مطالعه بالینی تصادفی شده، دو سو کور، تک دوز، کنترل فعال، متقاطع در افراد سالم به منظور اثبات هم ارزی فارماکوکینتیک آلتبرل (تولید شرکت آریوژن فارمد) و انبرل (تواید شرکت امژن)
این یک کارآزمایی تک دوزی با یک بار تجویز هر فرآورده (آلتبرل یا انبرل) می باشد. هر فرد در دو دوره درمانی شرکت می کند و به صورت تصادفی با الگوی مساوی آلتبرل یا انبرل دریافت می کند. این بیماران تا 24ساعت پس از دریافت دارو به منظور نمونه گیری سریالی برای بررسی فارماکوکینتیک بستری می شوند. از بیماران خواسته می شود جهت نمونه گیری و ارزیابی متغیر ایمنی دارو و تحمل پذیری 36، 48، 60، 72، 96، 120، 144، 168، 216، 312 و 480 ساعت پس از دریافت دارو به سایت مطالعه مراجعه نمایند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016033021315N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-06-06, ۱۳۹۶/۰۳/۱۶
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-06-06, ۱۳۹۶/۰۳/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نسیم انجیدنی
نام سازمان / نهاد
شرکت ارکیدفارمد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4347 3000
آدرس ایمیل
amini@orchidpharmed.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
شرکت آریوژن فارمد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-12-04, ۱۳۹۵/۰۹/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-15, ۱۳۹۵/۱۲/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مطالعه بالینی تصادفی شده، دو سو کور، تک دوز، کنترل فعال، متقاطع در افراد سالم به منظور اثبات هم ارزی فارماکوکینتیک آلتبرل (تولید شرکت آریوژن فارمد) و انبرل (تواید شرکت امژن)
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه آلتبرل و انبرل
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
ورود:
1) فراهم کردن فرم رضایت نامه آگاهانه برای شرکت در کارآزمایی و نیز همکاری با روند انجام کارآزمایی
2) دادن فرم رضایت نامه آگاهانه کتبی برای شرکت در کارآزمایی و رعایت کردن محدودیت های آن
3) مرد سالم بودن با سن بین 18 تا 55 سال. سلامت به عنوان نداشتن هیچ گونه ناهنجاری بالینی مرتبط که توسط یک تاریخچه پزشکی کامل، تست فیزیکی کامل مانند فشار خون، اندازه گیری سرعت ضربان قلب، نوار الکتروکاردیوگرام و تست های آزمایشگاهی به اثبات رسیده است.
4) داشتن ایندکس توده بدنی 20 تا kg/m2 ) 30) داشتن عکس قفسه سینه (خوانده توسط رادیولوژیست) بدون نشانه ای از سابقه اخیر ابتلا به TB، TB فعال یا غیر فعال، عفونت جنرال، نارسایی قلبی، بدخیمی، یا دیگر شرایط غیر نرمال بالینی در طی غربالگری یا 24 هفته قبل از روز اول.
خروج:
1)مردد بودن در رابطه با کامل کردن کارآزمایی
2) سابقه یا وجود آلرژی آتوپیک با علائم بالینی شدید، ازدیاد حساسیت یا واکنش های حساسیتی که به صورت شناخته شده و یا مشکوک از نظر بالینی مربوط به دارو باشد. حساسیت به هریک از اجزای ازمایش و یا فرمولاسیون داروی مورد استفاده مرجع و یا داروهای مشابه.
3) سل فعال یا نهفته یا فردی که سابقه ابتلا به سل را داراست
4) سابقه عفونت های قارچی سیستمیک یا سایر عفونت های فرصت طلب
5) عفونت موضعی یا سیستمیک، ریسک بروز سپسیس یا پروسه التهابی شناخته شده 6) عفونت شدید نیازمند به بستری شدن یا دریافت داروهای آنتی بیوتیک تزریقی
7 )سابقه یا ابتلا اخیر به بیماری قلبی
8) دریافت واکسن های زنده طی 4 هفته قبل از غربالگری یا افرادی که نیازمند دریافت واکسن های زنده در فاصله بین غربالگری و آخرین ویزیت مطالعه می باشند
9) دریافت داروهایی با نیمه عمر بیشتر از 24 ساعت طی 4 هفته یا 5 نیمه عمر دارو قبل از تجویز داروی مورد استفاده در مطالعه
10) مثبت بودن تست سرولوژی مربوط به آنتی ژن سطحی هپاتیت B، آنتی بادی هپاتیت C و آنتی بادی
HIV) (11) سابقه خانوادگی ابتلا به بیماری های دمیله کننده CNS (مولتیپل اسکلروزیس). 12) سابقه مصرف سیگار بیش از 10 عدد در روز.