كارآزمايي باليني دوسوكور و تصادفي بررسی ایمنی زیستی (Biosafety) داروي Trastuzumab شرکت آریوژن (Hercease™) در مبتلايان به سرطان پستان در مقایسه با گروه شاهد تحت درمان با Trastuzumab شرکت Herceptin®) Roche)

اهداف: بررسی ایمنی زیستی داروی تراستوزومب آریوژن طراحی انجام مطالعه: كارآزمايي باليني تصادفي شده دوسوکور نحوه ی انجام: ابتدا کلیه اموزش ها به همکاران دخیل در طرح ارائه میشود. بعد از معرفی بیماران, موارد تشکیل پرونده، اختصاص کد 6 رقمی ویژه ی هر بیمار و ارائه آن به داروساز همکار طرح جهت تعیین گروه درمانی، انجام می پذیرد. بیماران 12 هفته بعد از عمل شیمی درمانی خواهند شد. معیار های اصلی ورود به مطالعه: خانم های 18تا 70 سال، سرطان سینه با HER2 مثبت. معیار های عدم ورود به مطالعه: سرطان متاستاتیک پستان و دوطرفه، نارسایی کلیه، کبد و مغز استخوان. زمان مداخله از 6/2/93 به مدت یکسال می باشد. در ابتدا (Docetaxel (100 mg/m2 در روزهای 1و 22و 43 به بیمار داده می شود . همچنین (Trastuzumab (4mg/kg به عنوان لودینگ دوز در روز اول و (Trastuzumab (2mg/kg به عنوان دوز نگه دارنده در روزهای 8 و 15و 22و 29و 36و 43و 50و 57 به صورت انفوزیون وریدی به بیمار تزریق می شود. بعد از این دوره ها ,در 3 دوره با فواصل سه هفته ای, هر سه ترکیب دارویی (5FU (600 mg/m2 و (Epirubicin (60 mg/m2 و (Cyclophosphamide (600mg/m2 در روز اول هر دوره درمانی به بیمار تزریق می شود. پیامد های اولیه شامل میزان بروز عوارض دارویی و اطلاعات بالینی مربوط به كليه عوارض و معيارهاي باليني می باشد. پیامد های ثانویه شامل ECOG grade، آزمایش خون جهت بررسی فاکتور های خوني ذکر شده در جدول متغیرها و انجام الكتروكارديوگرافي جهت بررسی بروز آریتمی قلبی.

شرکت آریوژن زیست دارو