چکیده پروتکل

چکیده
هدف و نوع مطالعه : هدف از این مطالعه مقایسۀ تاثیر تمرینات استابیلیزیشن با استفاده و بدون استفاده از دستگاه بیودکس بر درد و عملکرد بیماران مبتلا به کمردرد ناشی ار اسپوندیلولیزیس دژنراتیو بوده است. مطالعه به صورت مداخلۀ بالینی تصادفی می باشد. معیارهای ورود و خروج : بیماران بالای30 سال که دچار اسپوندیلولیستزیس دجنراتیو بوده و سابقۀ شکستگی و یا جراحی در کمر و یا بیماری سیستمیک خاص و یا بیماری روانی نداشته و نیز باردار نباشند (زنان) با رضایت شخصی وارد مطالعه میشوند. در طول درمان از داروهای ضد درد استفاده نمیشود. در صورت عدم رضایت به ادامۀ درمان و یا استفاده از داروهای ضد درد ونیز عدم انجام تمرینات مربوطه در منزل بیماران از مطالعه خارج می شوند. حجم نمونه : مطالعۀ مشابهی وجود ندارد که تاثیر بیودکس را بر اسپوندیلولیستزیس بررسی کند.با استفاده از مطالعات در همین حیطه در هر گروه 15 نفر مورد بررسی قرار خواهند گرفت. مداخله: بیماران در هر دو گروه به صورت یک روز درمیان به درمانگاه فیزیوتراپی برای 10 جلسه مراجعه خواهند کرد.در هر دو گروه جهت کاهش درد لوکال کمر از مدالیتۀ TENS با فرکانس 100 هرتز و پالس 100 میکرو سکند به مدت 20 دقیقه استفاده خواهد شد. تمامی بیماران ورزشهای تقویتی و استرچینگ و ثبات دهنده عضلات شکمی و کمری را در دفترچه ای دریافت میکنند.ورزش ها هر جلسه آموزش داده شده و پیشرفت داده می شود. گروه بیودکس اضافه بر درمانهای ذکر شده به مدت 25 دقیقه در هر جلسه بر روی دستگاه بیودکس تمرین می کنند. سیستم بالانس بیودکس BBS; Biodex Medical Systems, Shirley, NY)) دستگاهی است که دارای صفحه بالانس متحرک با آزادی تیلت 20 درجه می باشد که به نرم افزار کامپیوتری اتصال داشته و میزان استابیلیتی فرد را درتستهای مختلف با معیار اندکس ثبات کلی میدهد. تمرین روی بیودکس شامل 3 تمرین 5 دقیقه ای با نوع تمرین random و ثبات 10 در 5 جلسۀ اول و 8 در 5 جلسۀ دوم می باشد. معیارهای پیامد: اولیه: شامل پرسشنامۀ شاخص درجه بندی عملکردی که در فارسی روایی و پایایی آن اثبات شده است. میزان درد بیمار روی مقیاس دیداری درد ثانویه: اندکس ثبات کلی استخراج شده از دستگاه بیودکس در تست ثبات پوسچرال کلیۀ معیارها در مقطع پایه و پس از 10 جلسۀ درمان و نیز 2 ماه بعد مورد ارزیابی قرار میگیرند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015111121139N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-01-01, ۱۳۹۵/۱۰/۱۲
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-01-01, ۱۳۹۵/۱۰/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
صفورا عبادی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 912 175 7107
آدرس ایمیل
ebadi.s@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی ایران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-01-20, ۱۳۹۴/۱۰/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-12-20, ۱۳۹۵/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اضافه کردن تمرینات بر روی بیودکس به تمرینات استابیلیزیشن کمری بر درد و فانکشن بیماران مبتلا به اسپوندیلولیستزیس دجنراتیو
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر دستگاه بیودکس بر اسپوندیلولیستزیس دجنراتیو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
جمعیت مورد مطالعه بیماران مراجعه کننده به بخش طب فیزیکی و توانبخشی بیمارستان فیروزگر هستند. شرایط ورود به مطالعه: بیماران دچار کمردرد که درد آنها ناشی از اسپوندیلولیزیس دژنراتیو تشخیص داده شده ،سن بین 30 و 70، BMI بین 18.5 و 30، نداشتن سابقۀ جراحی و یا شکستگی در ستون فقرات، نداشتن بیماری روانی مشخص، درطول شش ماه گذشته درمان فیزیوتراپی دریافت نکرده باشند. شرایط خروج از پژوهش : عدم رضایت به ادامۀ درمان، استفاده از داروهای ضد درد در طول درمان، عدم انجام تمرینات مربوطه در منزل
سن
از سن 30 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تصادفی سازی با استفاده از پاکت های دربسته انجام خواهد شد.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیتۀ اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
بزرگراه همت ، بين چمران وشيخ فضل الله ، دانشگاه علوم پزشکی ايران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2015-09-23, ۱۳۹۴/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1394 .26070ا

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اسپوندیلولیستزیس دجنراتیو
کد ICD-10
M43.1
توصیف کد ICD-10
Spondylolisthesis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
ناتوانایی عملکردی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در پایه وقبل از شروع درمان- بعد از 10 جلسه درمان- بعد از دو ماه پیگیری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه مقیاس رتبه بندی عملکردی

2

شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در پایه وقبل از شروع درمان- بعد از 10 جلسه درمان- بعد از دو ماه پیگیری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس دیداری درد

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
مقیاس ثبات وضعیت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در پایه وقبل از شروع درمان- بعد از 10 جلسه درمان- بعد از دو ماه پیگیری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس ثبات وضعیت که دستگاه بیودکس میدهد

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه کنترل مدالیتۀ ضد درد تنس با فرکانس 100 هرتز و طول پالس 100 میکرو ثانیه به مدت 30 دقیقه روی ناحیۀ درد در کمر به علاوۀ ورزشهای تقویتی و استرچینگ و ثبات دهنده عضلات شکمی و کمری (ورزش ها هر جلسه آموزش داده شده و پیشرفت داده می شود
طبقه بندی
توانبخشی

2

شرح مداخله
در گروه مداخله : در گروه کنترل مدالیتۀ ضد درد تنس با فرکانس 100 هرتز و طول پالس 100 میکرو ثانیه به مدت 30 دقیقه روی ناحیۀ درد در کمر به علاوۀ ورزشهای تقویتی و استرچینگ و ثبات دهنده عضلات شکمی و کمری (ورزش ها هر جلسه آموزش داده شده و پیشرفت داده می شود به علاوۀ هر جلسه به مدت 15 دقیقه تمرین بر روی دستگاه بیودکس
طبقه بندی
توانبخشی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فیروزگر
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
کریم خان زند، خیابان به آفرین، بیمارستان فیروزگر، بخش طب فیزیکی
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید جواد علی موسوی
آدرس خیابان
بزرگراه همت ، بين چمران وشيخ فضل الله ، دانشگاه علوم پزشکی ايران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران ، دانشکدۀ پزشکی
نام کامل فرد مسوول
دکتر صفورا عبادی
موقعیت شغلی
استادیار / دکتری تخصصی فیزیوتراپی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران ، کریم خان زند ، خیابان به آفرین ،بیمارستان فیروزگر ، بخش طب فیزیکی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8214 1229
فکس
ایمیل
ebadi.s@iums.ac.ir; e_safoora@hotmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران ، دانشکدۀ پزشکی
نام کامل فرد مسوول
دکتر صفورا عبادی
موقعیت شغلی
دکتری تخصصی فیزیوتراپی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران خيابان ولي عصر (ع) خيابان كريمخان زند– خيابان به آفرين بيمارستان فيروزگر
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8214 1229
فکس
ایمیل
ebadi.s@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...