(1) هدف کلی: بررسی تاثیر نوروفیدبک توام با دارو درمانی بر توانایی های شناختی و کارکردهای اجرایی بیماران مبتلا به اختلال وسواسی-جبری. اهداف جزئی: الف) مقایسه تاثیر گروه نوروفیدبک و دارو درمانی با تاثیر گروه نوروفیدبک پلاسبو و دارو درمانی و گروه دارو درمانی بر توانایی های شناختی و کارکرد های اجرایی در بیماران مبتلا به اختلال وسواسی-جبری. (2) طراحی: کارآزمایی بالینی یک سوکور است. (3) روش انجام: جامعه پژوهش کلیه مبتلایان به اختلال وسواسی-جبری مراجعه کننده به بیمارستان فرشچیان همدان می باشند که تعداد 45 نفر از آنان در 3 گروه نوروفیدبک توام با دارو درمانی، نوروفیدبک پلاسبو و دارودرمانی، دارو درمانی به تنهایی به صورت تصادفی قرار خواهند گرفت. معیار های ورود: تشخیص اختلال وسواسی-جبری بر اساس مصاحبه بالینی روانپزشک با توجه به معیارهای DSM-5، مصرف سرترالین، دارا بودن حداقل 18 و حداکثر 60 سال سن، کسب حداقل نمره 16 در مقیاس وسواس ییل بروان. معیارهای خروج: ابتلا به اختلالات روانپزشکی و بیماریهای طبی جدی و حاد دیگر، انواع دمانس و ناتوانایی های هوشی. مداخلات و زمان : گروه 1- نوروفیدبک 2 بار در هفته و به مدت 10 هفته بعلاوه دریافت سرترالین 20-40 میلی گرم به مدت 16 هفته. گروه 2- نوروفیدبک پلاسبو 2 بار در هفته و به مدت 10 هفته گروه 3- دریافت سرترالین 20-40 میلی گرم به مدت 16 هفته. کلیه بیماران قبل و بعد از توسط آزمون وسواس ییل بروان، مقیاس CGI، ویسکانسن، استروپ و پاسات ارزیابی خواهند شد. متغیرهای پیامد: اختلال وسواسی- جبری، توانایی های شناختی و کارکردهای اجرایی.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015030321313N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-03-11, ۱۳۹۳/۱۲/۲۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-03-11, ۱۳۹۳/۱۲/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سعید یزدی راوندی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 3827 1066
آدرس ایمیل
yazdiravandi@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی همدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-06-22, ۱۳۹۴/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-06-21, ۱۳۹۵/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر نوروفیدبک توام با دارو درمانی بر توانایی های شناختی و کارکردهای اجرایی بیماران مبتلا به اختلال وسواسی-جبری
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر نوروفیدبک توام با دارو درمانی در درمان بیماران مبتلا به اختلال وسواس-جبری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: تشخیص اختلال وسواسی-جبری بر اساس مصاحبه بالینی روانپزشک با توجه به معیارهای DSM-5؛ مصرف سرترالین؛ دارا بودن حداقل 18 و حداکثر 60 سال سن؛ داشتن توانایی خواندن و نوشتن؛ کسب حداقل نمره 16 در مقیاس وسواس ییل بروان.
معیارهای خروج از مطالعه: ابتلا به اختلالات روانپزشکی جدی و حاد دیگر مانند: دوقطبی، اسکیزوفرنی و غیره؛ ابتلا به بیماریهای طبی دیگر مانند آسیب به سر؛ بیماریهای نورولوژیک؛ حساسیت های ناشی از مصرف دارو؛ داشتن سابقه سوء مصرف مواد؛ انواع دمانس و ناتوانایی های هوشی
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
45
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
همدان، بلوار شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
همدان
کد پستی
6517838678
تاریخ تایید
2015-03-02, ۱۳۹۳/۱۲/۱۱
کد کمیته اخلاق
16/35/9/6369/پ
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال وسواس- جبری
کد ICD-10
F42
توصیف کد ICD-10
Obsessive-compulsive disorder
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت اختلال وسواسی جبری
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و پس از مداخلات
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمون وسواس ییل بروان (Y_BOCS) و CGI Scale
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
توانایی های شناختی و کارکردهای اجرایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمون ویسکانسن، استروپ و پاسات
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه 2: در این گروه بیماران هفته ای 2 جلسه نوروفیدبک پلاسبو را به مدت 10 هفته توام با داروی سرترالین 20-40 میلی گرم به صورت روزانه تا 16 هفته دریافت خواهند کرد
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه 3: در این گروه بیماران سرترالین 20-40 میلی گرم را روزانه به مدت 16 هفته دریافت خواهند کرد
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه 1: در این گروه بیماران هفته ای 2 جلسه نوروفیدبک را به مدت 10 هفته توام با داروی سرترالین 20-40 میلی گرم به صورت روزانه تا 16 هفته دریافت خواهند کرد
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان روانپزشکی فرشچیان همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی قلعه ایها
آدرس خیابان
خیابان دیباج، بیمارستان روانپزشکی فرشچیان
شهر
همدان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید بشیریان
آدرس خیابان
بلوار شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
همدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
سعید یزدی راوندی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری تخصصی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
همدان، بیمارستان فرشچیان، مرکز تحقیقات اختلات رفتاری و سوء مصرف مواد
شهر
همدان
کد پستی
6517838678
تلفن
+98 81 3827 1066
فکس
ایمیل
saeid_yazdiravandi@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی قلعه ایها
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
همدان، بیمارستان فرشچیان، مرکز تحقیقات اختلالات رفتاری و سوء مصرف مواد
شهر
همدان
کد پستی
6516848741
تلفن
+81 38271066
فکس
ایمیل
Alighaleiha@yahoo.co.uk
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات اختلالات رفتاری و سوء مصرف مواد، دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
سعید یزدی راوندی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری تخصصی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان دیباج، بیمارستان روانپزشکی فرشچیان، مرکز تحقیقات اختلالات رفتاری و سوء مصرف مواد