هدف از این مطالعه بررسی کارازمایی بالینی اثر لیزر دیود به عنوان کمکی در درمانهای غیر جراحی پریودنتال میباشد.
بیماران با تشخیص moderate to advanced chronic periodontitis Generalized و
حضور حداقل 2 دندان با PD بین 10-4 میلیمتر در هر کوادرانت به همراه BOP وارد مطالعه و بیماران دارای تاریخچه بیماریهای سیستمیک(دیابت ملیتوس , سرطان , ایدز , بیماریهای متابولیک واندوکرین) از مطالعه خارج شدند.روش نمونه گیری به شکل غیر تصادفی آسان(نمونه در دسترس) است که از میان مراجعه کنندگان به بخش پریودنتیکس دانشکده دندانپزشکی دانشگاه شهید بهشتی انتخاب خواهند شد. تعداد نمونه با استفاده از نرم افزار محاسبه حجم نمونه 18 مورد بدست امد .
در هر بیمار 4 کوادرانت فکی درمان های پریودنتال متفاوتی دریافت میکنند. Randomization توسط یک فرد مستقل که در مطالعه شرکت نخواهد کرد انجام میشود. به هر کوادرانت و بیمار با حروف و ارقام کد داده میشود و کوادرانت ها با قرعه کشی پاکت های حاوی ارقام و کدها تعیین می شوند.
بر اساس Randomization مدالیته اول فقط درمان SRP خواهد بو.(گروه کنترل) .مدالیته دوم بعد از SRP لیزر دیود با طول موج 810nm با توان 1.5 W و تکنیک کلاسیک به منظور کورتاژ در مدالیته سوم بعد از SRP فتودینامیک تراپی با توان کمتر از 1W و در مدالیته چهارم قبل از انجام SRP با استفاده از لیزر دیود با توان 1W ابتدا Decontamination Pocket و پس از 48 ساعت SRP صورت میگیرد.
پارامترهای پریودنتال قبل از انجام درمان ٬ در ماه اول٬ سوم بعد از درمان اندازه گیری و ثبت می شود.
اندازه گیریها در6 نقطه اطراف هر دندان با پروب مدرج انجام میشود. پارامترهای کلینیکی پریودنتال که اندازه گیری خواهند شد شامل:
Probing Depth
Bleeding On Probing
Clinical Attachment Level
از هر 4 کوادرانت بیماران قبل از انجام درمان و در ماه های اول,سوم بعد از درمان نمونه جهت انجام تست میکروبیولوژیک گرفته می شود
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015022221180N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-04-10, ۱۳۹۴/۰۱/۲۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-04-10, ۱۳۹۴/۰۱/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
روژین طلیعی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2240 3010
آدرس ایمیل
rojintaliee@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
پژوهشکده علوم مرکز تحقیقات دانشکده دندانپزشکی شهید بهشتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-12-25, ۱۳۹۲/۱۰/۰۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-03-11, ۱۳۹۲/۱۲/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی کارازمایی بالینی اثر photodynamic therapy به عنوان کمکی در درمانهای غیر جراحی پریودنتال
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی کارازمایی بالینی اثر photodynamic therapy به عنوان کمکی در درمانهای غیر جراحی پریودنتال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود:
بیماران با تشخیص moderate to advanced chronic periodontitis Generalized؛ حضور حداقل 2 دندان با PD بین 10-4 میلیمتر در هر کوادرانت به همراه BOP؛ وجود حداقل 5 دندان طبیعی در هر کوادرانت
معیارهای خروج:
تاریخچه بیماریهای سیستمیک(دیابت ملیتوس , سرطان , ایدز , بیماریهای متابولیک واندوکرین)؛ بارداری و شیر دهی؛ دریافت مزمن استرویید با دوز بالا؛ اشعه درمانی در گذشته و حال؛ سیگاری بودن؛ درمان ارتودنسی؛ انتی بیوتیک تراپی در 6 ماه اخیر؛ لقی دندان از نوع کلاس III ؛ دریافت درمان پریودنتال در 6 ماه اخیر
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
18
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
نحوه تصادفی سازی به صورت toss of coin انجام شد
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق پژوهشکده علوم دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
تهران, ولنجک, بلوار دانشجو
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2014-03-02, ۱۳۹۲/۱۲/۱۱
کد کمیته اخلاق
20
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پریودنتیت مزمن متوسط تا پیشرفته
کد ICD-10
K05.3
توصیف کد ICD-10
Chronic periodontitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عمق پاکت ,از دست رفتن چسبندگی کلینیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان ,ماههای1 و 3 بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از پروب مدرج ویلیامز
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
خونریزی هنگام پروبینگ
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل درمان .1و 3 ماه بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از پروب و بررسی به صورت عینی است که وجود یا عدم وجود خونریزی بررسی می شود
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
: "گروه کنترل'"
جرم گیری به تنهايي
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
: "گروه های مداخله'"
لیزر فوتودینامیک به همراه جرم گیری
طبقه بندی
درمانی - غیره
3
شرح مداخله
: "گروه های مداخله'"
لیزر کورتاژ به همراه جرم گیری
طبقه بندی
درمانی - غیره
4
شرح مداخله
: "گروه های مداخله'"
ابتدا لیزر سپس جرمگیری
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
در میان مراجعین به دانشکدهی دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر روژین طلیعی
آدرس خیابان
تهران, ولنجک, بلوار دانشجو
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مركز تحقيقات علوم دندانپزشكي دانشگاه علوم پزشكي شهيد بهشتي
نام کامل فرد مسوول
روژین طلیعی
آدرس خیابان
تهران, ولنجک , بلوار دانشجو
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مركز تحقيقات علوم دندانپزشكي دانشگاه علوم پزشكي شهيد بهشتي
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني شهيد بهشتي دانشكده دندانپزشكي