چکیده پروتکل

چکیده
این مطالعه به بررسی اثر درمانی کرم مایکونازول 1% و کرم کلوتریمازول 1% در درمان اتومایکوزیس می پردازد.جمعیت مورد مطالعه بیمارانی هستند که با تشخیص اتومایکوزیس(براساس معاینات بالینی ) طی سال 1394 به بیمارستان امیرالمومنین مراجعه می کنند.معیارهای خروج شامل :اتیت اکسترن همراه با استنوزکانال گوش خارجی-سابقه جراحی گوش -دیابت ملیتوس-نقص ایمنی-ترشح مزمن گوش می باشد.بیماران به سه گروه تقسیم می شوند.گروه اول(اسیدیفیه+دبریدمان +پلاسبو) گروه دوم (اسیدیفیه+دبریدمان+کرم مایکونازول 1%) گروه سوم (اسیدیفیه+دبریدمان +کرم کلوتریمازول 1%)تقسیم شدند.در هر گروه حجم نمونه 58 گوش می باشد.ویزیت هادر پایان هفته اول و هفته دوم انجام شده و در پایان هفته چهارم بررسی در گروه خوب/متوسط از نظر عود انجام می گیرد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201502241138N15
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-03-26, ۱۳۹۴/۰۱/۰۶
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-03-26, ۱۳۹۴/۰۱/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فتانه بخشی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي گيلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 1223 8307
آدرس ایمیل
entrc@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی گیلان، معاونت پژوهشی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-21, ۱۳۹۴/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-10-22, ۱۳۹۴/۰۷/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه اثر درمانی کرم مایکونازول 1% با کرم کلوتریمازول 1% در درمان اتومایکوزیس در مراجعین به درمانگاه گوش، حلق و بینی مرکز آموزشی درمانی امیرالمومنین (ع) رشت در سال 1393
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیرکلوتریمازول 1٪ و مایکونازول1٪ در درمان اتومایکوزیس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود:کلیه بیمارانی که برای آن ها به صورت بالینی تشخیص اتومایکوزیس مطرح می شود. معیار خروج: اتیت اکسترن همراه با استنوزکانال گوش خارجی ؛ سابقه جراحی گوش ؛دیابت ملیتوس؛ نقص ایمنی ؛ ترشح مزمن گوش
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 58
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
کیلومترشش جاده تهران
شهر
رشت
کد پستی
4139637459
تاریخ تایید
2014-12-30, ۱۳۹۳/۱۰/۰۹
کد کمیته اخلاق
1930459701

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اتومایکوزیس
کد ICD-10
H62.2
توصیف کد ICD-10
Otitis externa in mycoses

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
اوتیت اکسترن قارچی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هفتگی تا دو هفته و پایان هفته چهارم.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه بالینی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
میزان پاسخ درمانی بیماران به کرم ها
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هفتگی تا دو هفته و پایان هفته چهارم.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه بالینی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
برای گروه دوم اسیدیفیه و دبریدمان همراه کرم مایکونازول 1% تجویز می شود که کرم در کلینیک به وسیله پزشک متخصص گوش،حلق وبینی با کمک یک سرنگ کوچک دو سی سی و کاتتر وریدی با شماره 18 در داخل کانال گوش خارجی تزریق می گردد.کرم به دلیل شکل کانال گوش و ویسکوزیته در داخل کانال می ماند.این کرم برای یک هفته در داخل کانال گوش باقی می ماند.بعد از یک هفته کرم خارج می شود و مجددا کانال گوش زیر گاید میکروسکوپ معاینه می گردد.سپس مجددا برای یک هفته دیگر کانال گوش توسط همان کرم قبلی پر می گردد.تمام بیماران در پایان هفته دوم معاینه مجدد می شوند و کانال گوش بیماران با پاسخ درمانی خوب/متوسط درپایان هفته چهارم مجددا زیر گاید میکروسکوپ برای مشاهده عود بیماری معاینه خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
برای گروه سوم اسیدیفیه و دبریدمان همراه با کرم کلوتریمازول ا% تجویز می شود که کرم در کلینیک با کمک یک سرنگ کوچک دو سی سی و کاتتر ,وریدی با شماره 18 در داخل کانال گوش خارجی ترزیق می گردد.این کرم برای یک هفته در داخل کانال گوش باقی می ماند.بعد از یک هفته کرم خارج می شود و مجددا کانال گوش زیر گاید میکروسکوپ معاینه می گردد.سپس مجددا برای یک هفته دیگر کانال گوش توسط همان کرم قبلی پر می گردد.تمام بیماران در پایان هفته دوم معاینه مجدد می شوند و کانال گوش بیماران با پاسخ درمانی خوب/متوسط درپایان هفته چهارم مجددا زیر گاید میکروسکوپ برای مشاهده عود بیماری معاینه خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
برای گروه اول،اسیدیفیه و دبریدمان همراه با یک پلاسبو استفاده می گردد،پلاسبو برای یک هفته در داخل کانال گوش باقی می ماند.بعد از یک هفته پلاسبو خارج می شود و مجددا کانال گوش زیر گاید میکروسکوپ معاینه می گردد.سپس مجددا برای یک هفته دیگر کانال گوش توسط همان پلاسبو قبلی پر می گردد.تمام بیماران در پایان هفته دوم معاینه مجدد می شوند و کانال گوش بیماران با پاسخ درمانی خوب/متوسط درپایان هفته چهارم مجددا زیر گاید میکروسکوپ برای مشاهده عود بیماری معاینه خواهد شد .
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی امیرالمونین(ع)
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
رشت

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
سوسن کمایی
آدرس خیابان
رشت،خیابان نامجو
شهر
رشت
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
دکتر هوشنگ گرامی متین
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان هفده شهریور، بیمارستان امیرالمونین(ع)
شهر
رشت
کد پستی
4139637459
تلفن
+98 13 3322 5242
فکس
ایمیل
hg_gerami@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
دکتر هوشنگ گرامی
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان هفده شهریور، بیمارستان امیرالمونین(ع)
شهر
رشت
کد پستی
4139637459
تلفن
+98 13 3322 5242
فکس
ایمیل
hg_gerami@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...