم شیری
اهداف: مقایسه ی اثربخش دو تکنیک بی حس انفیلتراسیون باکالی آرتیکایین و بلاک
عصب آلوئولار تحتانی لیدوکایین جهت پالپوتومی مولر دوم شیری مندیبل
طراحی: کارآزمایی بالینی کنترل شده
نحوه انجام: بعد از تکمیل فرم رضایت نامه ی آگاهانه توسط والدین ,در هر جلسه درمانی یکی از دو روش در یک سمت دهان انجام خواهد شد. برای بررسی رفتار و درد کودک حین تزریق و درمان پالپوتومی به ترتیب معیارهای بررسی درد Faces Pain Scale و Modified Behavioral Pain Scale استفاده خواهد شد.
شرایط ورود و خروج اصلی شرکت کنندگان: محدوده سنی 5 الی 8 سال؛ کودکانی که در یک جلسه درمانی قبل از شروع مطالعه، بر اساس معیار رفتاری فرانکل در رتبه ۳ یا ۴ قرار گرفته و همکار تلقی می شوند؛ دو دندان مولر دوم شیری مندیبل کودک نیازمند درمان پالپوتومی باشند. مواردی که معیار های ورود حاصل نگردد؛ سابقه درد خود به خود یا شبانه؛ وجود آبسه لثه ای و فیستول درناژ شونده از مطالعه خارج می شوند.
مداخلات: گروه مداخله تزریق انفیلتراسیون، با یک کارتریج 1.8 میلی لیتری آرتیکایین ۴٪ با اپی نفرین 1: 100000 گروه کنترل تزریق بلاک عصب آلوئولار تحتانی با یک کارتریج 1.8 میلی لیتری لیدوکایین ۲٪ با اپی نفرین 1: 80000
متغیر های پیامد اصلی: درد حین درمان پالپوتومی؛ احساس کودک حین تزریق
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015042321484N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-10-06, ۱۳۹۴/۰۷/۱۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-10-06, ۱۳۹۴/۰۷/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا خسروی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 3824 3014
آدرس ایمیل
zahrakhosrav@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
محقق
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-05-22, ۱۳۹۴/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-07-06, ۱۳۹۴/۰۴/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ی اثربخشی دو تکنیک بی حسی انفیلتراسیون باکالی با آرتیکایین و بلاک عصب آلوئولار تحتانی با لیدوکایین جهت درمان پالپوتومی مولر دوم شیری مندیبل
عنوان عمومی کارآزمایی
اثربخشی آرتیکایین در بی حسی دندان آسیای دوم شیری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه:
محدوده سنی 5 الی 8 سال (كودكان زير 5 سال بعلت سن كم و مشكل برقراري ارتباط و ارزيابي صحيح درد از واكنش هاي منفي ديگر از گروه مورد مطالعه حذف شدند . كودكان بالاي 8 سال هم بخاطر امكان شروع تحليل ريشه دندان، از بررسي گذاشته شدند)؛ کودکانی که در یک جلسه درمانی قبل از شروع مطالعه، بر اساس معیار رفتاری فرانکل در رتبه ۳ یا ۴ قرار گرفته و همکار تلقی می شوند؛ (۳ فرانکل: کودکان این گروه اگرچه محتاط هستند و شرط می گذارند، اما درمان را پذیرفته و تمایل به همکاری و برآوردن نیاز دندانپزشک دارند؛ ۴ فرانکل: کودکان این گروه مشتاقانه درمان را پذیرفته و به خوبی با دندانپزشک ارتباط برقرارمی کنند، می خندند و از درمان لذت می برند)؛ دو دندان مولر دوم شیری مندیبل کودک نیازمند درمان پالپوتومی باشند؛ عدم وجود تاریخچه ی آلرژی به ماده بی حسی و سولفیت؛ فقدان هرگونه شرایط سیستمیک که مانع انجام درمان دندانپزشکی تحت بی حسی موضعی شود؛ عدم مصرف هرگونه داروی مسکن حداقل ۲۴ ساعت قبل از درمان
شرایط خروج از مطالعه: عدم حصول معیار های ورود به مطالعه؛ وجود شرایط سیستمیک که مانع انجام درمان دندانپزشکی تحت بی حسی موضعی شود؛ وجود سابقه درد خود به خود یا شبانه؛ وجود آبسه لثه ای و فیستول درناژ شونده؛ شواهدی از ضخیم شدگی لیگامان پریودونتال، کاهش تراکم استخوان حمایت کننده، رادیولوسنسی در ناحیه فورکا و تحلیل پاتولوژیک ریشه در نمای رادیوگرافیک دندان های مورد نظر
سن
از سن 5 روزه تا سن 8 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
46
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاقی دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز-نبش خیابان قدس-ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران-طبقه 6-کمیته اخلاق در پژوهش
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2015-08-18, ۱۳۹۴/۰۵/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.REC.1394.610
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بی حسی موضعی
کد ICD-10
Y48.3
توصیف کد ICD-10
Local anaesthetics
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد حین درمان پالپوتومی
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین انجام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
Modified Taddio’s behavioural pain scale
2
شرح متغیر پیامد
احساس کودک حین تزریق
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین انجام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
Wong–Baker FACES pain rating scale
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
-
مقاطع زمانی اندازهگیری
-
نحوه اندازهگیری متغیر
-
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:
قبل از درمان، ژل بی حسی موضعی بنزوکایین
۲۰٪ (Benzotop-DFL. Industria e Comercio) به وسیله ی رول پنبه و به مدت ۱ دقیقه بر روی مخاط خشک محل تزریق قرار داده می شود.
تزریق انفیلتراسیون، با کارتریج 1.8 میلی لیتری آرتیکایین ۴٪ با اپی نفرین1: 100000 Septocaine® (Septodont Co-France
به وسیله ی سرنگ استاندارد قابل آسپیراسیون و سوزن ۳۰ گیج به طول ۲۰ میلی متر و با rate ۱میلی لیتر بر دقیقه انجام می شود.
حداکثر دوز کاربردی آرتیکایین: 7 میلی گرم برای هر کیلو گرم
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل:
قبل از درمان، ژل بی حسی موضعی بنزوکایین ۲۰٪ (Benzotop-DFL.Industria e Comercio) به وسیله ی رول پنبه و به مدت ۱ دقیقه بر روی مخاط خشک محل تزریق قرار داده می شود. تزریق بلاک عصب آلوئولار تحتانی با یک کارتریج 1.8 میلی لیتری لیدوکایین ۲٪ با اپی نفرین1: 80000 Persocaine® (Darou Pakhsh Co-tehran, Iran)
به وسیله ی سرنگ استاندارد قابل آسپیراسیون و سوزن ۳۰ گیج به طول ۲۰ میلی متر و با rate ۱ میلی لیتر بر دقیقه تزریق می شوند.
حداکثر دوز کاربردی لیدوکایین: 4 میلی گرم برای هر کیلو گرم
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش کودکان دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر زهرا خسروی
آدرس خیابان
میدان انقلاب، خیابان کارگر شمالی، دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
محقق
نام کامل فرد مسوول
دکتر زهرا خسروی
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی، خیابان فاطمی، پلاک 218
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
محقق
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بخش دندانپزشکی کودکان دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر زهرا خسروی
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی دندانپزشکی کودکان
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
کارگر شمالی،بعد از انرژی اتمی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 214289404
فکس
ایمیل
zahrakhosrav@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دستیار تخصصی دندانپزشکی کودکان
نام کامل فرد مسوول
دکتر زهرا خسروی
موقعیت شغلی
بخش دندانپزشکی کودکان دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی،بعد از انرژی اتمی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 214289404
فکس
ایمیل
zahrakhosrav@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دستیار تخصصی دندانپزشکی کودکان
نام کامل فرد مسوول
دکتر زهرا خسروی
موقعیت شغلی
بخش دندانپزشکی کودکان دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران