چکیده پروتکل

چکیده
هدف از این مطالعه تعیین نقش Cosmetic Microsurgeryدرجنين های انسانی فریز شده به روش انجماد شیشه ای در مرحله كليواژي، بر نتايج ART می باشد. به این منظور 90 بیمار قرار گرفته در سیکل های ترانسفر جنین های حاصل از برگشت از فریز با خصوصیات کلینیکی مشابه پس از یرگشت از فریز جنین ها، به صورت رندوم در سه گروه (cosmetic micromanipulation) CM، LAH (laser assisted zona hatching) و کنترل قرار می گیرند. جنین های حاصل از برگشت از فریز با فرگمنتاسیون بیش از 10% و کمتر از 50% وارد این مطالعه می شوند. CM در واقع به عنوان برداشت فرگمنت ها و گرانول های اطراف جنین و همچنین جدا کردن سلول های کومولوس متصل به زونای جنین تعریف می شود. در گروه CM چند ساعت پس از ذوب جنین ها و بررسی مورفولوژی آن ها جنین ها پس از انجام هچینگ کمکی با لیزر تحت CM قرار می گیرند. در حالیکه در گروه LAH جنین های حاصل از برگشت از فریز تنها تحت هچینگ کمکی قرار می گیرند. پس از یک شب انکوباسیون این جنین ها، تقسیم سلولی و مورفولوژی این جنین ها بررسی، و تنها جنین های تقسیم شده به رحم مادر منتقل خواهند شد و 14 روز پس از انتقال جنین ها وضعیت بارداری در این بیماران در سه گروه مورد بررسی قرار خواهد گرفت. فرگمنت های برداشت شده برای بررسی فراساختاری بوسیله میکروسکوپ الکترونی آنالیز خواهند شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015030421332N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-06-01, ۱۳۹۴/۰۳/۱۱
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-06-01, ۱۳۹۴/۰۳/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سمیه صفری
نام سازمان / نهاد
پژوهشکده علوم تولید مثل یزد، دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 3824 7088
آدرس ایمیل
ssafari@ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد و پژوهشکده علوم تولید مثل یزد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-08-23, ۱۳۹۳/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-10-23, ۱۳۹۴/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تعیین نقش Cosmetic Micromanipulationدرجنين های انسانی فریز شده به روش انجماد شیشه ای در مرحله كليواژي، بر نتايج ART
عنوان عمومی کارآزمایی
تعیین نقش عمل زیبایی درجنين های انسانی فریز شده به روش انجماد شیشه ای در مرحله كليواژي، بر نتايج روش های کمک باروری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود به مطالعه: بیمارانی که دارای جنین های فریز شده ی روز 2 یا 3 دارای فرگمنت با مورفولوژی Bو C هستند و این جنین ها حاصل از سیکل های IVF یا ICSI هستند. معیارهای خروج از مطالعه: بیمارانی که دارای جنین های چند هسته یا جنین هایی هستند که دوبار فریز وذوب شده اند.
سن
از سن 17 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 96
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
پژوهشکده علوم تولید مثل یزد، مرکز تحقیقاتی درمانی ناباروری
آدرس خیابان
صفائیه، خیابان بوعلی
شهر
یزد
کد پستی
8916877391
تاریخ تایید
2013-06-20, ۱۳۹۲/۰۳/۳۰
کد کمیته اخلاق
174

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماران نابارور
کد ICD-10
N97
توصیف کد ICD-10
Female infertility

2

شرح
ناباروری
کد ICD-10
N46
توصیف کد ICD-10
Male infertility

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
بارداری شیمیایی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
14 روز پس از انتقال جنین به رحم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری میزان hCG در خون مادر

2

شرح متغیر پیامد
بارداری کلینیکی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
وجود ضربان قلب در هفته 7 حاملگی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده ضربان قلب با سونوگرافی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
تقسیم بلاستومرهای جنینی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
24 ساعت پس از برگشت جنینها از فریز
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با میکروسکوپ معکوس

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: انجام هچینگ کمکی با استفاده از لیزر و میکروسرجری برروی جنین ها به منظور برداشت فرگمنت ها یا گرانول های اطراف بلاستومرها
طبقه بندی
غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: بدون انجام هیچ مداخله ای
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
پژوهشکده علوم تولید مثل یزد
نام کامل فرد مسوول
سمیه صفری
آدرس خیابان
یزد، صفائیه، خیابان بوعلی، پژوهشکده علوم تولید مثل
شهر
یزد

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی محمد عبدلی
آدرس خیابان
صفائیه، بلوار بوعلی
شهر
یزد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
پژوهشکده علوم تولیدمثل یزد، مرکز درمانی تحقیقاتی ناباروری
نام کامل فرد مسوول
سمیه صفری
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای بیولوژی تولیدمثل
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
صفائیه، خیابان بوعلی
شهر
یزد
کد پستی
تلفن
+98 35 3824 7088
فکس
ایمیل
safari.so2006@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
پژوهشکده علوم تولید مثل یزد، مرکز تحقیقاتی درمانی ناباروری
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد علی خلیلی
موقعیت شغلی
دکترای آناتومی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
صفائیه، خیابان بوعلی
شهر
یزد
کد پستی
تلفن
+98 35 3824 7088
فکس
ایمیل
khalili59@hotmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
پژوهشکده علوم تولید مثل یزد، مرکز درمانی تحقیقاتی ناباروری
نام کامل فرد مسوول
سمیه صفری
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای بیولوژی تولید مثل
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
صفائیه، خیابان بوعلی
شهر
یزد
کد پستی
تلفن
+98 35 3824 7088
فکس
ایمیل
safari.so2006@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...