چکیده پروتکل

چکیده
پژوهش فوق يک مطالعه نیمه تجربي از نوع کارآزمايي باليني است. پس از کسب اجازه از مسئولين ذيربط و گرفتن رضايت آگاهانه از شرکت کنندگان در مطالعه، بيماران کانديد عمل جراحی دیسککتومی از طریق نمونه گیری در دسترس به تعداد (60 نفر) انتخاب شده و به روش تخصیص تصادفی بلوکی، در دو گروه آزمون و شاهد قرار خواهند گرفت. معيارهاي ورود به مطالعه عبارتند از: سن بالای 18 سال، داشتن توانایی فهم و درک زبان فارسی یا ترکی، نداشتن سابقه آلرژی نسبت به گیاهان، عدم حاملگی، عدم ابتلاء به پرفشاری خون، نداشتن اختلالات انعقادی و داشتن حس بویایی و بینایی سالم. از آنجائیکه استعمال دارو به شکل استنشاقی است و شدت درد نیز با استفاده از ابزارVAS مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت، حس بویایی و بینایی قبل از ورود افراد به مطالعه با استفاده از آزمون حس بویایی و حدت بینایی مورد معاینه قرار خواهد گرفت. در این مطالعه؛ در گروه آزمون، اسانس اسطوخدوس که از شرکت باریچ اسانس کاشان تهیه خواهد شد، با غلظت مناسب (توصیه شده در متون) از طریق استنشاقی، استعمال شده و سپس در فواصل معینی میزان شدت درد با استفاده از ابزار VAS مورد سنجش قرار خواهد گرفت. در گروه شاهد نیز متشابهاً پلاسبو در روش یکسان با گروه آزمون مورد استفاده قرار گرفته وسپس شدت درد با ابزار VAS مورد ارزیابی خواهد شد. در ضمن به منظور ارزیابی تاثیر اسانس اسطوخدوس در مقایسه با پلاسبو، شدت درد در هر دو گروه قبل و بعد از مداخله ارزیابی و مورد مقایسه قرار خواهد گرفت.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015070421403N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-07-04, ۱۳۹۴/۰۴/۱۳
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-07-04, ۱۳۹۴/۰۴/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
غلامرضا ارجمند
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی استان زنجان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3336 5980
آدرس ایمیل
gholamrezaarjmand1981@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
منبع مالی این طرح توسط دانشگاه علوم پزشکی زنجان تامین خواهد شد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-04-30, ۱۳۹۴/۰۲/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-10-07, ۱۳۹۴/۰۷/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر رایحه درمانی (اسانس اسطوخودوس) بر درد بعد از عمل دیسککتومی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر رایحه درمانی (اسانس اسطوخودوس) بر درد بعد از عمل دیسککتومی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
 معیارهای ورود: داشتن تمایل به شرکت در مطالعه؛ داشتن عمل جراحی دیسککتومی از نوع دیسک کمر؛ داشتن هوشیاری کامل و همکاری؛ داشتن حس بویایی سالم؛ داشتن وضعیت ذهنی و بینایی سالم برای دیدن و درک ابزارVAS (visual analog scale)؛ داشتن سن 18 سال و بالاتر؛ داشتن توانایی فهم و درک زبان فارسی یا ترکی؛ نداشتن سابقه آلرژی نسبت به گیاهان؛ عدم حاملگی، پرفشاری خون و اختلالات انعقادی  معیارهای خروج: مددجویانی دارای عوارض بعد از عمل از قبیل خونریزی هستند؛ مددجویان تحت اکسیژن درمانی؛ عدم تمایل بیمار به شرکت در مطالعه بعد از اولین مداخله، زیرا ممکن است بیمار احساس ناخوشایندی از این رایحه به دلایل مختلف تجربه نماید.
سن
از سن 18 ساله تا سن 139 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی استان زنجان
آدرس خیابان
زنجان - ميدان آزادی - ابتدای بلوار جمهوری اسلامی -ستاد مرکزی دانشگاه علوم پزشکی زنجان
شهر
زنجان
کد پستی
45156-13191
تاریخ تایید
2015-02-24, ۱۳۹۳/۱۲/۰۵
کد کمیته اخلاق
ZUMS.REC.1393.233

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
درد بعد از جراحی دیسک کمر
کد ICD-10
Y45.0
توصیف کد ICD-10
Opioids and related analgesics

2

شرح
درد بعد از جراحی دیسک کمر
کد ICD-10
M51.2
توصیف کد ICD-10
Other specified intervertebral disc displacement

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شدت درد بعد از جراحی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
4، 8 و 12 ساعت بعد از شروع درد بعد عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
Visual Analog Scale و ثبت در پرسشنامه

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
میزان مخدر مصرفی بعد از عمل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در طول مدت مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
از طریق پرونده بیمار

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
مداخله در گروه مداخله: در مجموع 3 مرتبه مداخله در طی روز اول بعد عمل (4، 8 و 12 ساعت بعد از شروع درد بعد عمل) برای بیماران انجام می شود. شرح کار به این صورت است که سه قطره از اسانس اسطوخدوس 10% (تهیه شده از شرکت داروسازی باریچ اسانس)، بر روی یک گلوله پنبه ای ریخته و از بیماران خواسته می شود به مدت 5 دقیقه در یک فاصله 10 سانتیمتری از صورت، آن را استنشاق کنند و نمره درد با استفاده از مقیاس آنالوگ دیداری اندازه گیری می شود. (مداخله با استفاده از دارو
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
مداخله در گروه کنترل: در مجموع 3 مرتبه مداخله در طی روز اول بعد عمل (4، 8 و 12 ساعت بعد از شروع درد بعد عمل) برای بیماران انجام می شود. شرح کار به این صورت است که سه قطره از روغن بادام شیرین (پلاسبو) (تهیه شده از شرکت داروسازی باریچ اسانس) بر روی یک گلوله پنبه ای ریخته و از بیماران خواسته می شود به مدت 5 دقیقه در یک فاصله 10 سانتیمتری از صورت، آن را استنشاق کنند و نمره درد با استفاده از مقیاس آنالوگ دیداری اندازه گیری می شود. (مداخله با دارو نما)
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی و درمانی شهدا تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر ایرج لطفی نیا (متخصص جراحی مغز و اعصاب، استاد دانشگاه)- دکتر محمد شیمیا (متخصص جراحی مغز و اعصاب، دانشیار دانشگاه)
آدرس خیابان
تبریز - گلشهر - بیمارستان شهدا
شهر
تبریز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سقراط فقیه زاده
آدرس خیابان
زنجان ميدان آزادی - ابتدای بلوار جمهوری اسلامی - ستاد مرکزی دانشگاه علوم پزشکی زنجان
شهر
زنجان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
غلامرضا ارجمند
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری مراقبتهای ویژه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تبریز - گلشهر - بیمارستان شهدا
شهر
تبریز
کد پستی
5167846171
تلفن
+98 41 3389 3221
فکس
+98 41 3389 3337
ایمیل
gholamrezaarjmand1981@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
دکتر نسرین بهرام نژاد
موقعیت شغلی
دکتری بهداشت جامعه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
زنجان - ميدان آزادی - ابتدای بلوار جمهوری اسلامی - دانشگاه علوم پزشکی زنجان
شهر
زنجان
کد پستی
4515613191
تلفن
+98 24334206519
فکس
+98 24 3342 4774
ایمیل
Nasrin4807@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://www.zums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
غلامرضا ارجمند
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری مراقبتهای ویژه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تبریز - گلشهر - بیمارستان شهدا
شهر
تبریز
کد پستی
5167846171
تلفن
+98 41 3389 3221
فکس
+98 41 3389 3337
ایمیل
gholamrezaarjmand1981@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...