هدف این مطالعه، مقایسه اثر تک درمانی لوتیراستام با کاربامازپین، در درمان صرع کانونی کودکان است. برای این منظور، کودکان با سن بالای یک سال و کمتر از شانزده سال که به تازگی تشخیص صرع کانونی برای انها داده شده است، وارد مطالعه می شوند. این یک مطالعه از نوع آینده نگر و تصادفی است. بیماران با تشنجات کاذب؛ راش پوستی بویژه سندرم استیونس جانسون هپاتیت دارویی؛ مشکلات کبدی؛ سایکوز حاد؛ مشکلات کلیویی؛ بیقراری شدید، از مطالعه خارج می شوند. این کودکان به طور تصادفی تحت درمان با یکی از دو داروی لوتیراستام و کاربامازپین قرار می گیرند. تمام بیماران در فواصل زمانی یکماهه و شش ماهه تحت پیگیری از نظر بروز تشنج و عوارض جانبی قرار می گیرند. جهت بررسی عوارض جانبی، برای تمام بیماران آزمایشات عملکرد کبدی و شمارش کامل سلولهای خونی انجام می شود. در مورد بروز عوارض جانبی قابل توجه دیگر، مانند خواب آلودگی، بیقراری و بروز عوارض پوستی، از بیمار سوال به عمل می آید.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015030821355N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-01-12, ۱۳۹۵/۱۰/۲۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-01-12, ۱۳۹۵/۱۰/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسین اسلامیه
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 353724015
آدرس ایمیل
eslamieh@ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-07-02, ۱۳۹۳/۰۴/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-05, ۱۳۹۳/۱۲/۱۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر تک درمانی لوتیراستام با کاربامازپین، در درمان صرع کانونی کودکان
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر تک درمانی لوتیراستام با کاربامازپین، در درمان صرع کانونی کودکان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: کودکان بالای یک سال و کمتر ازشانزده سال با تشخیص صرع کانونی که به تازگی بیماریشان تشخیص داده شده است؛ نداشتن سابقه تشنجات مقاوم به درمان، نداشتن سابقه قبلی از بیماری کلیوی، نداشتن سابقه بیماری کبدی، نداشتن سابقه فلج مغزی، نداشتن سایقه قبلی از مصرف داروهای ضدتشنج.
معیارهای خروج از مطالعه: تشنجات کاذب، راش پوستی بویژه سندرم استیونس جانسون هپاتیت دارویی، مشکلات کبدی، سایکوز حاد، مشکلات کلیویی، بیقراری شدید، بروز هر نوع عارضه خفیف دارویی که برای بیمار و یا والدین غیرقابل تحمل باشد.
سن
از سن 1 ساله تا سن 16 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی مشهد،وکیل اباد
شهر
مشهد
کد پستی
9177948976
تاریخ تایید
2013-12-03, ۱۳۹۲/۰۹/۱۲
کد کمیته اخلاق
t-3181
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
صرع
کد ICD-10
G40
توصیف کد ICD-10
Episodic diseases
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
وقوع تشنج
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 ماه از زمان آغاز مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
بیان بیمار و والدین
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
افزایش انزیمهای کبدی
مقاطع زمانی اندازهگیری
یکماه پس از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری AST ,ALT
2
شرح متغیر پیامد
راش پوستی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طی 6 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
رویت ضایعه
3
شرح متغیر پیامد
بیقراری
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طی 6 ماه از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
بیان والدین
4
شرح متغیر پیامد
خواب الودگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
طی 6 ماه از زمان شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
بیان والدین
5
شرح متغیر پیامد
عوارض خونی
مقاطع زمانی اندازهگیری
یکماه پس از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
ازمایش CBC
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کاربامازپین:این گروه با داروی کاربامازپین درمان خواهندشد. در گروه کاربامازپین، دارو با دوز اغازین 5 میلی گرم به ازای هرکیلوگرم در روز، شروع شده و به میزان 5 میلی گرم برکیلوگرم درهفته، افزایش یافته و در نهایت، به دوز رایج 15 میلیگرم بر کیلوگرم در روز می رسد. پس از آن، با همین دوز، دارو ادامه می یابد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه لوتیراستام: این گروه با داروی لوتیراستام درمان خواهند شد.در این گروه دارو با دوز 10 میلی گرم به ازای هرکیلوگرم در روز شروع شده و به میزان 10میلی گرم بر کیلوگرم در هفته افزایش یافته تا به دوز رایج 30 میلی گرم برکیلوگرم در روز برسد. سپس با همین دوز، دارو ادامه می یابد
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان قایم
نام کامل فرد مسوول
حسین اسلامیه
آدرس خیابان
شهر
مشهد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
حسین اسلامیه
آدرس خیابان
بیمارستان قایم
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟