چکیده پروتکل

چکیده
هدف از این مطالعه بررسی تاثیر وضعیتهای دمر و طاقباز و خوابیده به پهلوی چپ بر میزان اشباع اکسیژن شریانی و ضربان قلب در نوزادان خیلی کم وزن می باشد. در این مطالعه تعداد 40 نوزاد نارس بستری در بخش مراقبتهای ویژه نوزادان بیمارستانهای بابل بعد از پایداری علایم حیاتی از روز هفتم بعد از تولد که وزن زیر1500 گرم داشته و از طریق OG یا توسط مادر تغذیه می شوند و بیماری تنفسی ندارند به طور تصادفی انتخاب و وارد مطالعه می شوندو نوزادانی که آنومالی مادرزادی و بیماریهای عروقی آشکار وبیماریهای ریوی و گوارشی و عصبی داشتند از مطالعه خارج می شوند .نوزادانی که دارای معیارورود به مطالعه می باشند را ابتدا به مدت 2 ساعت به صورت خوابیده به پشت و سپس همان نوزاد به مدت 2 ساعت در وضعیت خوابیده به شکم و سپس به مدت 2 ساعت به پهلوی چپ قرار داده می شود و در طی این مدت هر 15 دقیقه پارامترهای اکسیژن خون شریانی و ضربان قلب در پرسشنامه ای همراه با مشخصات فردی نوزاد ثبت می شود و متوسط آن مشخص می گردد سپس موارد فوق از نظر تاثیر برپارامترهای درصد اشباع اکسیژن خون و ضربان قلب با هم مقایسه می شوند .

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015030421340N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-06-08, ۱۳۹۴/۰۳/۱۸
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-06-08, ۱۳۹۴/۰۳/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سمانه میرشاهی
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی بابل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3219 9593
آدرس ایمیل
s.mirshahi@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بابل
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-12-22, ۱۳۹۳/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-09-21, ۱۳۹۴/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر تغییر وضعیت خوابیده به شکم و طاق بازو خوابیده به پهلوی چپ بر روی ضربان قلب و اشباع اکسیژن در نوزادان خیلی کم کم وزن
عنوان عمومی کارآزمایی
اختلالات ضربان قلب و اشباع اکسیژن در نوزادان خیلی کم وزن با تغییر وضعیت
هدف اصلی مطالعه
موارد دیگر
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه عبارتند: از نوزادان با سن حاملگی کمتر از 37 هفته و وزن کمتر از 1500 گرم که از طریق OG یا توسط مادر تغذیه شده و بیماری تنفسی ندارند . ومعیارهای خروج مطالعه شامل :آنومالی مادرزادی، بیماری عروقی آشکار و قابل توجه، بیماری ریوی، مشکلات گوارشی، تشنج و مشکلات سیستم عصبی می باشد وهمین طور نیاز به حمایت تنفسی نداشته باشند و در عین حال فاقد کاتتر نافی و چست تیوپ باشند
سن
از سن 7 روزه تا سن 29 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 40
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز
شهر
بابل
کد پستی
47754-47976
تاریخ تایید
2014-12-16, ۱۳۹۳/۰۹/۲۵
کد کمیته اخلاق
9339012

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
نوزاد پره ترم و کم وزن
کد ICD-10
P07.3
توصیف کد ICD-10
28 completed weeks or more but less than 37 completed weeks (196 completed days but less than 259 completed days) of gestation

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
اشباع اکسیژن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 15 دقیقه در هر پوزیشن به مدت 2 ساعت در طول مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پالس اکسی متری

2

شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 15 دقیقه در هر پوزیشن به مدت 2 ساعت در طول مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مانیتور

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
کاهش O2 sat
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر پوزیشن تا دو ساعت در طول مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
هر پوزیشن تا دو ساعت

2

شرح متغیر پیامد
برادیکاردی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر پوزیشن تا دو ساعت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
هر پوزیشن تا دو ساعت

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
قرار دادن نوزاد در وضعیت خوابیده به شکم ,قرار دادن نوزاد در وضعیت خوابیده به پشت, قرر دادن نوزاد در وضعیت خوابیده به پهلوی چپ
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آیت الله روحانی
نام کامل فرد مسوول
سمانه میرشاهی
آدرس خیابان
میدان دانشگاه،بلوارکشاورز،خیابان گنج افروز
شهر
بابل

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی اکبر مقدم نیا
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز
شهر
بابل
ردیف بودجه
کد بودجه
9339012
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی بابل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
سمانه میرشاهی
موقعیت شغلی
کارشناس پرستاری
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز
شهر
بابل
کد پستی
47976-47745
تلفن
+98 11 3219 9596
فکس
+98 11 3219 0624
ایمیل
s.mirshahi@mubabol.ac.ir ; s.mirshahi63@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
سمانه میرشاهی
موقعیت شغلی
کارشناس پرستاری
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز
شهر
بابل
کد پستی
47976-47745
تلفن
+98 11 3219 9596
فکس
+98 11 3219 0624
ایمیل
s.mirshahi@mubabol.ac.ir ; s.mirshahi63@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
سمانه میرشاهی
موقعیت شغلی
کارشناس پرستاری
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز
شهر
بابل
کد پستی
47976-47745
تلفن
+98 11 3219 9596
فکس
+98 11 3219 0624
ایمیل
s.mirshahi@mubabol.ac.ir ; s.mirshahi63@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...