مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده، فاز 3، دو بازو، موازی، دو سوکور (بیمار و ارزیابی کننده)، با کنترل فعال، جهت تعیین Non Inferiority تاثیر درمانی و ایمنی داروی سینورا(آدالیموماب ساخت سیناژن) در مقایسه با هومیرا (آدالیموماب برند) در درمان بیماران روماتوئید آرتریت فعال
هدف از انجام این مطالعه، مقایسه اثربخشی داروی آدالیمومب ساخت کارخانه سیناژن در مقایسه با آدالیمومب ساخت کارخانه AbbVie در بیماران مبتلا به فرم فعال بیماری آرتریت روماتوئید می باشد. بیماران 18 الی 75 ساله ای که بر اساس معیار EULAR برای آنها تشخیص فرم فعال آرتریت روماتوئید داده شده باشد (European League Against Rheumatism) وارد مطالعه می شوند. افرادی که شرایط پزشکی خاصی داشته باشند مانند سابقه ابتلا به بیماری مالتیپل اسکلروزیس، هپاتیت بی، هپاتیت سی، HIV، یا مصرف همزمان کورتیکواستروئید با دوز معادل بیشتر از 10 میلی گرم در روز پردنیزولون از مطالعه خارج خواهند شد. این مطالعه به صورت تصادفی و دوسویه کور روی 136 بیمار مبتلا به آرتریت روماتوئید فعال انجام خواهد شد که افراد واجد شرایط، آدالیمومب را با دوز 40 میلی گرم، یک هفته در میان و برای شش ماه دریافت خواهند کرد. تغییرات نسبت به حالت پایه در میزان فعالیت بیماری بر اساس کرایتریای EULAR و ACR (ACR20, ACR50, ACR70)، پایان هفته 12 و 24 ارزیابی خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015030321315N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-04-05, ۱۳۹۴/۰۱/۱۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-04-05, ۱۳۹۴/۰۱/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نسیم انجیدنی
نام سازمان / نهاد
شرکت ارکیدفارمد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4347 3000
آدرس ایمیل
amini@orchidpharmed.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
شرکت تولیدی تحقیقاتی سیناژن
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-08-23, ۱۳۹۴/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-08-22, ۱۳۹۵/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده، فاز 3، دو بازو، موازی، دو سوکور (بیمار و ارزیابی کننده)، با کنترل فعال، جهت تعیین Non Inferiority تاثیر درمانی و ایمنی داروی سینورا(آدالیموماب ساخت سیناژن) در مقایسه با هومیرا (آدالیموماب برند) در درمان بیماران روماتوئید آرتریت فعال
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر داروی آدالیمومب در درمان بیماری آرتریت روماتوئید
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: سن 18 الی 75 سال: بیمار مبتلا به آرتریت روماتوئید فعال طبق کرایتریای تشخیصی EULAR (The European League Against Rheumatism) باشد؛ بیمار هیچگاه داروی آدالیمومب دریافت نکرده باشد، شدت بیماری متوسط تا شدید بمدت حداقل 6 ماه، بیمارانی که بعد از حداقل 12هفته درمان معمول با داروهای غیر بیولوژیک، پاسخ مطلوب نداشته اند.
معیارهای خروج: آنزیم های کبدی ALT or AST بیش از 2 برابر حد بالایی رنج نرمال باشد؛ هموگلوبین کمتر از mg/dl 8.5 باشد؛ تعداد پلاکت کمتر از 125000 باشد؛ تعداد گلبول سفید کمتر از 3500 باشد؛ سطح سرمی کراتینین بیشتر از mg/dl 2 باشد؛ دریافت همزمان کورتون بیش از 10 میلی گرم پردنیزولون در روز یا معادل آن و یا دریافت همزمان داروی ضدالتهاب غیر استروئیدی بیشتر از دوز توصیه شده از طرف کارخانه سازنده آن؛ "درمان با کورتیکواسترویید وریدی، عضلانی، داخل مفصلی و غیرخوراکی در طی 4 هفته قبل تا روز 1 به میزان بیش از 5/7 میلی گرم در روز" ، دریافت داروی ضد درد طی 24 ساعت قبل از زمان معاینه مفصلی طبق برنامه؛ شیردهی، وجود تست حاملگی مثبت در خانمها و یا برنامه برای بارداری قبل از شروع مطالعه؛ وجود سابقه نارسایی قلبی یا سابقه بیماری مولتیپل اسکلروزیس(M.S) در شرح حال بیمار، سابقه نارسایی قلبی (CHF)، سابقه سکته حاد قلبی یا آنژین صدری ناپایدار طی 12 ماه قبل از غربالگری، سابقه بیماریهای دمیلینه کننده، سابقه بدخیمی طی 5 سال قبل از غربالگری، هر بیماری یا اختلال دیگری که طبق نظر محقق در صورت ورود به مطالعه بیمار را در معرض خطر قرار بدهد،
سابقه درمان قبلی با هر عامل بیولوژیک دارای مهارکننده TNF
سابقه حساسیت شناخته شده به پروتئین های ایمونوگلوبولین انسانی یا سایر اجزا دارو.
سابقه درمان قبلی با هر عامل بیولوژیک دارای مهار کننده TNF
عدم ظرفیت تحرک بدنی (ACR فانکشنال کلاس IV یا بر روی ویلچر یا تخت باشند)
سابقه عفونت جدی داشته باشند به طوری که طی 8 هفته قبل از غربالگری با آنتی بیوتیک تزریقی یا طی 2هفته قبل از غربالگری با آنتی بیوتیک خوراکی تحت درمان قرار گرفته باشند.
سابقه عفونت مزمن یا عودکننده داشته باشند؛ ابتلا به سل فعال یا نهفته (اندازه آزمون PPD بیش از 5 میلی متر یا CXR غیر طبیعی) داشته باشند، قبلا از RITUXAN® (rituximab)، IMURAN® (azathioprine) یا PURINETHOL® (mercaptopurine, 6-MP). استفاده کرده باشند، مثبت بودن نتیجه آزمایشات: (از نظر . (HBSAg, HCVAb, HIVAb
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
136
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس سازمان مرکزی دانشگاه طبقه ششم
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2014-12-06, ۱۳۹۳/۰۹/۱۵
کد کمیته اخلاق
26826
2
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
کرمان، چهارراه طهماسب آباد، ابتدای بلوار جهاد، خیابان ابن سینا
شهر
کرمان
کد پستی
تاریخ تایید
2015-07-13, ۱۳۹۴/۰۴/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.KMU.REC.1394.126
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آرتریت روماتوئید
کد ICD-10
M05.8, M06
توصیف کد ICD-10
Other seropositive rheumatoid arthritis ,Seronegative rheumatoid arthritis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ارزیابی اثربخشی داروی آدالیمومب ساخت کارخانه سیناژن در مقایسه با آدالیمومب ساخت کارخانه AbbVie بر اساس EULAR criteria
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، سه ماه بعد از شروع مداخله، پایان مطالعه (شش ماه پس از مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
EULAR Criteria (The European League Against Rheumatism)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
درصد بیماران بهبود یافته براساس کرایتریای 20% پاسخ به درمان کالج روماتولوژی آمریکا (ACR 20)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، سه ماه بعد از شروع مداخله، پایان مطالعه (شش ماه پس از مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار پاسخ به درمان کالج روماتولوژی آمریکا یا ACR
2
شرح متغیر پیامد
درصد بیماران بهبود یافته بر اساس کرایتریای 50% پاسخ به درمان کالج روماتولوژی آمریکا (ACR 50)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، سه ماه بعد از شروع مداخله، پایان مطالعه (شش ماه پس از مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار پاسخ به درمان کالج روماتولوژی آمریکا یا ACR
3
شرح متغیر پیامد
درصد بیماران بهبود یافته بر اساس کرایتریای 70% پاسخ به درمان کالج روماتولوژی آمریکا (ACR 70)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، سه ماه بعد از شروع مداخله، پایان مطالعه (شش ماه پس از مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار پاسخ به درمان کالج روماتولوژی آمریکا یا ACR
4
شرح متغیر پیامد
فراوانی عوارض جانبی در طول مدت درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر دو هفته یکبار ـا 6 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
رسشنامه in-house
5
شرح متغیر پیامد
غلظت آنتی بادی علیه داروی آدالیمومب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، سه ماه بعد از شروع مداخله، پایان مطالعه (شش ماه پس از مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
روش ELISA
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
آدالیمومب شرکت سیناژن (به صورت سرنگ از پیش پرشده 40 میلی گرم در 0.8 میلی لیتر) از راه زیرجلدی، یک هفته در میان برای 6 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
آدالیمومب شرکت اب وی (به صورت سرنگ از پیش پرشده 40 میلی گرم در 0.8 میلی لیتر) از راه زیرجلدی، یک هفته در میان برای 6 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات روماتیسم، بیمارستان دکتر شریعتی
نام کامل فرد مسوول
احمدرضا جمشیدی
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی، بیمارستان دکتر شریعتی، مرکز تحقیقات روماتیسم