بررسی اثر تزریق دوز بولوس هورمون محرک رشد فولیکول(FSH) همزمان با گنادوتروپین کوریونی انسانی(hCG)جهت بلوغ نهایی اووسیت بر کیفیت اووسیت و نتایج ART در پروتکل آنتاگونیست
تعیین اثر تزریق دوز بولوس هورمون محرک رشد فولیکول(FSH) همزمان با گنادوتروپین کوریونی انسانی(hCG)جهت بلوغ نهایی اووسیت بر کیفیت اووسیت و نتایج ART در پروتکل آنتاگونیست
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، یک سویه کور ، تصادفی شده، بر روی 110 بیمار. برای تصادفی سازی از سایت www.sealedenvelope.com استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام: بخش نازایی بیمارستان جامع بانوان آرش
نحوه انجام: بیماران وارد سیکل IVF با پروتکل آنتاگونیست قرار گرفته و پس از سونوگرافیهای متوالی جهت مانیتورینگ فولبکولی و تعیین زمان triggering ،در روز تریگر پس از اخذ رضایت نامه به طور تصادفی در دو گروه تجویز HCG 10000+FSH450I.U. و یا HCG 10000 قرار میگیرند؛پس از دریافت تریگر ،هر دو گروه 34-36 ساعت بعد تحت ovum pickup قرار میگیرند.اووسیتها در آزمایشگاه توسط امبریولوژیست denude شده و کیفیت آنها بررسی می شود.سپس IVF/ICSI صورت گرفته و پس از دو روز در صورت وجود جنین قابل انتقال، انتقال صورت می گیرد.
کورسازی: یک سوکور
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: سن 18-38 سال؛ FSH کمتر از 10 و AFC بیش از 5؛ کاویته نرمال رحمی؛ دریافت پروتکل آنتاگونیست
معیارهای عدم ورود: سطح استرادیول روز تریگر بیش از 4500؛ عدم انجام oocyte retrieval؛ سابقه بیش از دوبار IVF/ICSI؛ ناباروری مردانه شدید
گروههای مداخله
گروه مداخله: تزریق 450 واحد FSH و 1000 واحد HCG
گروه کنترل: تزریق تنها 1000 واحد HCG
متغیرهای پیامد اصلی
کیفیت اووسیت
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150310021420N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-06-14, ۱۴۰۰/۰۳/۲۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-06-14, ۱۴۰۰/۰۳/۲۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-06-14, ۱۴۰۰/۰۳/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم فرید مجتهدی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7788 8755
آدرس ایمیل
m_fmojtahedi@ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-05-20, ۱۴۰۰/۰۲/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-22, ۱۴۰۰/۰۶/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر تزریق دوز بولوس هورمون محرک رشد فولیکول(FSH) همزمان با گنادوتروپین کوریونی انسانی(hCG)جهت بلوغ نهایی اووسیت بر کیفیت اووسیت و نتایج ART در پروتکل آنتاگونیست
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر تزریق هورمون محرک رشد فولیکول(FSH) جهت بلوغ نهایی اووسیت در بهبود نتایج ART
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 18 تا38 سال
FSH روز سوم سیکل کمتر از 10 IU/ml و AFC بیش از5 عدد در هر تخمدان
دارابودن کاویته نرمال رحمی
بیماران دریافت کننده پروتکل آنتاگونیست
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سطح استرادیول روز تریگر بیش از 4500I.U./l
عدم انجام oocyte retrieval به علت:کنسل شدن سیکل یا تبدیل شدن به IUI
سابقه انجام IVF/ICSI بیش از دو بار
severe male factor
سن
از سن 18 ساله تا سن 38 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
110
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه ها براساس روش تصادفی سازی طبقه ای بلوکی Randomization) (Stratified Block در دو گروه مداخله و کنترل تخصیص داده می شوند. تعداد بلوکها ششتایی خواهد بود. لیست مذکور با استفاده از سایت "www.sealedenvelope.com" طراحی خواهد شد. لیست تخصیص تصادفی بیماران صرفأ در اختیار اپیدمیولوژیست طرح خواهد بود. جهت پنهان سازی فرایند تخصیص تصادفی، بر روی 110 کارت توالی درمانها به ترتیب نوشته خواهد شد سپس کارت ها در درون پاکت های نامه مهر و موم شده گذاشته میشود. هنگامیکه پزشک واجد شرایط بودن یک بیمار را اعلام میکند متدولوژیست طرح پاکت نامه را در اختیار پزشک قرار میدهد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
فرد ارزیابی کننده پیامد نهایی (کیفیت اووسیت) که همان جنین شناس طرح است از نوع سیکل مورد استفاده اطلاعی ندارد. فرد آنالیز کننده داده ها نیز از نوع مداخلات اطلاعی ندارد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده پزشکی - دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان انقلاب-خیابان قدس-خیابان پورسینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2017-02-01, ۱۳۹۵/۱۱/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1395.1601
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ناباروری در زن
کد ICD-10
N97.9
توصیف کد ICD-10
Female infertility, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت اووسیت
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز پانکچر
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس گاردنر با میکروسکوپ
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
حاملگی کلینیکال
مقاطع زمانی اندازهگیری
۲۸ روز بعد از انتقال
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی واژینال و مشاهده قلب جنین
2
شرح متغیر پیامد
حاملگی در جریان
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از سه ماهه اول
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی و مشاهده جنین زنده
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:بیماران وارد سیکل انتاگونیست میشوند و تا زمان تریگر ادامه میابد زمانی که حداقل 2 فولیکول به قطر 17 میلیمتر دیده شد450 واحد , FSHواحدHCG 1000 تزریق می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران وارد سیکل انتاگونیست میشوند و تا زمان تریگر ادامه میابد زمانی که حداقل 2 فولیکول به قطر 17 میلیمتر دیده شد 1000 واحدHCG تزریق می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان جامع بانوان آرش
نام کامل فرد مسوول
مریم فرید مجتهدی
آدرس خیابان
بزرگراه رسالت،تهرانپارس، بیمارستان زنان آرش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1653915981
تلفن
+98 21 7788 3283
ایمیل
m_fmojtahedi@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدعلی صحرائیان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه ششم معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 8163 3619
فکس
+98 21 8163 3611
ایمیل
rmo@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://vcr.tums.ac.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟