این مطالعه به منظور بررسی اثر بخشی ملاتونین خوراکی در پیشگیری از بروز دلیریوم در بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژۀ بیمارستان الزهرا (س) به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی شده، دو سویه کور و کنترل شده با پلاسبو در سال 1394-1393 انجام می گیرد. بعد از کسب رضایت آگاهانه، بیماران بالغ با مقیاس کمای گلاسکو بیشتر از 8 و تحمل دریافت قرص خوراکی در صورتیکه بیشتر از 24 ساعت از بستری آنها در بخش نگذشته باشد وارد می شوند و بیماران با طول بستری کمتر از 5 روز در بخش مراقبت های ویژه، حساسیت شدید به داروی ملاتونین، سابقۀ بیماری صرع، حملات تشنج یا ضربه به سر، نارسایی قلبی شدید، مقیاس بی قراری/خواب آلودگی ريچموند 4- یا 5- و یا سابقۀ دلیریوم یا تغییرات خلق قبلی، از مطالعه خارج می شوند. سپس بیماران به صورت تصادفی در یکی از دو گروه دارو یا دارونمای مطالعه تقسیم می شوند تا در نهایت مطالعه با 140 بیمار کامل گردد. بیماران قرص ملاتونین 3 میلی گرم یا دارونما را روزانه به مدت 5 روز دریافت می کنند و سپس برای 3 روز بعد نیز پیگیری می شوند. به صورتیکه بیماران حداقل برای 8 روز از نظر بروز دلیریوم ( با استفاده از پرسشنامه استاندارد فارسی CAM-ICU) و ثبت سایر پارامترهای بالینی و اطلاعات مرتبط با دلیریوم بررسی می شوند. در صورتیکه بیماران در روز هشتم از شروع مداخله دلیریوم نداشتند، ارزیابی روزانه متوقف می شود. در غیر این صورت این بررسی تا زمان وجود دلیریوم و یا بستری در بخش ادامه می یابد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015022421159N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-06-13, ۱۳۹۴/۰۳/۲۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-06-13, ۱۳۹۴/۰۳/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شادی فرسایی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3792 2618
آدرس ایمیل
farsaei@pharm.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-12-22, ۱۳۹۳/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-12-22, ۱۳۹۴/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر قرص ملاتونین نسبت به پلاسبو بر پیشگیری از بروز دلیریوم در بیماران بستری دربخش مراقبت های ویژه بیمارستان الزهرا (س) اصفهان در سال 1393-1394
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ملاتونین بر پیشگیری از بروز دلیریوم
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود:
1. تمام بیماران بالغ (بیشتر از 18 سال) بستری در بخش در بخش مراقبت های ویژه در صورتیکه بیشتر از 24 ساعت از ورودشان به بخش نگذشته باشد
2. عملکرد دستگاه گوارش سالمی داشته باشند (در صورتیکه تحمل دریافت قرص خوراکی را داشته باشد)
معیار خروج:
1. بیماران دارای مقیاس کمای گلاسکو کمتر یا مساوی 8
2. کمتر از 5 روز در بخش مراقبت های ویژه بستری باشد
3. حساسیت شدید به داروی ملاتونین
4. سابقۀ بیماری صرع یا حملات تشنج
5. نارسایی قلبی شدید (مرحلۀ 3 یا 4 نارسایی قلبی)
6. مقیاس بی قراری/خواب آلودگی ريچموند 4- یا 5-
7. ضربه به سر
8. سابقۀ دلیریوم یا تغییرات خلق قبل از بستری در بخش مراقبت های ویژه
سن
از سن 18 ساله تا سن 100 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
140
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
در این مطالعه از نرم افزار ایجاد کنندۀ اعداد تصادفی برای کد گذاری جعبۀ قرص های ملاتونین و دارونما استفاده می شود تا بیماران به صورت تصادفی در دو گروه ملاتونین یا دارونما تقسیم شوند (کارآزمایی بالینی تصادفی). دارونما با ظاهری مشابه با قرص های ملاتونین عرضه خواهد شد و کد گذاری تصادفی گروه ها توسط محقق مسئول هماهنگی مطالعه انجام می گیرد، بنابراین نه بیمار و نه محقق اندازه گیری کنندۀ پیامدهای مطالعه راجع به چگونگی توزیع بیماران در دو گروه دارونما و ملاتونین تا زمان اتمام مطالعه و آشکار سازی کدهای آن اطلاعی ندارند.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
کد پستی
تاریخ تایید
2014-10-02, ۱۳۹۳/۰۷/۱۰
کد کمیته اخلاق
393811
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
Delirium
کد ICD-10
F05.9
توصیف کد ICD-10
Delirium, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بروز دلیریوم
مقاطع زمانی اندازهگیری
از شروع مطالعه روزانه به مدت 8 روز
نحوه اندازهگیری متغیر
CAM-ICU
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
طول مدت دلیریوم
مقاطع زمانی اندازهگیری
از شروع مطالعه روزانه به مدت 8 روز
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی روزانه دلیریوم (به وسیلۀ CAM-ICU)
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: دریافت ملاتونین، قرص 3 میلی گرم (نیچر مید)، یک بار در روز (ساعت 21:00) ، به صورت خوراکی، به مدت 5روز متوالی
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: دریافت دارونما (متشکل از فسفات تری کلسیم، استئارات منیزیم و چسب نشاسته، ساخته شده در دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان)، یک بار در روز (ساعت 21:00)، به صورت خوراکی به مدت 5 روز متوالی
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش مراقبت های ویژه بیمارستان الزهرا (س) اصفهان
نام کامل فرد مسوول
سعید عباسی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی و فناوری دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مهدی نعمت بخش
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی و فناوری دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شادی فرسایی
موقعیت شغلی
متخصص داروسازی بالینی (فارماکوتراپی) / هیات علمی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
گروه داروسازی بالینی دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 31 3792 2618
فکس
ایمیل
farsaei@pharm.mui.ac.ir, sh.farsaei@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
گروه داروسازی بالینی و خدمات دارویی، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شادی فرسایی
موقعیت شغلی
متخصص داروسازی بالینی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 31 3792 2618
فکس
ایمیل
farsaei@pharm.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
گروه داروسازی بالینی و خدمات دارویی، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان