چکیده پروتکل

چکیده
برای این پژوهش تعداد 60 نفر از مراجعین سیگاری مبتلا به پریودنتیت مزمن moderate to severe به بخش پریودنتولوِژی دانشکده دندانپزشکی واحد بین الملل شیراز، به صورت در دسترس، انتخاب می شوند. افراد انتخاب شده باید از دو ماه قبل آنتی بیوتیک مصرف نکرده باشند و همچنین بیماری سیستمیک شناخته شده شامل دیابت ،فشار خون،بیماری قلبی،بیماری عفونی نداشته باشند و نیز از شش ماه قبل درمان پریودنتال بر روی آنها صورت نگرفته باشد. در این مطالعه current smokers مد نظر است.همچنین برای بیمار پژوهش را به طور خلاصه توضیح می دهیم ومی گوییم دو قرص داریم که شبیه هم هستند و هر کدام ممکن به شما برسد وما هم نمی دانیم.باید سعی کنیم که مریض را تشویق کنیم و به وی توضیح دهیم که چنانچه این دارو موثر واقع شود چه فوایدی در درمان پریودنتیت می تواند داشته باشد.تا مریض دارو را مصرف کند و تا پایان در مطالعه باقی بماند. بیماران بعد از امضای رضایت نامه و آگاهی داشتن ازپروسه درمان ،طول درمان و عوارض جانبی احتمالی این دارو وارد مطالعه می شوند.افرادی که رضایت نمی دهند و شرایط بالا را ندارند حذف می شوند وافراد جدید با روش در دسترس جایگزین می شوند. افراد انتخاب شده به صورت تصادفی به دو گروه 30 نفری الف و ب تقسیم می شوندو افراد در این دو گروه از نظر سنی با هم تطبیق داده می شوند. قبل از انچام جرمگیری و تصحیح ریشه، آموزش بهداشت به بیماران داده شده و GI Leo andSilness ،PI Oleary ،BI Lenox ،Attachment level ،Recession ،PD در بیماران به وسیله پروب Williams اندازه گیری می شود. شاخص های GI ،PD ،Recession وAttachment level بر حسب میلیمتر به وسیله پروب اندازه گیری می شود.و شاخص های PI وBI بر حسب سطوح دندانی که درگیر می شوند سنجیده می شود. داروی تینیدازول با نام های تجاری tinafas ,tindamax در بازار موجود است وبرای تهیه پلاسبو نیز شرکت داروسازی دارویی دقیقااز نظر شکل و سایز شبیه تینیدازول درست می کند که تمام مواد به جز ماده موثر در تینیدازول را دارا است. به افرادی که در یک گروه هستند 2گرم تینیدازول به عنوان loading dose و سپس روزانه 500میلی گرم تینیدازول به مدت 7روز می دهیم. و به 30 نفر از آنها که در گروه دیگر هستند پلاسبو داده می شود.و بعد از شش هفته پارامتر های کلینیکی andSilness ،PI Oleary ،BI Lenox ،Attachment level ،Recession ،PD مجددا اندازه گیری می شوند . برای کور کردن این مطالعه از شخص سومی مثلا پرستار بخش خواسته می شود که داروها را به بیماران دهد و اینکه قرص انتخابی ماباید شبیه پلاسبو باشد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015022521195N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-06-29, ۱۳۹۴/۰۴/۰۸
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-06-29, ۱۳۹۴/۰۴/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ارمغان ترجان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3229 7390
آدرس ایمیل
tarjan@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-12-22, ۱۳۹۳/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-04-26, ۱۳۹۴/۰۲/۰۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر مصرف سیستمیک تینیدازول به عنوان درمان کمکی در درمان های غیر جراحی پریودنتیت مزمن در افراد سیگاری
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر تینیدازول در درمان پریودنتیت در افراد سیگاری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
. افراد انتخاب شده باید از دو ماه قبل آنتی بیوتیک مصرف نکرده باشند و همچنین بیماری سیستمیک شناخته شده شامل دیابت ،فشار خون،بیماری قلبی،بیماری عفونی نداشته باشند و نیز از شش ماه قبل درمان پریودنتال بر روی آنها صورت نگرفته باشد. در این مطالعه current smokers مد نظر است.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
داروی تینیدازول با نام های تجاری tinafas ,tindamax در بازار موجود است وبرای تهیه پلاسبو نیز شرکت داروسازی دارویی دقیقااز نظر شکل و سایز شبیه تینیدازول درست می کند که تمام مواد به جز ماده موثر در تینیدازول را دارا است. به افرادی که در یک گروه هستند 2گرم تینیدازول به عنوان loading dose و سپس روزانه 500میلی گرم تینیدازول به مدت 7روز می دهیم. و به 30 نفر از آنها که در گروه دیگر هستند پلاسبو داده می شود.و بعد از شش هفته پارامتر های کلینیکی andSilness ،PI Oleary ،BI Lenox ،Attachment level ،Recession ،PD مجددا اندازه گیری می شوند . برای کور کردن این مطالعه از شخص سومی مثلا پرستار بخش خواسته می شود که داروها را به بیماران دهد و اینکه قرص انتخابی ماباید شبیه پلاسبو باشد. د- روشهاي آماري كه به كار گرفته خواهد شد : استفاده از آزمون t زوجی(paired t test) برای مقایسه شاخص های بیماری پریودنتیت قبل و بعد از مداخله در هر گروه.همچنین استفاده از آزمون t مستقل (student’s t test) برای مقایسه میانگین تغییر ایجاد شده در شاخص های بین دو گروه.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
علوم پزشکی شیراز--پردیس خود گردان
آدرس خیابان
شیراز-میدان ولیعصر-بلوار سلمان فارسی-جنب کلینیک نادر کاظمی-دانشکده دندلنپزشکی پردیس خودگردان- دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
کد پستی
14111-71546
تاریخ تایید
2014-10-11, ۱۳۹۳/۰۷/۱۹
کد کمیته اخلاق
8893086

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
پریودنتیت مزمن متوسط تا شدید در افراد سیگاری
کد ICD-10
XXI
توصیف کد ICD-10
Factors influencing health status and contact with health services

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
اندازه گیری GI Leo and Silness
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ملاقات اول و شش هفته بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با توجه به تغییر رنگ لثه و استفاده از پورب

2

شرح متغیر پیامد
اندازه گیری PI Oleary
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ملاقات اول و شش هفته بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بااستفاده ازdisclosing agent

3

شرح متغیر پیامد
قبل از انچام جرمگیری و تصحیح ریشه، آموزش بهداشت به بیماران داده شد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ملاقات اول و شش هفته بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بیماران به وسیله پروب Williams اندازه گیری می شود. شاخص های GI ،PD ،Recession وAttachment level بر حسب میلیمتر به وسیله پروب اندازه گیری می شود.و شاخص های PI وBI بر حسب سطوح دندانی که درگیر می شوند سنجیده می شود.

4

شرح متغیر پیامد
اندازه گیری BI Lenox
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ملاقات اول و شش هفته بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از پورب

5

شرح متغیر پیامد
اندازه گیری Attachment level
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ملاقات اول و شش هفته بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
عمق پاکت+تحلیل لثه

6

شرح متغیر پیامد
اندازه گیری، Recession
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ملاقات اول و شش هفته بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از پورب

7

شرح متغیر پیامد
اندازه گیری PD (عمق پاکت)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ملاقات اول و شش هفته بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از پورب

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه کنترل بعد از اندازه گیری شاخص های لثه ای و انجام جرمگیری و تصحیح سطح ریشه به مریض دارونما می دهیم روز اول 4 عدد و سپس به مدت 6 روز روزی 1 عدد و بعد از 6 هفته شاخص ها رو دوباره اندازه می گیریم
طبقه بندی
دارو نما

2

شرح مداخله
بعد از اندازه گیری شاخص های لثه ای و انجام جرمگیری و تصحیح سطح ریشه 2 گرم تینیدازول در روز اول به مریض می دهیم و سپس روزی 500 میلی گرم به مدت 6 روز به مریض می دهیم سپس بعد از 6 هفته مجددا شاخص ها رو اندازه میگیریم.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی شیراز -پردیس خود گردان
نام کامل فرد مسوول
ارمغان تارجن
آدرس خیابان
شیراز -میدان ولی عصر-درمانگاه نادر کاظمی
شهر
شیراز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز-\پردیس خود گردان
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرین کیانی
آدرس خیابان
شیراز-قم آباد-دانشکده دندانپزشکی
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز-\پردیس خود گردان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
ارمفان تارجن
موقعیت شغلی
دانشجوی دندانپزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شیراز -فلکه ولی عصر -درمانگاه نادر کاظمی
شهر
شیراز
کد پستی
71546-14111
تلفن
+98 71 3229 7390
فکس
ایمیل
armaghant70@yahoo.com; tarjan@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکد دندانپزشکی
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرین کیانی
موقعیت شغلی
متخصص پریودنتولوژی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شیراز-قم آباد- دانشکده دندانپزشکی
شهر
شیراز
کد پستی
71956-15878
تلفن
+98 71 3626 3193
فکس
ایمیل
farinkiany@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
ارمغان تارجن
موقعیت شغلی
دانشجو دندانپزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شیراز-فلکه ولی عصر-درمانگاه نادر کاظمی
شهر
شیراز
کد پستی
71546-14111
تلفن
+98 71 3725 8092
فکس
ایمیل
armaghant70@yahoo.com; tarjan@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...