هدف از مطالعه حاضر ارزیابی اثر بخشی گیاه نپتا منتوئیدس به عنوان یک داروی ضد افسردگی در درمان افسردگی اساسی خفیف تا متوسط در یک کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده دو سویه کور شاهد دار، در بازه زمانی ۶ هفته می باشد.
هدف از مطالعه حاضر ارزیابی اثر بخشی گیاه نپتا منتوئیدس به عنوان یک داروی ضد افسردگی در درمان افسردگی اساسی در یک کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده دو سویه کور شاهد دار، در بازه زمانی ۶ هفته می باشد. تعداد ۶۰ نفر از بیماران سرپایی ۶۵-۱۸ ساله مراجعه کننده به درمانگاه روانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی شیراز؛که معیارهای افسردگی اساسی پرسشنامه افسردگی بک و DSM-V را دارند و تشخیص آنها توسط حداقل دو روانپزشک تایید شده باشد، به طور تصادفی در دو گروه قرار می گیرند(۳۰ نفر در هر گروه)، برای یک گروه ۴۰۰ میلی گرم از پودر خشک شده از جوشانده نپتا منتوئیدس و برای گروه دیگر ۵۰ میلی گرم سرترالین در کپسولهای مشابه دو بار در روز(صبح و ۲-۱ ساعت قبل از خواب شب)تجویز میگردد.بیماران با بیماریهای دیگر مقلد افسردگی مانند کمکاری تیروئيد؛ سایر بیماریهای روانی به جز افسردگی اساسی؛ بیماریهای ذهنی مثل دمانس و عقب ماندگی ذهنی؛ حساسیت به نپتا منتويئدس و یا دیگر گیاهان خانواده نعنائیان (خانواده لامیاسه آ)؛ وابستگی به مواد؛ بارداری؛ افکار خودکشی یا نیاز به درمان باشوک الکتریکی,یا نداشتن رضایتنامه کتبی؛ از مطالعه خارج می شوند. شدت افسردگی و اضطراب (توسط پرسشنامه بک افسردگی و اضطراب) و نیز برخی عوارض معمول دارویی در ابتدا، هفته دوم، هفته چهارم و سپس بعد از دو هفته از اتمام مداخله (یعنی هفته ششم) ارزیابی خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015031521469N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-06-03, ۱۳۹۴/۰۳/۱۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-06-03, ۱۳۹۴/۰۳/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سپیده کلوری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3627 2988
آدرس ایمیل
kolouri@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز؛ معاونت تحقیقات و فناوری
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-04-07, ۱۳۹۴/۰۱/۱۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-07-07, ۱۳۹۴/۰۴/۱۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر بخشی گیاه نپتا منتوئیدس و یک داروی رایج ضد افسردگی (سرترالین) در افسردگی اساسی خفیف تا متوسط
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر نپتا منتوئیدس بر افسردگی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: بیماران سرپایی بین ۶۵-۱۸ سال مراجعه کننده به درمانگاه روانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی شیراز؛ داشتن افسردگی اساسی خفیف تا متوسط براساس پرسشنامه افسردگی بک و معیارهایDSM-V؛ تایید تشخیص توسط حداقل دو روانپزشک؛ داشتن رضایتنامه کتبی
معیارهای خروج: داشتن بیماریهای دیگری که افسردگی را تقلید می کنند مانند:کمکاری تیروئید؛ سایر بیماریهای روانی به جز افسردگی اساسی خفیف تا متوسط؛ بیماریهای ذهنی مثل دمانس و عقب ماندگی ذهنی؛ حساسیت به نپتا منتويئدس و یا دیگر گیاهان خانواده نعنائیان(خانواده لامیاسه آ)؛ وابستگی به مواد؛ بارداری؛ افکار خودکشی یا نیاز به درمان باشوک الکتریک؛ یا نداشتن رضایتنامه کتبی
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تصادفی سازی: تصادفی سازی بلوکه شده، کور سازی با به کار بردن سرترالین در کپسولهای مشابه برای گروه کنترل، همه کپسولهااز نظر اندازه و رنگ یکسانندو قوطیهایی که کپسولها در آن بسته بندی می شوند در هر دو گروه دارای شکل یکسانی هستند. بیماران و محققی که پیامدهای مطالعه را ارزیابی میکند و حتی تحلیل گر آماری، کور سازی شده و نمی دانند که کدام گروه سرترالین یا نپتا دریافت می کنند.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
1
نام مرکز ثبت بینالمللی
Iranian Registry of Clinical Trial
شماره ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
CT- 9470 - 7440
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
شیراز، خیابان زند، دانشگاه علوم پزشکی شیراز، دفتر معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
شیراز
کد پستی
71345-1978
تاریخ تایید
2015-04-07, ۱۳۹۴/۰۱/۱۸
کد کمیته اخلاق
CT-9470-7440
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
افسردگی
کد ICD-10
F32.0, F32
توصیف کد ICD-10
Mild depressive episode, moderate depressive episode, recurrent depressive disorder current episode mild, recurrent depressive disorder current episode moderate
2
شرح
اضطراب
کد ICD-10
F41
توصیف کد ICD-10
Other anxiety disorders
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت افسردگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا، هفته دوم، هفته چهارم بعد از شروع مداخله و سپس دو هفته پس از اتمام مداخله (یعنی هفته ششم)
نحوه اندازهگیری متغیر
امتیازپرسشنامه افسردگی بک(BDI-II)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا، هفته دوم، هفته چهارم بعد از شروع مداخله و سپس دو هفته پس از اتمام مداخله (یعنی هفته ششم)
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق مصاحبه و معاینه بالینی و یاد داشت کردن در یک جدول
2
شرح متغیر پیامد
شدت اضطراب
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا، هفته دوم، هفته چهارم بعد از شروع مداخله و سپس دو هفته پس از اتمام مداخله (یعنی هفته ششم)
نحوه اندازهگیری متغیر
امتیاز پرسشنامه اضطراب بک (BAI)
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
یک کپسول ۴۰۰ میلی گرمی خوراکی از عصاره آبی فریز درای شده از اندام هوایی نپتا منتوئیدس (غلظت عصاره، ۱۰ درصد) دو بار در روز (یکی در صبح نیم ساعت قبل از صبحانه و یکی در شب ۱-۲ ساعت قبل از زمان معمول خواب) به مدت یک ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
سرترالین (سر ترابایول ساخت کارخانه باختر بیوشیمی) ، ۵۰ میلی گرم در هر کپسول، یک کپسول دو بار در روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه روانپزشکی حافظ
نام کامل فرد مسوول
سپیده کلوری
آدرس خیابان
شیراز؛ بلوار چمران؛ بیمارستان حافظ
شهر
شیراز
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه امام رضا
نام کامل فرد مسوول
سپیده کلوری
آدرس خیابان
شیراز؛ خیابان زند؛ میدان نمازی
شهر
شیراز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید بصیر هاشمی
آدرس خیابان
معاونت پژوهشی و فناوری؛ دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
سپیده کلوری
موقعیت شغلی
پزشک؛ دانشجوی دکترای تخصصی طب سنتی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
شیراز؛ میدان امام حسین؛ خیابان زند؛ دانشکده پزشکی؛ دانشکده طب سنتی
شهر
شیراز
کد پستی
7194647989
تلفن
+98 71 3233 7589
فکس
+98 71 3233 8476
ایمیل
kolouri@sums.ac.ir, sepidehkolouri@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
علی فیروزابادی
موقعیت شغلی
متخصص اعصاب و روان، دانشیار گروه روانپزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
شیراز؛ بلوار چمران؛ بیمارستان حافظ؛ دفتر بخش گروه روانپزشکی
شهر
شیراز
کد پستی
71946-34786
تلفن
+98 71 3627 9319
فکس
+98 71 3627 9319
ایمیل
firooza@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
سپیده کلوری
موقعیت شغلی
پزشک؛ دانشجوی دکترای تخصصی طب سنتی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
شیراز؛ میدان امام حسین؛ خیابان زند؛ دانشکده پزشکی؛ دانشکده طب سنتی