عنوان این پژوهش بررسی اثرات ملاتونین و ملوکسیکام برکیفیت خواب بیماران مبتلا به دیسمنوره اولیه خواهد بود، هدف این پژوهش شناخت مناسب ترین روش درماني برای كاهش درد و بهبود کیفیت خواب بيماران خواهد بود، طراحی این پژوهش بر مبنای کارازمایی بالینی انجام خواهد شد بدین صورت که زنان واجد شرایط ازطریق پرسشنامه ومصاحبه بالینی دقیق به تعداد 42 نفر انتخاب خواهندشد و به روش جدول اعداد تصادفی (اختصاص کد 2 رقمی و انگشت گذاری روی جدول فوق) به 3 گروه مساوی تقسیم خواهندشد، شرایط ورود: زنان 18 تا 35 سال و بدون سابقه حاملگی; سیکلهای منظم 21 تا 35 روز; BMI طبیعی 19.8 تا 25; دارو، مکمل خاص وداروهای گیاهی درقبل وحین مطالعه مصرف نکنند، شرایط خروج: اختلال دیسمنوره ثانویه در اثربیماریهای لگنی; بیماری های مزمن; اختلالات روانی; عدم رضایت فرد جهت ادامه شرکت درمطالعه، مداخلات درمانی با استفاده از 2 گروه داروی ملاتونین 3 میلی گرم و ملوکسیکام 7.5 میلی گرم شبی یک عدد به مدت پنج شب درسیکلهای قاعدگی قبل مداخله وحین مداخله خواهدبود و گروه کنترل نیز مداخله را به همین روش با دارونما انجام می دهند، متغیرهای پیامد اصلی شامل شدت درد دیسمنوره وکیفیت خواب که از طریق خط کش درد مک گیل و پرسشنامه پیتسبورگ اندازه گیری خواهندشد و یافته ها نیز توسط نرم افزار spss آنالیز خواهندگردید
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
-
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015031521475N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-07-10, ۱۳۹۴/۰۴/۱۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-07-10, ۱۳۹۴/۰۴/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فریبا محمودزاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 84 3334 2021
آدرس ایمیل
f.mahmoudzadeh@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-06-22, ۱۳۹۴/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-12-21, ۱۳۹۵/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرات ملاتونین وملوکسیکام برکیفیت خواب و شدت درد مبتلایان به دیسمنوره اولیه
عنوان عمومی کارآزمایی
شدت درد دیسمنوره اولیه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: زنان 18 تا 35 سال و بدون سابقه حاملگی; سیکلهای منظم 21 تا 35 روز; BMI طبیعی 19.8 تا 25; دارو و مکمل خاص وداروهای گیاهی درقبل وحین مطالعه مصرف نکنند، شرایط خروج: اختلال دیسمنوره ثانویه در اثربیماریهای لگنی; بیماری های مزمن; اختلالات روانی; عدم رضایت فرد جهت ادامه شرکت درمطالعه
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
42
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
داوطلبان از طریق پرسشنامه ومصاحبه بالینی به تعداد 42 نفر انتخاب خواهندشد و ازطریق روش جدول اعداد تصادفی (اختصاص کد 2 رقمی و انگشت گذاری روی جدول فوق) به 3 گروه مساوی تقسیم خواهند شد
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
خیابان بهشتی
شهر
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تاریخ تایید
2015-05-26, ۱۳۹۴/۰۳/۰۵
کد کمیته اخلاق
kums.rec.1394.22
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیسمنوره اولیه
کد ICD-10
N94-4
توصیف کد ICD-10
Pain and other conditions associated with female genital organs and menstrual cycle
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد دیسمنوره
مقاطع زمانی اندازهگیری
سیکل قاعدگی قبل مداخله وحین مداخله به مدت 5 شبانه روز
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس خط کش مدرج درد مک گیل
2
شرح متغیر پیامد
کیفیت خواب
مقاطع زمانی اندازهگیری
سیکل قاعدگی قبل مداخله وحین مداخله به مدت 5 شبانه روز
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس يافته هاي اکتی گرافی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
شاخص توده بدنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
سیکل قاعدگی قبل مداخله وحین مداخله به مدت 5 شبانه روز
نحوه اندازهگیری متغیر
حاصل تقسیم وزن بر مجذور قد
2
شرح متغیر پیامد
زمان خواب
مقاطع زمانی اندازهگیری
سیکل قاعدگی قبل مداخله وحین مداخله به مدت 5 شبانه روز
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس يافته هاي اکتی گرافی
3
شرح متغیر پیامد
طول مدت خواب
مقاطع زمانی اندازهگیری
سیکل قاعدگی قبل مداخله وحین مداخله به مدت 5 شبانه روز
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس يافته هاي اکتی گرافی
4
شرح متغیر پیامد
بیدارشدن شبانه
مقاطع زمانی اندازهگیری
سیکل قاعدگی قبل مداخله وحین مداخله به مدت 5 شبانه روز
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس يافته هاي اکتی گرافی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل : فولیک اسید 10 میلی گرم با نام تجاری فولات از شرکت سازنده داروسازی مهر، یک بار درشب به مدت 5 شب درسیکل های قاعدگی قبل مداخله و حین مداخله
طبقه بندی
دارو نما
2
شرح مداخله
مداخله گروه 1 : ملاتونین 3 میلی گرم از شرکت سازنده سپید دارو، یک بار درشب به مدت 5 شب درسیکل های قاعدگی قبل مداخله وحین مداخله، ترکیب شیمیایی استیل 5 متوکسی تریپتامین
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
مداخله گروه 2 : ملوکسیکام 7.5 میلی گرم از شرکت سازنده لقمان با نام تجاری موبیک، یک باردرشب به مدت 5 شب درسیکل های قاعدگی قبل مداخله وحین مداخله
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه، خوابگاه بوستان
نام کامل فرد مسوول
دکتر فریبا محمودزاده، دستیار تخصصی زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان رودکی، خیابان زکریا رازی
شهر
کرمانشاه
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرید نجفی
آدرس خیابان
خیابان بهشتی، شماره 2
شهر
کرمانشاه
ردیف بودجه
کد بودجه
-
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرحناز کشاورزی
موقعیت شغلی
دانشیار عضو هیئت علمی گروه زنان وزایمان کرمانشاه، فلوشیپ زنان وزایمان
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان رودکی، خیابان زکریا رازی
شهر
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تلفن
+98 83 3427 6331
فکس
+98 83 3428 1328
ایمیل
Farahnaz Keshavarzi @yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر فریبا محمودزاده
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی زنان وزایمان
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان رودکی، خیابان زکریا رازی، خوابگاه بوستان
شهر
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تلفن
+98 83 3428 1374
فکس
+98 83 3428 1328
ایمیل
F.Mahmoudzadeh@Kums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرحناز کشاورزی
موقعیت شغلی
دانشیار عضو هيأت علمي گروه زنان و زايمان، فلوشیپ زنان وزایمان