مقايسه اثر بی حسی نخاعی و بی هوشی عمومی بر سایتوکاینهای التهابی به دنبال تغییرات ایسکمیک ریپرفیوژن ناشی از تورنیکه در اعمال جراحی اندام تحتانی
طراحی
تعداد 52 بيمار نیازمند به عمل جراحی مراجعه کننده به بیمارستان امام رضا بیرجند که دارای شرایط ورود به مطالعه می باشند انتخاب می گردند و با استفاده از روش تصادفی ساده به دو گروه بی حسی نخاعی يا بیهوشی عمومی تخصیص می یابند.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در اتاق عمل بیمارستان امام رضا بیرجند انجام خواهد پذیرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
1. معیار ASA کلاس I يا II
2. رنج سنی 25 تا 65سال
3. اعمال جراحی اندام تحتانی با تورنیکه
4. عدم وجود بيماری عروقی
5. عدم بيماری قلبی تنفسی
معیارهای خروج:
1. مدت زمان عمل جراحی کمتراز 60 دقیقه یا بیشتر از 90 دقيقه
2. نیاز به عمل جراحی مجدد
3. عدم تمایل بیمار به همکاری در هر یک از مراحل مطالعه
4. فوت بيمار
گروههای مداخله
دو گروه مداخله در این مطالعه حضور دارند. در گروه بی حسی نخاعی، قبل از بیهوشی، نمونه خون وریدی جمع آوری می شود و سپس بیمار تحت بی حسی نخاعی قرار می گیرد. در گروه بیهوشی عمومی، قبل از بیهوشی، نمونه خون وریدی جمع آوری می شود و سپس بیمار تحت بیهوشی عمومی قرار می گیرد. در هر دو گروه، قبل از جراحی، 12ساعت بعد از جراحی و 48 ساعت بعد از جراحی نیز خون گرفته می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
IL-6 با آزمون ايمونوسوربنت متصل به آنزيم با استفاده از کيت تعيين می شود. TNF آلفا، hs-CRP، فرتین نیز بر اساس کیت های موجود در آزمایشگاه تعیین می شوند.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150308021383N10
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-02-11, ۱۳۹۶/۱۱/۲۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-02-11, ۱۳۹۶/۱۱/۲۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-02-11, ۱۳۹۶/۱۱/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیر صابر تنها
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 56 3243 2778
آدرس ایمیل
dr.saber@bums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری-دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-11-22, ۱۳۹۶/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-11-22, ۱۳۹۷/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه اثر بی حسی نخاعی و بی هوشی عمومی بر سایتوکاینهای التهابی به دنبال تغییرات ایسکمیک ریپرفیوژن ناشی از تورنیکه در اعمال جراحی اندام تحتانی
عنوان عمومی کارآزمایی
بی هوشی یا بی حسی نخاعی برای جراحیهای اندام تحتانی با کمک تورنیکه
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
معیار ASA کلاس I يا II
رنج سنی 25 تا 65سال
اعمال جراحی اندام تحتانی با تورنیکه
عدم وجود بيماری عروقی
عدم بيماری قلبی تنفسی
عدم نارسايی کليه
عدم اختلال عملکرد کبد
عدم ديابت يا استفاده از هرگونه داروی آنتی اکسيدانت يا ضد التهاب
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مدت زمان عمل جراحی کمتراز 60 دقیقه یا بیشتر از 90 دقيقه
نیاز به عمل جراحی مجدد
عدم تمایل بیمار به همکاری در هر یک از مراحل مطالعه
فوت بيمار
سن
از سن 25 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
52
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
افراد به صورت تصادفی ساده در یکی از دو گروه مداخله قرار می گیرند و مداخله مربوط به همان گروه را دریافت می کنند
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
ارایه دهندگان مراقبت و ارزیابان از گروه های تخصیص یافته مشارکت کنندگان بی اطلاع بودند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
آدرس خیابان
خیابان غفاری، دانشگاه علوم پزشکی بیرجند، معاونت تحقیقات
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9717853577
تاریخ تایید
2017-10-16, ۱۳۹۶/۰۷/۲۴
کد کمیته اخلاق
Ir.bums.REC.1396.178
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
جراحی اندام تحتانی
کد ICD-10
M84
توصیف کد ICD-10
Disorders of continuity of bone
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی اینترلوکین 6
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از استفاده از تورنیکت (T0)، 12ساعت پس از جراحی (T1) و 48 ساعت پس از جراحی (T2)
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
2
شرح متغیر پیامد
TNF آلفا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از استفاده از تورنیکت (T0)، 12ساعت پس از جراحی (T1) و 48 ساعت پس از جراحی (T2)
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
3
شرح متغیر پیامد
hs-CRP
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از استفاده از تورنیکت (T0)، 12ساعت پس از جراحی (T1) و 48 ساعت پس از جراحی (T2)
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
4
شرح متغیر پیامد
فریتین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از استفاده از تورنیکت (T0)، 12ساعت پس از جراحی (T1) و 48 ساعت پس از جراحی (T2)
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1 (بی حسی نخاعی): : قبل از بی حسی، نمونه خون وریدی جمع آوری می شود. بیمار تحت بی حسی نخاعی قرار می گیرد. قبل از جراحی، 12ساعت بعد از جراحی و 48 ساعت بعد از جراحی نیز خون گرفته می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2 (بیهوشی عمومی): قبل از بیهوشی، نمونه خون وریدی جمع آوری می شود. بیمار تحت بیهوشی عمومی قرار می گیرد. قبل از جراحی، 12ساعت بعد از جراحی و 48 ساعت بعد از جراحی نیز خون گرفته می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
دکتر امیر صابر تنها
آدرس خیابان
خیابان طالقانی
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9717853577
تلفن
+98 56 3244 0338
ایمیل
amirsaber43@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
دکتر طوبی کاظمی
آدرس خیابان
بيرجند، خیابان غفاری، دانشگاه علوم پزشكي بيرجند
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9717853577
تلفن
+98 56 3238 1200
ایمیل
dr.toobakazemi@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
دکتر امیر صابر تنها
موقعیت شغلی
استادیار بیهوشی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان غفاریٰ دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9717853577
تلفن
+98 56 3243 2778
فکس
ایمیل
dr.saber@bums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
دکتر امیر صابر تنها
موقعیت شغلی
استادیار بیهوشی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان غفاری
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9717853577
تلفن
+98 56 3243 2778
فکس
ایمیل
dr.saber@bums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
دکتر امیر طابر تنها
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان غفاری
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9717853577
تلفن
+98 56 3243 2778
فکس
ایمیل
dr.saber@bums.ac.ir
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
با توجه به شرایط رضایت آگاهانه مشارکت کنندگان، اطلاعات آنها توزیع نمی گردد.
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات در مقاله استخراجی آتی مستند می گردد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بدنبال پذیرش و نشر مقاله استخراجی آتی و مادامی که مقاله به صورت برخط در دسترس باشد.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
برای تمامی خوانندگان مخاطب مجله
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
تحت شرایط مجله ای که مقاله در ان منتشر گردد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
از مجله
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
با توجه به اطلاعات موجود در مقاله و نیز در صورت لزوم ایمیل مندرج نویسنده در مقاله