این مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده دوسو کور به منظور مقایسه اثر عصاره میوه "به" با شربت امپرازول بر علايم باليني بيماران مبتلا به ریفلاکس معدی- مروی انجام می شود. 80 بیمار پس از امضا نمودن رضایت کتبی آگاهانه توسط والدینشان، بر اساس كرايترياي تشخیصی انجمن گوارش، کبد، و تغذیه کودکان آمریکای شمالی و بتحت نظارت فوق تخصص گوارش اطفال، در محدوده سنی یک ماه تا 18سال پذیرفته می شوند. سپس به وسیله بلوک های تصادفی به دو گروه وارد می شوند. داروها به صورت کدبندی و بدون نام با مقدار مصرف دو بار در روز به مدت 4 هفته در اختیار گروههای مداخله قرار می گیرد. بيماران بصورت هفتگی تا هفت هفته ( تا 2 هفته پس از درمان دارویی) بر اساس پرسشنامه متناسب با سن، مورد ارزیابی قرار می گیرند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015030921388N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-05-16, ۱۳۹۴/۰۲/۲۶
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-05-16, ۱۳۹۴/۰۲/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد ابراهیم زحلی نژاد
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكی شيراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3233 7589
آدرس ایمیل
zohalinm@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-02-09, ۱۳۹۳/۱۱/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-05-10, ۱۳۹۴/۰۲/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمايی بالينی مقایسه میزان اثر بخشی شربت "به" در مقايسه با "امپرازول" در درمان علائم ريفلاکس معدی مروی کودکان
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزیابی اثر " شربت به" در درمان ریفلاکس معدی- مروی کودکان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: سن بیشتر از یکماه و کمتر از 18 سال؛ امضاء فرم رضایت آگاهانه توسط والدین بیماران؛استفراغ بلافاصله پس از تغذیه؛ بیقراری پس از تغذیه بمدت یک تا سه ساعت؛ مشکل تنفسی بدنبال تغذیه؛ امتناع از تغذیه؛ بیماری ریفلاکس ثابت شده با اندوسکوپی
شرایط خروج از مطالعه: بیماران کمتر از یک ماه و بزرگتر از 18 سال؛ كساني كه نياز به استفاده از ساير داروهای خوراكي يا تزريقي پيدا كنند؛ حساسيت اثبات شده به داروهاي مطالعه؛ عدم تمایل به ادامه شرکت در مطالعه؛ بروز حساسيت به داروهاي مطالعه در حین مطالعه؛ بيماران با اختلالات ديگر گوارشی مانند زخم معده و ازوفاژیت؛سوءمصرف دارو؛ بيماران داراي بيماري هاي فعال كليوي، کبدی و نورولوژیک؛ عقب ماندگی ذهنی؛ حاملگی؛ شیر دهی و عدم توانایی برای همکاری در راستای پر کردن فرمها توسط والدین(اختلالات شعوری یا مشکلات زبانی).
سن
از سن 1 ماهه تا سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان زند- نرسیده به فلکه نمازی
شهر
شیراز
کد پستی
تاریخ تایید
2015-02-08, ۱۳۹۳/۱۱/۱۹
کد کمیته اخلاق
CT-9370-7360
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ریفلاکس معدی- مروی کودکان
کد ICD-10
K21.9
توصیف کد ICD-10
Gastro-oesophageal reflux disease without oesophagitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
دفعات استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفتگی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اختصاصی ریفلاکس بر حسب سن
2
شرح متغیر پیامد
شدت استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفتگی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اختصاصی ریفلاکس بر حسب سن
3
شرح متغیر پیامد
دفعات امتناع از غذا خوردن
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفتگی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اختصاصی ریفلاکس بر حسب سن
4
شرح متغیر پیامد
شدت امتناع از غذا خوردن
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفتگی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اختصاصی ریفلاکس بر حسب سن
5
شرح متغیر پیامد
دفعات ناراحتی و بی قراری کودک
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفتگی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اختصاصی ریفلاکس بر حسب سن
6
شرح متغیر پیامد
شدت ناراحتی و بی قراری کودک
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفتگی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اختصاصی ریفلاکس بر حسب سن
7
شرح متغیر پیامد
دفعات سکسکه/ آروغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفتگی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اختصاصی ریفلاکس بر حسب سن
8
شرح متغیر پیامد
شدت سکسکه/آروغ کودک
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفتگی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اختصاصی ریفلاکس بر حسب سن
9
شرح متغیر پیامد
دفعات خفگی/ گیر کردن غذا در گلو
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفتگی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اختصاصی ریفلاکس بر حسب سن
10
شرح متغیر پیامد
شدت خفگی/ گیر کردن غذا در گلو
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفتگی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اختصاصی ریفلاکس بر حسب سن
11
شرح متغیر پیامد
دفعات اسپاسم عضلات کمری و پیچش
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفتگی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اختصاصی ریفلاکس بر حسب سن
12
شرح متغیر پیامد
شدت اسپاسم عضلات کمری و پیچش
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفتگی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اختصاصی ریفلاکس بر حسب سن
13
شرح متغیر پیامد
دفعات درد شکم
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفتگی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اختصاصی ریفلاکس بر حسب سن
14
شرح متغیر پیامد
شدت درد شکم
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفتگی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اختصاصی ریفلاکس بر حسب سن
15
شرح متغیر پیامد
دفعات تهوع
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفتگی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اختصاصی ریفلاکس بر حسب سن
16
شرح متغیر پیامد
شدت تهوع
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفتگی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اختصاصی ریفلاکس بر حسب سن
17
شرح متغیر پیامد
دفعات درد قفسه سینه/سوزش سر دل
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفتگی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اختصاصی ریفلاکس بر حسب سن
18
شرح متغیر پیامد
شدت درد قفسه سینه/سوزش سر دل
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفتگی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اختصاصی ریفلاکس بر حسب سن
19
شرح متغیر پیامد
دفعات بلع سخت
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفتگی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اختصاصی ریفلاکس بر حسب سن
20
شرح متغیر پیامد
شدت بلع سخت
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفتگی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اختصاصی ریفلاکس بر حسب سن
21
شرح متغیر پیامد
دفعات دل درد پس از غذا خوردن
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفتگی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اختصاصی ریفلاکس بر حسب سن
22
شرح متغیر پیامد
شدت دل درد پس از غذا خوردن
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفتگی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اختصاصی ریفلاکس بر حسب سن
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
شربت امپرازول ، یک ونیم میلیگرم به ازای هر کیلوگرم از وزن کودک روزانه، خوراکی، دو بار در روز، چهار هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
شربت به، میزان یک و نیم گرم به ازای هر کیلوگرم از وزن کودک روزانه، خوراکی، دو بار در روز، چهار هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه امام رضا (ع) دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر زحلی نژاد
آدرس خیابان
خیابان زند، میدان امام حسین(ع)، دانشکده پزشکی، دانشکده طب سنتی ایرانی
شهر
شیراز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
آقای دکتر بصیر هاشمی
آدرس خیابان
خيابان زند - جنب هلال احمر - ساختمان مركزی دانشگاه علوم پزشكی شيراز - طبقه هفتم
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
محمد ابراهیم زحلی نژاد
موقعیت شغلی
دستیار دکترای تخصصی طب سنتی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان زند، میدان امام حسین(ع)، دانشکده پزشکی، دانشکده طب سنتی ایرانی
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 3230 5886
فکس
ایمیل
zohalinm@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد هادی ايمانيه
موقعیت شغلی
فوق تخصص گوارش کودکان
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
شيراز - خيابان زند - جنب هلال احمر - ساختمان مركزی دانشگاه علوم پزشكی شيراز - طبقه هفتم
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 3235 9317
فکس
ایمیل
imaniehm@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
محمد ابراهیم زحلی نژاد
موقعیت شغلی
دستیار دکترای تخصصی طب سنتی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان زند، میدان امام حسین(ع)، دانشکده پزشکی، دانشکده طب سنتی ایرانی