چکیده پروتکل

چکیده
هدف ازاین مطالعه ارزیابی اثرمصرف ویتامینEدرپیشگیری از نوروپاتی محیطی ناشی از اگزالوپلاتین در بیماران مبتلا به سرطان روده بزرگ می باشد . معیارهای ورود شامل 18 تا 75 ساله ؛ یماران با کنسر کولورکتال ؛ کاندید رژیم حاوی اگزالی پلاتین( فولفوکس 4 ) ؛ طول عمر مورد انتظار بیش از 6 ماه می باشد معیارهای خروج شامل سابقه ابتلا به نوروپاتی محیطی قبلی ؛ علایم نوروپاتی محیطی در زمان ورود به مطالعه ؛ دریافت سایر رژیم های شیمی درمانی ؛ مصرف همزمان ضد انعقاد ؛ مهارکننده تجمع پلاکتی ؛ مواد مخدر ؛ ضد تشنجها ؛ ضدافسردگی سه حلقوی ؛ سابقه قبلی ستروک خونریزی دهنده می باشد. هفتاد بیمار مبتلا به سرطان روده بزرگ که در برنامه ریزی دریافت رژیمهای مبتنی بر اگزالوپلاتین هستند دراین مطالعه وارد میشوند . حجم نمونه بر اساس مفروضات الفا = 0/5 و یتا = 80% محاصبه شد . بیماران به صورت تصادفی در دو گروه (35 / گروه) قرارمی گیرند . گروه اول ویتامینE با دوز 400 میلیگرم در روز دریافت میکنند وگروه دوم تا بعد از دوره ششم رژیم اگزالوپلاتین ،فقط تحت نظر قرار میگیرند . برای ارزیابی نوروپاتی محیطی ناشی از اگزالوپلاتین ، ما از پرسشنامه symptom experience diary استفاده میکنیم . این پرسشنامه در ابتدا ، قبل از هر شیمی درمانی ، و بعد از دوره ششم رژیم شیمی درمانی تکمیل میشود .

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015030621350N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-04-01, ۱۳۹۴/۰۱/۱۲
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-04-01, ۱۳۹۴/۰۱/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زینب صالحی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7781 7995
آدرس ایمیل
zeinab_salehi@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-01-01, ۱۳۹۳/۱۰/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-05-01, ۱۳۹۴/۰۲/۱۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی نقش ویتامین E در جلوگیری از نوروپاتی محیطی ناشی از رژیم های حاوی اگزالی پلاتین در سرطانهای کولورکتال
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ویتامین ای در جلوگیری از نوروپاتی اگزالی پلاتین
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود : 18 تا 75 ساله ؛ یماران با کنسر کولورکتال ؛ کاندید رژیم حاوی اگزالی پلاتین( فولفوکس 4 ) ؛ طول عمر مورد انتظار بیش از 6 ماه معیارهای خروج : سابقه ابتلا به نوروپاتی محیطی قبلی ؛ علایم نوروپاتی محیطی در زمان ورود به مطالعه ؛ دریافت سایر رژیم های شیمی درمانی ؛ مصرف همزمان ضد انعقاد ؛ مهارکننده تجمع پلاکتی ؛ مواد مخدر ؛ ضد تشنجها ؛ ضدافسردگی سه حلقوی ؛ سابقه قبلی ستروک خونریزی دهنده
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
دروازه شیراز خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
کد پستی
تاریخ تایید
2014-04-13, ۱۳۹۳/۰۱/۲۴
کد کمیته اخلاق
293032

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سرطان کولورکتال
کد ICD-10
C19
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of rectosigmoid junction

2

شرح
نوروپاتی محیطی
کد ICD-10
G62.0
توصیف کد ICD-10
Drug-induced polyneuropathy

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
نوروپاتی محیطی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل مداخله و 3 ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه مداخله دادن روزانه 400 میلی گرم ویتامین ای
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه کنترل در طول مطالعه تحت نظر قرار میگیرند
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سیدالشهدا اصفهان
نام کامل فرد مسوول
زینب صالحی
آدرس خیابان
شهر
اصفهان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
زینب صالحی
آدرس خیابان
دروازه شیراز خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
زینب صالحی
موقعیت شغلی
رزیدنت
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 912 490 8319
فکس
ایمیل
zeinab_salehi@med.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مهناز رعایایی
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 31 3792 2445
فکس
ایمیل
Roayaei@med.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پرشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
زینب صالحی
موقعیت شغلی
رزیدنت
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اصفهان
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
zeinab_salehi@med.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...